- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04621513
Az obstruktív alvási apnoével járó allergiás nátha együttműködési modellje a megelőzéstől a kezelésig.
A hagyományos kínai orvoslás és a nyugati orvoslás együttműködési modelljének kialakítása az allergiás nátha és az obstruktív alvási apnoe kezelésére a megelőzéstől a kezelésig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) a gyermekek 1-6%-át érinti, és negatívan befolyásolja a nappali iskolai teljesítményt és az alvás minőségét. Ez a fejlődés kudarcát, szív- és érrendszeri betegségeket és anyagcsere-betegségeket is okoz, amelyek korai beavatkozást igényelnek. Az allergiás rhinitisben (AR) szenvedő gyermekek körülbelül 6%-a kombinálódik OSA-val, és nem reagál a kezelésre, és hosszú távú intranazális kortikoszteroidra vagy műtétre van szükség, ha közepesen súlyos, adenoid-mandula-hipertrófiával járó OSA-ban szenved. Egyes szülők, akik figyelembe veszik a szteroid mellékhatásait és a műtét kockázatát, a hagyományos kínai orvoslásban (TCM) keresnek segítséget.
A TCM egyfajta megelőző gyógyszer, amely arra tanítja az embereket, hogyan tartsák meg egészségüket diétával és masszázzsal. A Sárga Császár Belső Kánonjában, az egyik legfontosabb ősi kínai orvosi szövegben megjegyzett légzéstechnika és a "fog-kihajlásos és nyálcsillapító mozgás" kompatibilis az OSA myofunkcionális terápiájával. Számos tanulmány kimutatta, hogy a TCM javítja az immunválaszt allergiás rhinitisben, és az OSA súlyosságát akupunktúrával.
Ebben a projektben a kutatók célja, hogy létrehozzák a TCM és a nyugati orvoslás együttműködési gondozási modelljét, hogy javítsák az OSA-gyermekek életminőségét és az AR tüneteit, valamint hogy a gondozók diétával és masszázzsal kapcsolatos információkat oktassanak az öngondoskodási képesség javítása és a szorongás enyhítése érdekében. szülők. Ezenkívül a vizsgálók hordozható oximétert használnak az SpO2 és a légzési izgalmi index változásának napi otthoni kimutatására, valamint az OSA-ban alkalmazott hordozható oximéter érzékenységének és specificitásának értékelésére. A kutatók ezzel a projekttel holisztikus egészségügyi ellátást kívánnak nyújtani betegek és gondozók számára. Ezen túlmenően a kutatók képzési környezetet építenek ki, hogy orvosi oktatást és képzési lehetőséget biztosítsanak az orvostanhallgatóknak és a klinikusoknak a gyermekkori allergiás rhinitis és obstruktív alvási apnoe ismereteinek megtanítására a betegek gondozása és a klinikai esetekből való tanulás révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Toborzás
- China Medical University & Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wan-Yu Lai, MD
- Telefonszám: +886975681928
- E-mail: d15779@mail.cmuh.org.tw
-
Kutatásvezető:
- Wan-Yu Lai, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Tartós, közepesen súlyos vagy súlyos allergiás rhinitisben szenvedő betegek, akiket az ARIA (2014) diagnosztikai kritériumai alapján diagnosztizáltak
- Az AHI poliszomnográfiával >1, és a diagnózis obstruktív alvási apnoéval.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes craniofacialis szerkezet, műtétet igényel.
- A felső légúti izomdiszplázia (pl. agyi bénulás, Down-szindróma és egyéb veleszületett izomhipoplázia) által okozott alvási apnoéban szenvedő betegek.
- Mentális vagy viselkedési rendellenességek, amelyek nem tudnak együttműködni a kutatóval, mint például skizofrénia, depresszió, öngyilkossági gondolatok stb.
- Allergia a kezelésre korábban
- Bármilyen betegség vagy szervrendszeri működési zavar, amely életveszélyes lehet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: A TCM és a WM együttműködési gondozási modellje
Hagyományos kínai orvoslás (TCM): lézeres akupunktúra és masszázs oktatás.
Nyugati orvoslás (WM): intranazális kortikoszteroid szingulairrel
|
használjon alacsony szintű lézeres akupunktúrát az akuponton
Montelukast 4mg 1 tabletta HS AVAMYS orrspray 27,5μg QD
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nyugati orvoslás
Nyugati orvoslás (WM): intranazális kortikoszteroid szingulairrel
|
Montelukast 4mg 1 tabletta HS AVAMYS orrspray 27,5μg QD
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Obstruktív Sleep Apnoe-18 Kérdőív átlagpontszámának változása
Időkeret: 8 hét
|
Életminőség értékelése gyermekgyógyászati obstruktív alvási apnoe-18 ,(pontszám:0-108)
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sinus és orr-életminőség felmérés átlagpontszámának változása
Időkeret: 8 hét
|
kérdőív az életminőségről Sinus és orrbetegség (pontszám: 5-45)
|
8 hét
|
A Pediatric Sleep Questionnaire átlagos pontszámának változása
Időkeret: 8 hét
|
Az alvás minőségéért (pontszám: 0-22)
|
8 hét
|
A SNAP IV átlagpontszámának változása (Swanson, Nolan és Pelham kérdőív)
Időkeret: 8 hét
|
hiperaktivitás-tenzióhiányos betegség esetén (pontszám: 0-78)
|
8 hét
|
Apnoe-hipopnea index
Időkeret: 8 hét
|
poliszomnográfia segítségével
|
8 hét
|
adeonid nasopharnygealis arány
Időkeret: 8 hét
|
röntgen cefalometriával
|
8 hét
|
mandula mérete
Időkeret: 8 hét
|
Friedman osztályozási skála (0-4-es fokozat)
|
8 hét
|
orr térfogata
Időkeret: 8 hét és 12 hét
|
Akusztikus rhinometria
|
8 hét és 12 hét
|
adenoid mérete
Időkeret: 8 hét
|
Clemen és McMurray 1-4
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Apnoe
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH109-REC1-089
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori alvási apnoe
-
AmgenBefejezve
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Plakkos Psoriasis | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriaticus ízületi gyulladás | Nem fertőző uveitis | Spondylitis ankylopoetica | Gyermekkori Crohn-betegség | Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a lézerakupunktúra (RJ laser S/N 1813458)
-
China Medical University HospitalBefejezveHarmonikus hullámTajvan
-
Kuang Tien General HospitalToborzás