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Kollaboratives Versorgungsmodell für allergische Rhinitis mit obstruktiver Schlafapnoe von der Prävention bis zur Behandlung.

3. November 2020 aktualisiert von: Wan-Yu Lai, China Medical University Hospital

Etablierung des kollaborativen Behandlungsmodells der traditionellen chinesischen Medizin und der westlichen Medizin für allergische Rhinitis mit obstruktiver Schlafapnoe von der Prävention bis zur Behandlung.

In diesem Projekt zielen die Forscher darauf ab, ein kollaboratives Pflegemodell von TCM und westlicher Medizin zu etablieren, um die Lebensqualität und die Symptome von AR bei OSA-Kindern zu verbessern und Betreuer über Ernährung und Massage aufzuklären, um die Fähigkeit zur Selbstversorgung zu verbessern und Angstzustände zu lindern Eltern. Darüber hinaus werden die Ermittler ein tragbares Oxymeter verwenden, um täglich zu Hause die Änderung des SpO2 und des Atemerregungsindex zu erkennen und die Empfindlichkeit und Spezifität des tragbaren Oxymeters, das bei OSA angewendet wird, zu bewerten. Die Forscher wollen mit diesem Projekt eine ganzheitliche Gesundheitsversorgung für Teilnehmer und Betreuer ermöglichen. Darüber hinaus werden die Forscher eine Schulungsumgebung aufbauen, um medizinische Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten bereitzustellen, um Medizinstudenten und Ärzten das Wissen über allergische Rhinitis bei Kindern und obstruktive Schlafapnoe zu vermitteln, indem sie sich um Patienten kümmern und aus klinischen Fällen lernen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) betrifft 1-6% der Kinder und hat einen negativen Einfluss auf die Schulleistung tagsüber und die Schlafqualität. Es verursacht auch Gedeihstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Stoffwechselerkrankungen, die eine frühzeitige Intervention erfordern. Etwa 6 % der Kinder mit allergischer Rhinitis (AR) würden sich mit OSA kombinieren und therapierefraktär sein und benötigen ein langfristiges intranasales Kortikosteroid oder eine Operation, wenn sie eine mittelschwere OSA mit Adenoid-Tonsillen-Hypertrophie haben. Einige Eltern, die die Nebenwirkungen von Steroiden und das Risiko einer Operation in Betracht ziehen, suchen nach Hilfe in der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).

TCM ist eine Art der Präventivmedizin, indem Menschen aufgeklärt werden, wie man durch Ernährung und Massage gesund bleibt. Die Atemtechnik und die „Zahnknick- und Speichelschluckbewegung“, die im Inneren Kanon des Gelben Kaisers, einem der wichtigsten alten chinesischen medizinischen Texte, erwähnt werden, sind mit der myofunktionellen Therapie für OSA vereinbar. Es gibt mehrere Studien, die zeigen, dass die Immunantwort bei allergischer Rhinitis durch TCM und der Schweregrad von OSA durch Akupunktur verbessert wird.

In diesem Projekt zielen die Forscher darauf ab, ein kollaboratives Pflegemodell von TCM und westlicher Medizin zu etablieren, um die Lebensqualität und die Symptome von AR bei OSA-Kindern zu verbessern und Betreuer über Ernährung und Massage aufzuklären, um die Fähigkeit zur Selbstversorgung zu verbessern und Angstzustände zu lindern Eltern. Darüber hinaus werden die Ermittler ein tragbares Oxymeter verwenden, um täglich zu Hause die Änderung des SpO2 und des Atemerregungsindex zu erkennen und die Empfindlichkeit und Spezifität des tragbaren Oxymeters, das bei OSA angewendet wird, zu bewerten. Die Forscher wollen mit diesem Projekt eine ganzheitliche Gesundheitsversorgung für Patienten und Pflegekräfte ermöglichen. Darüber hinaus werden die Forscher eine Schulungsumgebung aufbauen, um medizinische Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten bereitzustellen, um Medizinstudenten und Ärzten das Wissen über allergische Rhinitis bei Kindern und obstruktive Schlafapnoe zu vermitteln, indem sie sich um Patienten kümmern und aus klinischen Fällen lernen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University & Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wan-Yu Lai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Patienten mit anhaltender, mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis, die anhand der diagnostischen Kriterien von ARIA (2014) diagnostiziert wurden
  3. AHI durch Polysomnographie ist >1 und Diagnose mit obstruktiver Schlafapnoe.

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormale kraniofaziale Struktur, die operiert werden muss.
  2. Patienten mit Schlafapnoe, verursacht durch Muskeldysplasie der oberen Atemwege (z. B. Zerebralparese, Down-Syndrom und andere angeborene Muskelhypoplasie).
  3. Psychische oder Verhaltensauffälligkeiten, die nicht mit dem Forscher kooperieren können, wie Schizophrenie, Depression, Suizidgedanken usw.
  4. Allergie gegen die vorherige Behandlung
  5. Jede Krankheit oder Funktionsstörung des Organsystems, die lebensbedrohlich sein kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kollaboratives Versorgungsmodell von TCM und WM
Traditionelle Chinesische Medizin (TCM): Laserakupunktur und Massageausbildung. Westliche Medizin (WM): intranasales Kortikosteroid mit Singulair
Verwenden Sie eine Low-Level-Laserakupunktur am Akupunkturpunkt
Montelukast 4 mg 1 Tablette HS AVAMYS Nasenspray 27,5 μg QD
Andere Namen:
  • Intranasales Kortikosteroid (AVAMYS) mit Montelukast (Singulair)
ACTIVE_COMPARATOR: Westliche Medizin
Westliche Medizin (WM): intranasales Kortikosteroid mit Singulair
Montelukast 4 mg 1 Tablette HS AVAMYS Nasenspray 27,5 μg QD
Andere Namen:
  • Intranasales Kortikosteroid (AVAMYS) mit Montelukast (Singulair)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der mittleren Punktzahl des obstruktiven Schlafapnoe-18-Fragebogens
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Lebensqualität pädiatrischer obstruktiver Schlafapnoe-18, (Punktzahl: 0-108)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der mittleren Punktzahl der Sinus and Nasal Quality of Life Survey
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität Nebenhöhlen- und Nasenerkrankungen (Punktzahl: 5-45)
8 Wochen
Die Änderung der mittleren Punktzahl des pädiatrischen Schlaffragebogens
Zeitfenster: 8 Wochen
Für die Schlafqualität (Punktzahl: 0-22)
8 Wochen
Die Veränderung des Mittelwerts von SNAP IV (Swanson-, Nolan- und Pelham-Fragebogen)
Zeitfenster: 8 Wochen
für Hyperaktivitäts-Aufmerksamkeitsmangelkrankheit (Score: 0-78)
8 Wochen
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
durch Polysomnographie
8 Wochen
adeonid nasopharnygeales Verhältnis
Zeitfenster: 8 Wochen
durch Röntgenstrahl-Cephalometrie
8 Wochen
Mandelgröße
Zeitfenster: 8 Wochen
Friedman-Bewertungsskala (Klasse 0-4)
8 Wochen
nasales Volumen
Zeitfenster: 8 Wochen UND 12 Wochen
Akustische Rhinometrie
8 Wochen UND 12 Wochen
adenoide Größe
Zeitfenster: 8 Wochen
Clemen und McMurray Klasse 1-4
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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