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Modelo de cuidado colaborativo para rinite alérgica com apnéia obstrutiva do sono da prevenção ao tratamento.

3 de novembro de 2020 atualizado por: Wan-Yu Lai, China Medical University Hospital

Estabelecendo o modelo de cuidado colaborativo da medicina chinesa tradicional e da medicina ocidental para rinite alérgica com apneia obstrutiva do sono, da prevenção ao tratamento.

Neste projeto, os pesquisadores pretendem estabelecer um Modelo de Cuidado Colaborativo da MTC e da Medicina Ocidental para melhorar a qualidade de vida e os sintomas de AR com crianças com AOS e educar os cuidadores sobre dieta e informações de massagem para melhorar a capacidade de autocuidado e aliviar a ansiedade para pais. Além disso, os investigadores usarão o oxímetro portátil para detectar a mudança de SpO2 e índice de despertar respiratório diariamente em casa e avaliar a sensibilidade e especificidade do dispositivo de oxímetro portátil aplicado na AOS. Os investigadores querem fornecer cuidados de saúde holísticos para participantes e cuidadores por meio deste projeto. Além disso, os investigadores irão construir um ambiente de treinamento para fornecer educação médica e oportunidades de treinamento para ensinar aos estudantes de medicina e clínicos o conhecimento da rinite alérgica pediátrica e apnéia obstrutiva do sono, cuidando de pacientes e aprendendo com casos clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (AOS) afeta de 1 a 6% das crianças e tem influência negativa no desempenho escolar diurno e na qualidade do sono. Também causa falha no crescimento, doença cardiovascular e doença metabólica, que precisam de intervenção precoce. Cerca de 6% das crianças com rinite alérgica (AR) combinariam com AOS e seriam refratárias ao tratamento e precisariam de corticosteroide intranasal de longo prazo ou cirurgia se tivessem AOS moderada a grave com hipertrofia adenóide-tonsilar. Alguns pais, considerando o efeito colateral do esteróide e o risco de cirurgia, procurarão ajuda na Medicina Tradicional Chinesa (MTC).

TCM é um tipo de medicina preventiva, educando as pessoas como manter a saúde por meio de dieta e massagem. A técnica de respiração e o "movimento de entortar os dentes e engolir saliva" observados no Cânon Interno do Imperador Amarelo, um dos textos médicos chineses antigos mais importantes, são compatíveis com a terapia miofuncional para AOS. Existem vários estudos que revelam a melhora da resposta imune na rinite alérgica pela MTC e a gravidade da AOS pela acupuntura.

Neste projeto, os pesquisadores pretendem estabelecer um Modelo de Cuidado Colaborativo da MTC e da Medicina Ocidental para melhorar a qualidade de vida e os sintomas de AR com crianças com AOS e educar os cuidadores sobre dieta e informações de massagem para melhorar a capacidade de autocuidado e aliviar a ansiedade para pais. Além disso, os investigadores usarão o oxímetro portátil para detectar a mudança de SpO2 e índice de despertar respiratório diariamente em casa e avaliar a sensibilidade e especificidade do dispositivo de oxímetro portátil aplicado na AOS. Os investigadores querem dar cuidados de saúde holísticos para pacientes e cuidadores por meio deste projeto. Além disso, os investigadores irão construir um ambiente de treinamento para fornecer educação médica e oportunidades de treinamento para ensinar aos estudantes de medicina e clínicos o conhecimento da rinite alérgica pediátrica e apnéia obstrutiva do sono, cuidando de pacientes e aprendendo com casos clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Recrutamento
        • China Medical University & Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wan-Yu Lai, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos
  2. Pacientes com rinite alérgica persistente, moderada a grave, diagnosticados pelos critérios diagnósticos da ARIA (2014)
  3. IAH por polissonografia é >1 e diagnóstico de apneia obstrutiva do sono.

Critério de exclusão:

  1. Estrutura craniofacial anormal e requer cirurgia.
  2. Pacientes com apneia do sono causada por displasia muscular do trato respiratório superior (por exemplo, paralisia cerebral, síndrome de Down e outras hipoplasias musculares congênitas).
  3. Anormalidades mentais ou comportamentais que não podem cooperar com o pesquisador, como esquizofrenia, depressão, ideação suicida, etc.
  4. Alergia ao tratamento anterior
  5. Qualquer doença ou disfunção do sistema orgânico que possa ser fatal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Modelo de cuidado colaborativo de TCM e WM
Medicina Tradicional Chinesa (MTC): acupuntura a laser e educação em massagem. Western Medicine (WM): corticosteroide intranasal com singulair
Dispositivo: acupuntura a laser (RJ laser S/N 1813458)
use uma acupuntura a laser de baixo nível no ponto de acupuntura
Medicamento: medicina ocidental
Montelucaste 4mg 1 comprimido HS AVAMYS spray nasal 27,5μg QD
Outros nomes:
  • corticosteróide intranasal (AVAMYS) com montelucaste (singulair)
ACTIVE_COMPARATOR: Medicina ocidental
Western Medicine (WM): corticosteroide intranasal com singulair
Medicamento: medicina ocidental
Montelucaste 4mg 1 comprimido HS AVAMYS spray nasal 27,5μg QD
Outros nomes:
  • corticosteróide intranasal (AVAMYS) com montelucaste (singulair)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da pontuação média do Questionário de Apneia Obstrutiva do Sono-18
Prazo: 8 semanas
Avaliação da qualidade de vida pediátrica Apneia Obstrutiva do Sono-18 ,(pontuação: 0-108)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da pontuação média da Pesquisa de Qualidade de Vida Nasal e Sinusal
Prazo: 8 semanas
questionário de qualidade de vida Doença sinusal e nasal (pontuação: 5-45)
8 semanas
A alteração da pontuação média do Questionário de Sono Pediátrico
Prazo: 8 semanas
Para a qualidade do sono (pontuação: 0-22)
8 semanas
A mudança da pontuação média do SNAP IV (questionário Swanson, Nolan e Pelham)
Prazo: 8 semanas
para hiperatividade-deficiência de atenção (pontuação: 0-78)
8 semanas
Índice de apneia-hipopneia
Prazo: 8 semanas
por polissonografia
8 semanas
proporção adenóide nasofaríngea
Prazo: 8 semanas
por Cefalometria de raios X
8 semanas
tamanho da amígdala
Prazo: 8 semanas
Escala de classificação de Friedman (nota 0-4)
8 semanas
volume nasal
Prazo: 8 semanas E 12 semanas
Rinometria acústica
8 semanas E 12 semanas
tamanho da adenóide
Prazo: 8 semanas
Clemen e McMurray grau 1-4
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

16 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH109-REC1-089

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em acupuntura a laser (RJ laser S/N 1813458)

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