En studie for å sammenligne PK, PD og sikkerhet for AD-214-02 og Rabeprazol
20. juli 2021 oppdatert av: Addpharma Inc.
En randomisert, åpen etikett, crossover-studie med flere doser for å sammenligne sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AD-214-02 med rabeprazol hos friske frivillige
En studie for å sammenligne sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av AD-214-02 med Rabeprazol hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal sammenligne sikkerhet, farmakokinetiske egenskaper og farmakodynamiske egenskaper til AD-214-02 sammenlignet med administrering av Rabeprazol hos friske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19~50 år hos friske frivillige
- BMI er mer enn 18,0 kg/m^2, ikke mer enn 27,0 kg/m^2
- Forsøkspersoner som har evnen til å forstå målene, innholdet i studien og eiendommen til studiemedikamentet før de deltar i utprøvingen og har vilje til å undertegne skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sykehistorie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante forstyrrelser i fordøyelsessystemet, nevropsykiatrisk system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
- Forsøkspersoner som av etterforskeren dømte ikke kvalifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AD-214-02/Rabeprazol
Periode 1 : Testmedikament(AD-214-02) Periode 2: Referansemedikament(Rabeprazol)
|
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
|
|
Eksperimentell: Rabeprazol/AD-214
Periode 1: Referansemedikament(Rabeprazol) Periode 2: Testlegemiddel(AD-214-02)
|
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCtau,ss(Areal under plasma-medikamentkonsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Surhet i magen (Etter 7 dager med gjentatt administrering, endring av integrert surhet i mage)
Tidsramme: Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking, Dag22 24-timers overvåking, Dag28 24-timers pH-overvåking
|
Evaluering PD Rabeprazol etter gjentatt dose
|
Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking, Dag22 24-timers overvåking, Dag28 24-timers pH-overvåking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCtau (Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering PK Rabeprazol etter enkeltdose
|
Dag 1
|
|
Cmax (maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma)
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering PK Rabeprazol etter enkeltdose
|
Dag 1
|
|
Tmax (tid til maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering PK Rabeprazol etter enkeltdose
|
Dag 1
|
|
t1/2(Terminal eliminasjonshalveringstid)
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering PK Rabeprazol etter enkeltdose
|
Dag 1
|
|
Cmax,ss (maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Tmax,ss (tid til maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
t1/2,ss(Terminal eliminasjonshalveringstid ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Etter den første dosen og 7 dager med gjentatt dosering, Prosent av tid for å opprettholde mage-pH 4,0 eller høyere i 24 timer
Tidsramme: Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking, Dag22 24-timers overvåking, Dag28 24-timers pH-overvåking
|
Evaluering PD Rabeoprazoke
|
Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking, Dag22 24-timers overvåking, Dag28 24-timers pH-overvåking
|
|
Etter den første administrasjonen og 7 dager med gjentatt administrasjon, ble median pH målt i 24 timer
Tidsramme: Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking, Dag22 24-timers overvåking, Dag28 24-timers pH-overvåking
|
Evaluering PD Rabeoprazoke
|
Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking, Dag22 24-timers overvåking, Dag28 24-timers pH-overvåking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-214PK/PD-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .