Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AD-214-02:n ja rabepratsolin PK:n, PD:n ja turvallisuuden vertailusta

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Addpharma Inc.

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, ristikkäinen tutkimus AD-214-02:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa vertaamiseksi rabepratsoliin terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimus, jossa verrattiin AD-214-02:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa rabepratsoliin terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan AD-214-02:n turvallisuutta, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia verrattuna rabepratsolin antamiseen terveillä vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19-50 vuotta terveillä vapaaehtoisilla
  • BMI on yli 18,0 kg/m^2, enintään 27,0 kg/m^2
  • Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää tutkimuslääkkeen tavoitteet, sisältö ja ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät häiriöt ruoansulatuskanavassa, neuropsykiatrisessa järjestelmässä, endokriinisessä järjestelmässä, maksassa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä
  • Koehenkilöt, jotka tutkija piti kelpaamattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AD-214-02/rabepratsoli
Jakso 1 : Testilääke (AD-214-02) Jakso 2 : Vertailulääke (rabepratsoli)
Lääke: AD-214-02
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
Lääke: Rabepratsoli
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
Kokeellinen: Rabepratsoli/AD-214
Jakso 1 : Vertailulääke (rabepratsoli) Jakso 2 : Testilääke (AD-214-02)
Lääke: AD-214-02
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
Lääke: Rabepratsoli
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCtau,ss (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
Mahalaukun happamuus (7 päivän toistuvan annon jälkeen, integroidun mahahappamuuden muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 7 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 22 24 tunnin seuranta, Päivä 28 24 tunnin pH-valvonta
PD:n arviointi Rabepratsoli toistuvan annoksen jälkeen
Päivä 1 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 7 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 22 24 tunnin seuranta, Päivä 28 24 tunnin pH-valvonta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCtau (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Päivä 1
Rabepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
Cmax (lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Päivä 1
Rabepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
Tmax (aika plasman huippupitoisuuteen)
Aikaikkuna: Päivä 1
Rabepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
t1/2 (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Päivä 1
Rabepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
Cmax,ss (lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
Tmax,ss (aika plasman maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
t1/2,ss (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
Ensimmäisen annoksen ja 7 päivän toistuvan annostelun jälkeen prosenttiosuus ajasta, joka kuluu mahalaukun pH:n ylläpitämiseen vähintään 4,0:ssa 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: Päivä 1 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 7 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 22 24 tunnin seuranta, Päivä 28 24 tunnin pH-valvonta
Arviointi PD Rabeopratoke
Päivä 1 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 7 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 22 24 tunnin seuranta, Päivä 28 24 tunnin pH-valvonta
Ensimmäisen annon ja 7 päivän toistuvan annon jälkeen pH:n mediaani mitattiin 24 tunnin ajalta
Aikaikkuna: Päivä 1 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 7 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 22 24 tunnin seuranta, Päivä 28 24 tunnin pH-valvonta
Arviointi PD Rabeopratoke
Päivä 1 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 7 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 22 24 tunnin seuranta, Päivä 28 24 tunnin pH-valvonta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Addpharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AD-214PK/PD-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa