- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04622358
Un estudio para comparar PK, PD y seguridad de AD-214-02 y rabeprazol
20 de julio de 2021 actualizado por: Addpharma Inc.
Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de múltiples dosis, para comparar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AD-214-02 con el rabeprazol en voluntarios sanos
Un estudio para comparar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AD-214-02 con Rabeprazol en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para comparar la seguridad, las características farmacocinéticas y las características farmacodinámicas de AD-214-02 en comparación con la administración de rabeprazol en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19~50 años en voluntarios sanos
- El IMC es más de 18,0 kg/m^2, no más de 27,0 kg/m^2
- Sujetos que tengan la capacidad de comprender los objetivos, el contenido del estudio y las propiedades del fármaco del estudio antes de participar en el ensayo y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de seguridad o la finalización de este estudio clínico, incluidos los trastornos clínicamente significativos en el sistema digestivo, el sistema neuropsiquiátrico, el sistema endocrino, el hígado y el sistema cardiovascular.
- Sujetos que el investigador consideró no elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AD-214-02/Rabeprazol
Período 1: Medicamento de prueba (AD-214-02) Período 2: Medicamento de referencia (Rabeprazol)
|
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
|
Experimental: Rabeprazol/AD-214
Período 1: Medicamento de referencia (Rabeprazol) Período 2: Medicamento de prueba (AD-214-02)
|
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUCtau,ss(Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
|
Evaluación PK Rabeprazol después de dosis múltiples
|
Desde el día 1 hasta el día 29
|
Acidez gástrica (después de 7 días de administración repetida, el cambio de acidez gástrica integrada)
Periodo de tiempo: Día 1 Monitoreo de pH 24 horas, Día 7 Monitoreo de pH 24 horas, Día 22 Monitoreo de 24 horas, Día 28 Monitoreo de pH 24 horas
|
Evaluación PD Rabeprazol tras múltiples dosis
|
Día 1 Monitoreo de pH 24 horas, Día 7 Monitoreo de pH 24 horas, Día 22 Monitoreo de 24 horas, Día 28 Monitoreo de pH 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUCtau (Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación PK Rabeprazol después de una dosis única
|
Día 1
|
Cmax(Concentración máxima de fármaco en plasma)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación PK Rabeprazol después de una dosis única
|
Día 1
|
Tmax(Tiempo hasta la concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación PK Rabeprazol después de una dosis única
|
Día 1
|
t1/2 (vida media de eliminación terminal)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación PK Rabeprazol después de una dosis única
|
Día 1
|
Cmax,ss(Concentración máxima de fármaco en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
|
Evaluación PK Rabeprazol después de dosis múltiple
|
Desde el día 1 hasta el día 29
|
Tmax,ss(Tiempo hasta la concentración plasmática máxima en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
|
Evaluación PK Rabeprazol después de dosis múltiple
|
Desde el día 1 hasta el día 29
|
t1/2,ss(Vida media de eliminación terminal en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
|
Evaluación PK Rabeprazol después de dosis múltiple
|
Desde el día 1 hasta el día 29
|
Después de la primera dosis y 7 días de dosis repetidas, Porcentaje de tiempo para mantener el pH gástrico 4.0 o superior durante 24 horas
Periodo de tiempo: Día 1 Monitoreo de pH 24 horas, Día 7 Monitoreo de pH 24 horas, Día 22 Monitoreo de 24 horas, Día 28 Monitoreo de pH 24 horas
|
Evaluación PD Rabeoprazoke
|
Día 1 Monitoreo de pH 24 horas, Día 7 Monitoreo de pH 24 horas, Día 22 Monitoreo de 24 horas, Día 28 Monitoreo de pH 24 horas
|
Después de la primera administración y 7 días de administración repetida, el pH medio medido durante 24 horas
Periodo de tiempo: Día 1 Monitoreo de pH 24 horas, Día 7 Monitoreo de pH 24 horas, Día 22 Monitoreo de 24 horas, Día 28 Monitoreo de pH 24 horas
|
Evaluación PD Rabeoprazoke
|
Día 1 Monitoreo de pH 24 horas, Día 7 Monitoreo de pH 24 horas, Día 22 Monitoreo de 24 horas, Día 28 Monitoreo de pH 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
Otros números de identificación del estudio
- AD-214PK/PD-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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