- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04621513
Kollaboratives Versorgungsmodell für allergische Rhinitis mit obstruktiver Schlafapnoe von der Prävention bis zur Behandlung.
Etablierung des kollaborativen Behandlungsmodells der traditionellen chinesischen Medizin und der westlichen Medizin für allergische Rhinitis mit obstruktiver Schlafapnoe von der Prävention bis zur Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) betrifft 1-6% der Kinder und hat einen negativen Einfluss auf die Schulleistung tagsüber und die Schlafqualität. Es verursacht auch Gedeihstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Stoffwechselerkrankungen, die eine frühzeitige Intervention erfordern. Etwa 6 % der Kinder mit allergischer Rhinitis (AR) würden sich mit OSA kombinieren und therapierefraktär sein und benötigen ein langfristiges intranasales Kortikosteroid oder eine Operation, wenn sie eine mittelschwere OSA mit Adenoid-Tonsillen-Hypertrophie haben. Einige Eltern, die die Nebenwirkungen von Steroiden und das Risiko einer Operation in Betracht ziehen, suchen nach Hilfe in der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
TCM ist eine Art der Präventivmedizin, indem Menschen aufgeklärt werden, wie man durch Ernährung und Massage gesund bleibt. Die Atemtechnik und die „Zahnknick- und Speichelschluckbewegung“, die im Inneren Kanon des Gelben Kaisers, einem der wichtigsten alten chinesischen medizinischen Texte, erwähnt werden, sind mit der myofunktionellen Therapie für OSA vereinbar. Es gibt mehrere Studien, die zeigen, dass die Immunantwort bei allergischer Rhinitis durch TCM und der Schweregrad von OSA durch Akupunktur verbessert wird.
In diesem Projekt zielen die Forscher darauf ab, ein kollaboratives Pflegemodell von TCM und westlicher Medizin zu etablieren, um die Lebensqualität und die Symptome von AR bei OSA-Kindern zu verbessern und Betreuer über Ernährung und Massage aufzuklären, um die Fähigkeit zur Selbstversorgung zu verbessern und Angstzustände zu lindern Eltern. Darüber hinaus werden die Ermittler ein tragbares Oxymeter verwenden, um täglich zu Hause die Änderung des SpO2 und des Atemerregungsindex zu erkennen und die Empfindlichkeit und Spezifität des tragbaren Oxymeters, das bei OSA angewendet wird, zu bewerten. Die Forscher wollen mit diesem Projekt eine ganzheitliche Gesundheitsversorgung für Patienten und Pflegekräfte ermöglichen. Darüber hinaus werden die Forscher eine Schulungsumgebung aufbauen, um medizinische Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten bereitzustellen, um Medizinstudenten und Ärzten das Wissen über allergische Rhinitis bei Kindern und obstruktive Schlafapnoe zu vermitteln, indem sie sich um Patienten kümmern und aus klinischen Fällen lernen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrutierung
- China Medical University & Hospital
-
Kontakt:
- Wan-Yu Lai, MD
- Telefonnummer: +886975681928
- E-Mail: d15779@mail.cmuh.org.tw
-
Hauptermittler:
- Wan-Yu Lai, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Patienten mit anhaltender, mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis, die anhand der diagnostischen Kriterien von ARIA (2014) diagnostiziert wurden
- AHI durch Polysomnographie ist >1 und Diagnose mit obstruktiver Schlafapnoe.
Ausschlusskriterien:
- Abnormale kraniofaziale Struktur, die operiert werden muss.
- Patienten mit Schlafapnoe, verursacht durch Muskeldysplasie der oberen Atemwege (z. B. Zerebralparese, Down-Syndrom und andere angeborene Muskelhypoplasie).
- Psychische oder Verhaltensauffälligkeiten, die nicht mit dem Forscher kooperieren können, wie Schizophrenie, Depression, Suizidgedanken usw.
- Allergie gegen die vorherige Behandlung
- Jede Krankheit oder Funktionsstörung des Organsystems, die lebensbedrohlich sein kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kollaboratives Versorgungsmodell von TCM und WM
Traditionelle Chinesische Medizin (TCM): Laserakupunktur und Massageausbildung.
Westliche Medizin (WM): intranasales Kortikosteroid mit Singulair
|
Verwenden Sie eine Low-Level-Laserakupunktur am Akupunkturpunkt
Montelukast 4 mg 1 Tablette HS AVAMYS Nasenspray 27,5 μg QD
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Westliche Medizin
Westliche Medizin (WM): intranasales Kortikosteroid mit Singulair
|
Montelukast 4 mg 1 Tablette HS AVAMYS Nasenspray 27,5 μg QD
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Änderung der mittleren Punktzahl des obstruktiven Schlafapnoe-18-Fragebogens
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewertung der Lebensqualität pädiatrischer obstruktiver Schlafapnoe-18, (Punktzahl: 0-108)
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Veränderung der mittleren Punktzahl der Sinus and Nasal Quality of Life Survey
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Fragebogen zur Lebensqualität Nebenhöhlen- und Nasenerkrankungen (Punktzahl: 5-45)
|
8 Wochen
|
|
Die Änderung der mittleren Punktzahl des pädiatrischen Schlaffragebogens
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Für die Schlafqualität (Punktzahl: 0-22)
|
8 Wochen
|
|
Die Veränderung des Mittelwerts von SNAP IV (Swanson-, Nolan- und Pelham-Fragebogen)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
für Hyperaktivitäts-Aufmerksamkeitsmangelkrankheit (Score: 0-78)
|
8 Wochen
|
|
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
|
durch Polysomnographie
|
8 Wochen
|
|
adeonid nasopharnygeales Verhältnis
Zeitfenster: 8 Wochen
|
durch Röntgenstrahl-Cephalometrie
|
8 Wochen
|
|
Mandelgröße
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Friedman-Bewertungsskala (Klasse 0-4)
|
8 Wochen
|
|
nasales Volumen
Zeitfenster: 8 Wochen UND 12 Wochen
|
Akustische Rhinometrie
|
8 Wochen UND 12 Wochen
|
|
adenoide Größe
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Clemen und McMurray Klasse 1-4
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Montelukast
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH109-REC1-089
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .