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Une étude pour comparer la PK, la PD et l'innocuité de l'AD-214-02 et du rabéprazole

20 juillet 2021 mis à jour par: Addpharma Inc.

Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et croisée pour comparer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AD-214-02 au rabéprazole chez des volontaires sains

Une étude visant à comparer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AD-214-02 au rabéprazole chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer l'innocuité, les caractéristiques pharmacocinétiques et les caractéristiques pharmacodynamiques de l'AD-214-02 par rapport à l'administration de rabéprazole chez des volontaires sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 19 ~ 50 ans chez les volontaires sains
  • L'IMC est supérieur à 18,0 kg/m^2 , pas supérieur à 27,0 kg/m^2
  • Sujets capables de comprendre les objectifs, le contenu de l'étude et les propriétés du médicament à l'étude avant de participer à l'essai et disposés à signer un consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Présence d'antécédents médicaux ou d'une maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement et l'évaluation de la sécurité ou l'achèvement de cette étude clinique, y compris des troubles cliniquement significatifs du système digestif, du système neuropsychiatrique, du système endocrinien, du foie, du système cardiovasculaire
  • Sujets jugés inéligibles par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AD-214-02/Rabéprazole
Période 1 : Médicament à l'essai (AD-214-02) Période 2 : Médicament de référence (Rabeprazole)
Médicament: AD-214-02
1 comprimé administré avant le petit déjeuner pendant 7 jours
Médicament: Rabéprazole
1 comprimé administré avant le petit déjeuner pendant 7 jours
Expérimental: Rabéprazole/AD-214
Période 1 : Médicament de référence (rabéprazole) Période 2 : Médicament d'essai (AD-214-02)
Médicament: AD-214-02
1 comprimé administré avant le petit déjeuner pendant 7 jours
Médicament: Rabéprazole
1 comprimé administré avant le petit déjeuner pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCtau,ss(Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps)
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29
Acidité gastrique (après 7 jours d'administration répétée, le changement de l'acidité gastrique intégrée)
Délai: Surveillance du pH sur 24 heures au jour 1, Surveillance du pH sur 24 heures au jour 7, Surveillance du pH sur 24 heures au jour 22, Surveillance du pH sur 24 heures au jour 28
Évaluation PD Rabeprazole après administration multiple
Surveillance du pH sur 24 heures au jour 1, Surveillance du pH sur 24 heures au jour 7, Surveillance du pH sur 24 heures au jour 22, Surveillance du pH sur 24 heures au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCtau (aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps)
Délai: Jour1
Évaluation PK Rabeprazole après dose unique
Jour1
Cmax (concentration maximale de médicament dans le plasma)
Délai: Jour1
Évaluation PK Rabeprazole après dose unique
Jour1
Tmax (temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale)
Délai: Jour1
Évaluation PK Rabeprazole après dose unique
Jour1
t1/2 (demi-vie d'élimination terminale)
Délai: Jour1
Évaluation PK Rabeprazole après dose unique
Jour1
Cmax,ss (concentration maximale du médicament dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29
Tmax,ss(Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre)
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29
t1/2,ss(Demi-vie d'élimination terminale à l'état d'équilibre)
Délai: Du jour 1 au jour 29
Évaluation PK Rabeprazole après administration multiple
Du jour 1 au jour 29
Après la première dose et 7 jours de doses répétées, pourcentage de temps pour maintenir le pH gastrique à 4,0 ou plus pendant 24 heures
Délai: Surveillance du pH sur 24 heures au jour 1, Surveillance du pH sur 24 heures au jour 7, Surveillance du pH sur 24 heures au jour 22, Surveillance du pH sur 24 heures au jour 28
Évaluation PD Rabeoprazoke
Surveillance du pH sur 24 heures au jour 1, Surveillance du pH sur 24 heures au jour 7, Surveillance du pH sur 24 heures au jour 22, Surveillance du pH sur 24 heures au jour 28
Après la première administration et 7 jours d'administrations répétées, Le pH médian mesuré pendant 24 heures
Délai: Surveillance du pH sur 24 heures au jour 1, Surveillance du pH sur 24 heures au jour 7, Surveillance du pH sur 24 heures au jour 22, Surveillance du pH sur 24 heures au jour 28
Évaluation PD Rabeoprazoke
Surveillance du pH sur 24 heures au jour 1, Surveillance du pH sur 24 heures au jour 7, Surveillance du pH sur 24 heures au jour 22, Surveillance du pH sur 24 heures au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Addpharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (Réel)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-214PK/PD-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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