Studie pro srovnání PK, PD a bezpečnosti AD-214-02 a rabeprazolu
20. července 2021 aktualizováno: Addpharma Inc.
Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená studie k porovnání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AD-214-02 a rabeprazolu u zdravých dobrovolníků
Studie k porovnání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AD-214-02 a Rabeprazolu u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má porovnat bezpečnost, farmakokinetické charakteristiky a farmakodynamické charakteristiky AD-214-02 ve srovnání s podáváním rabeprazolu zdravým dobrovolníkům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19~50 let u zdravých dobrovolníků
- BMI je více než 18,0 kg/m^2, ne více než 27,0 kg/m^2
- Subjekty, které jsou schopny porozumět cílům, obsahu studie a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii a jsou ochotny podepsat informovaný souhlas písemně
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch trávicího systému, neuropsychiatrického systému, endokrinního systému, jater, kardiovaskulárního systému
- Subjekty, které zkoušející označil za nezpůsobilé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AD-214-02/Rabeprazol
Období 1: Testovaný lék (AD-214-02) Období 2: Referenční lék (Rabeprazol)
|
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
|
|
Experimentální: Rabeprazol/AD-214
Období 1: Referenční lék (Rabeprazol) Období 2: Testovaný lék (AD-214-02)
|
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCtau,ss (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
Žaludeční kyselost (po 7 dnech opakovaného podávání, změna integrované žaludeční kyselosti)
Časové okno: 1. den 24hodinové monitorování pH, 7. den 24hodinové monitorování pH, 22. den 24hodinové monitorování, 28. den 24hodinové monitorování pH
|
Hodnocení PD Rabeprazol po opakované dávce
|
1. den 24hodinové monitorování pH, 7. den 24hodinové monitorování pH, 22. den 24hodinové monitorování, 28. den 24hodinové monitorování pH
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCtau (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase)
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení PK Rabeprazol po jednorázové dávce
|
Den 1
|
|
Cmax (maximální koncentrace léčiva v plazmě)
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení PK Rabeprazol po jednorázové dávce
|
Den 1
|
|
Tmax (čas do maximální plazmatické koncentrace)
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení PK Rabeprazol po jednorázové dávce
|
Den 1
|
|
t1/2 (konečný poločas eliminace)
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení PK Rabeprazol po jednorázové dávce
|
Den 1
|
|
Cmax,ss (maximální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
Tmax,ss (doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
t1/2,ss (Terminální eliminační poločas v ustáleném stavu)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Hodnocení PK Rabeprazol po opakované dávce
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
Po první dávce a 7 dnech opakovaného podávání, Procento času k udržení pH žaludku na hodnotě 4,0 nebo vyšší po dobu 24 hodin
Časové okno: 1. den 24hodinové monitorování pH, 7. den 24hodinové monitorování pH, 22. den 24hodinové monitorování, 28. den 24hodinové monitorování pH
|
Hodnocení PD Rabeoprazoke
|
1. den 24hodinové monitorování pH, 7. den 24hodinové monitorování pH, 22. den 24hodinové monitorování, 28. den 24hodinové monitorování pH
|
|
Po prvním podání a 7 dnech opakovaného podání byl medián pH měřen po dobu 24 hodin
Časové okno: 1. den 24hodinové monitorování pH, 7. den 24hodinové monitorování pH, 22. den 24hodinové monitorování, 28. den 24hodinové monitorování pH
|
Hodnocení PD Rabeoprazoke
|
1. den 24hodinové monitorování pH, 7. den 24hodinové monitorování pH, 22. den 24hodinové monitorování, 28. den 24hodinové monitorování pH
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AD-214PK/PD-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .