Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obstruktív alvási apnoével járó allergiás nátha együttműködési modellje a megelőzéstől a kezelésig.

2020. november 3. frissítette: Wan-Yu Lai, China Medical University Hospital

A hagyományos kínai orvoslás és a nyugati orvoslás együttműködési modelljének kialakítása az allergiás nátha és az obstruktív alvási apnoe kezelésére a megelőzéstől a kezelésig.

Ebben a projektben a kutatók célja, hogy létrehozzák a TCM és a nyugati orvoslás együttműködési gondozási modelljét, hogy javítsák az OSA-gyermekek életminőségét és az AR tüneteit, valamint a gondozók diétára és masszázzsal kapcsolatos információira oktassák az öngondoskodási képesség javítása és a szorongás enyhítése érdekében. szülők. Ezenkívül a vizsgálók hordozható oximétert használnak az SpO2 és a légzési izgalmi index változásának napi otthoni kimutatására, valamint az OSA-ban alkalmazott hordozható oximéter érzékenységének és specificitásának értékelésére. A kutatók ezzel a projekttel holisztikus egészségügyi ellátást kívánnak biztosítani a résztvevők és gondozók számára. Ezen túlmenően a kutatók képzési környezetet építenek ki, hogy orvosi oktatást és képzési lehetőséget biztosítsanak az orvostanhallgatóknak és a klinikusoknak a gyermekkori allergiás rhinitis és obstruktív alvási apnoe ismereteinek megtanítására a betegek gondozása és a klinikai esetekből való tanulás révén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) a gyermekek 1-6%-át érinti, és negatívan befolyásolja a nappali iskolai teljesítményt és az alvás minőségét. Ez a fejlődés kudarcát, szív- és érrendszeri betegségeket és anyagcsere-betegségeket is okoz, amelyek korai beavatkozást igényelnek. Az allergiás rhinitisben (AR) szenvedő gyermekek körülbelül 6%-a kombinálódik OSA-val, és nem reagál a kezelésre, és hosszú távú intranazális kortikoszteroidra vagy műtétre van szükség, ha közepesen súlyos, adenoid-mandula-hipertrófiával járó OSA-ban szenved. Egyes szülők, akik figyelembe veszik a szteroid mellékhatásait és a műtét kockázatát, a hagyományos kínai orvoslásban (TCM) keresnek segítséget.

A TCM egyfajta megelőző gyógyszer, amely arra tanítja az embereket, hogyan tartsák meg egészségüket diétával és masszázzsal. A Sárga Császár Belső Kánonjában, az egyik legfontosabb ősi kínai orvosi szövegben megjegyzett légzéstechnika és a "fog-kihajlásos és nyálcsillapító mozgás" kompatibilis az OSA myofunkcionális terápiájával. Számos tanulmány kimutatta, hogy a TCM javítja az immunválaszt allergiás rhinitisben, és az OSA súlyosságát akupunktúrával.

Ebben a projektben a kutatók célja, hogy létrehozzák a TCM és a nyugati orvoslás együttműködési gondozási modelljét, hogy javítsák az OSA-gyermekek életminőségét és az AR tüneteit, valamint hogy a gondozók diétával és masszázzsal kapcsolatos információkat oktassanak az öngondoskodási képesség javítása és a szorongás enyhítése érdekében. szülők. Ezenkívül a vizsgálók hordozható oximétert használnak az SpO2 és a légzési izgalmi index változásának napi otthoni kimutatására, valamint az OSA-ban alkalmazott hordozható oximéter érzékenységének és specificitásának értékelésére. A kutatók ezzel a projekttel holisztikus egészségügyi ellátást kívánnak nyújtani betegek és gondozók számára. Ezen túlmenően a kutatók képzési környezetet építenek ki, hogy orvosi oktatást és képzési lehetőséget biztosítsanak az orvostanhallgatóknak és a klinikusoknak a gyermekkori allergiás rhinitis és obstruktív alvási apnoe ismereteinek megtanítására a betegek gondozása és a klinikai esetekből való tanulás révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Toborzás
        • China Medical University & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wan-Yu Lai, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év alatti életkor
  2. Tartós, közepesen súlyos vagy súlyos allergiás rhinitisben szenvedő betegek, akiket az ARIA (2014) diagnosztikai kritériumai alapján diagnosztizáltak
  3. Az AHI poliszomnográfiával >1, és a diagnózis obstruktív alvási apnoéval.

Kizárási kritériumok:

  1. Rendellenes craniofacialis szerkezet, műtétet igényel.
  2. A felső légúti izomdiszplázia (pl. agyi bénulás, Down-szindróma és egyéb veleszületett izomhipoplázia) által okozott alvási apnoéban szenvedő betegek.
  3. Mentális vagy viselkedési rendellenességek, amelyek nem tudnak együttműködni a kutatóval, mint például skizofrénia, depresszió, öngyilkossági gondolatok stb.
  4. Allergia a kezelésre korábban
  5. Bármilyen betegség vagy szervrendszeri működési zavar, amely életveszélyes lehet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A TCM és a WM együttműködési gondozási modellje
Hagyományos kínai orvoslás (TCM): lézeres akupunktúra és masszázs oktatás. Nyugati orvoslás (WM): intranazális kortikoszteroid szingulairrel
használjon alacsony szintű lézeres akupunktúrát az akuponton
Montelukast 4mg 1 tabletta HS AVAMYS orrspray 27,5μg QD
Más nevek:
  • intranazális kortikoszteroid (AVAMYS) montelukasttal (singulair)
ACTIVE_COMPARATOR: Nyugati orvoslás
Nyugati orvoslás (WM): intranazális kortikoszteroid szingulairrel
Montelukast 4mg 1 tabletta HS AVAMYS orrspray 27,5μg QD
Más nevek:
  • intranazális kortikoszteroid (AVAMYS) montelukasttal (singulair)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Obstruktív Sleep Apnoe-18 Kérdőív átlagpontszámának változása
Időkeret: 8 hét
Életminőség értékelése gyermekgyógyászati ​​obstruktív alvási apnoe-18 ,(pontszám:0-108)
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sinus és orr-életminőség felmérés átlagpontszámának változása
Időkeret: 8 hét
kérdőív az életminőségről Sinus és orrbetegség (pontszám: 5-45)
8 hét
A Pediatric Sleep Questionnaire átlagos pontszámának változása
Időkeret: 8 hét
Az alvás minőségéért (pontszám: 0-22)
8 hét
A SNAP IV átlagpontszámának változása (Swanson, Nolan és Pelham kérdőív)
Időkeret: 8 hét
hiperaktivitás-tenzióhiányos betegség esetén (pontszám: 0-78)
8 hét
Apnoe-hipopnea index
Időkeret: 8 hét
poliszomnográfia segítségével
8 hét
adeonid nasopharnygealis arány
Időkeret: 8 hét
röntgen cefalometriával
8 hét
mandula mérete
Időkeret: 8 hét
Friedman osztályozási skála (0-4-es fokozat)
8 hét
orr térfogata
Időkeret: 8 hét és 12 hét
Akusztikus rhinometria
8 hét és 12 hét
adenoid mérete
Időkeret: 8 hét
Clemen és McMurray 1-4
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 29.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 16.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a lézerakupunktúra (RJ laser S/N 1813458)

3
Iratkozz fel