- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04621513
Yhteistyömalli allergiseen nuhaan ja obstruktiiviseen uniapneaan ennaltaehkäisystä hoitoon.
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen ja länsimaisen lääketieteen yhteishoitomallin luominen allergiseen nuhaan, johon liittyy obstruktiivista uniapneaa, ennaltaehkäisystä hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) vaikuttaa 1-6 %:iin lapsista ja sillä on negatiivinen vaikutus koulun päiväsuoritukseen ja unen laatuun. Se aiheuttaa myös menestymisen epäonnistumista, sydän- ja verisuonitauteja ja aineenvaihduntasairauksia, jotka vaativat varhaista puuttumista. Noin 6 % allergisesta nuhasta (AR) kärsivistä lapsista yhdistettäisiin OSA:han ja eivät kestä hoitoa ja tarvitsevat pitkäaikaista nenänsisäistä kortikosteroidia tai leikkausta, jos heillä on kohtalainen tai vaikea OSA, johon liittyy adenoidin ja nielurisan hypertrofiaa. Jotkut vanhemmat, jotka harkitsevat steroidien sivuvaikutuksia ja leikkauksen riskiä, etsivät apua perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä (TCM).
TCM on eräänlainen ehkäisevä lääketiede, joka kouluttaa ihmisiä ylläpitämään terveyttä ruokavaliolla ja hieronnalla. Hengitystekniikka ja "hampaiden nurjahdus ja syljen nieleminen", jotka mainitaan Keltaisen keisarin sisäisessä kaanonissa, joka on yksi tärkeimmistä muinaisista kiinalaisista lääketieteellisistä teksteistä, ovat yhteensopivia OSA:n myofunktionaalisen terapian kanssa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että TCM parantaa immuunivastetta allergisessa nuhassa ja OSA:n vakavuutta akupunktiolla.
Tässä hankkeessa tutkijat pyrkivät luomaan TCM:n ja länsimaisen lääketieteen yhteishoitomallin parantamaan OSA-lasten elämänlaatua ja AR-oireita sekä kouluttamaan hoitajien ruokavalio- ja hierontatietoja parantamaan itsehoitokykyä ja lievittämään lasten ahdistusta. vanhemmat. Lisäksi tutkijat käyttävät kannettavaa oksimetriä SpO2:n ja hengitysherkkyysindeksin muutoksen havaitsemiseen päivittäin kotona ja arvioivat OSA:ssa käytettävän kannettavan oksimetrilaitteen herkkyyttä ja spesifisyyttä. Tutkijat haluavat tällä hankkeella tarjota kokonaisvaltaista terveydenhuoltoa potilaille ja hoitajille. Lisäksi tutkijat rakentavat koulutusympäristön lääketieteellisen koulutuksen tarjoamiseksi lääketieteen opiskelijoille ja kliinikoille opettaakseen tietoa lasten allergisesta nuhasta ja obstruktiivisesta uniapneasta hoitamalla potilaita ja oppimalla kliinisistä tapauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytointi
- China Medical University & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wan-Yu Lai, MD
- Puhelinnumero: +886975681928
- Sähköposti: d15779@mail.cmuh.org.tw
-
Päätutkija:
- Wan-Yu Lai, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Potilaat, joilla on jatkuva, kohtalainen tai vaikea allerginen nuha, jotka on diagnosoitu ARIA:n (2014) diagnostisilla kriteereillä
- AHI polysomnografialla on >1 ja diagnoosi obstruktiivinen uniapnea.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali kallon rakenne ja vaatii leikkausta.
- Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden lihasdysplasian aiheuttama uniapnea (esim. aivohalvaus, Downin oireyhtymä ja muu synnynnäinen lihasten hypoplasia).
- Henkiset tai käyttäytymishäiriöt, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa, kuten skitsofrenia, masennus, itsemurha-ajatukset jne.
- Allergia hoitoon aiemmin
- Mikä tahansa sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi olla hengenvaarallinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: TCM:n ja WM:n yhteishoitomalli
Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM): laserakupunktio- ja hierontakoulutus.
Länsimainen lääketiede (WM): nenänsisäinen kortikosteroidi yksittäisellä aineella
|
käytä matalan tason laserakupunktiota akupisteessä
Montelukast 4mg 1 tabletti HS AVAMYS nenäsumute 27,5 μg QD
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Länsimainen lääketiede
Länsimainen lääketiede (WM): nenänsisäinen kortikosteroidi yksittäisellä aineella
|
Montelukast 4mg 1 tabletti HS AVAMYS nenäsumute 27,5 μg QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Obstruktiivinen uniapnea-18 -kyselyn keskimääräisen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lasten elämänlaadun arviointi obstruktiivinen uniapnea-18 ,(pisteet:0-108)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Poskiontelon ja nenän elämänlaatututkimuksen keskimääräisen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
elämänlaatua koskeva kyselylomake Sinus- ja nenäsairaus (pisteet:5-45)
|
8 viikkoa
|
Pediatric Sleep Questionnare -kyselyn keskimääräisen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Unen laatu (pisteet: 0-22)
|
8 viikkoa
|
SNAP IV:n keskimääräisen pistemäärän muutos (Swansonin, Nolanin ja Pelhamin kyselylomake)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
hyperaktiivisuus-tention puutosairaus (pisteet: 0-78)
|
8 viikkoa
|
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
polysomnografian avulla
|
8 viikkoa
|
adeonidien nenänielun suhde
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
röntgenkefalometrialla
|
8 viikkoa
|
nielurisan kokoa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Friedmanin arviointiasteikko (luokat 0-4)
|
8 viikkoa
|
nenän tilavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa JA 12 viikkoa
|
Akustinen rinometria
|
8 viikkoa JA 12 viikkoa
|
adenoidin koko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Clemen ja McMurray luokka 1-4
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH109-REC1-089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
University of GlasgowNational Health Service, United KingdomTuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to ThriveYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset laserakupunktio (RJ laser S/N 1813458)
-
Kuang Tien General HospitalRekrytointi
-
China Medical University HospitalValmisHarmoninen aaltoTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisMenettelyllinen kipuTaiwan
-
Abbott Medical OpticsLopetettu
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkValmisYksikammioinen sydänsairaus Fontan-leikkauksen jälkeenYhdysvallat, Kanada
-
Elesta S.R.L.ValmisKilpirauhasen kyhmyItalia
-
TakedaPeruutettuHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu | ErektiohäiriöMeksiko
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoValmisTemporomandibulaarinen häiriöBrasilia
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Valmis
-
Gilead SciencesLopetettuSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen