En undersøgelse til sammenligning af PK, PD og sikkerhed af AD-214-02 og Rabeprazol
20. juli 2021 opdateret af: Addpharma Inc.
En randomiseret, åben-label, multiple-dosis, crossover-undersøgelse for at sammenligne sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af AD-214-02 med Rabeprazol hos raske frivillige
En undersøgelse for at sammenligne sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af AD-214-02 med Rabeprazol hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal sammenligne sikkerheds-, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af AD-214-02 sammenlignet med administration af Rabeprazol til raske frivillige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19~50 år hos raske frivillige
- BMI er mere end 18,0 kg/m^2, ikke mere end 27,0 kg/m^2
- Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå målene, indholdet af undersøgelsen og egenskaben af undersøgelseslægemidlet, før de deltager i forsøget, og som er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i fordøjelsessystemet, neuropsykiatriske system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
- Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderede uegnede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AD-214-02/Rabeprazol
Periode 1 : Testlægemiddel (AD-214-02) Periode 2 : Referencelægemiddel (Rabeprazol)
|
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
|
|
Eksperimentel: Rabeprazol/AD-214
Periode 1: Referencelægemiddel(Rabeprazol) Periode 2: Testlægemiddel(AD-214-02)
|
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCtau,ss(Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Mavesyre (Efter 7 dages gentagen administration, Ændring af integreret mavesyre)
Tidsramme: Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag7 24 timers pH-overvågning, Dag22 24 timers overvågning, Dag28 24 timers pH-overvågning
|
Evaluering PD Rabeprazol efter flere doser
|
Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag7 24 timers pH-overvågning, Dag22 24 timers overvågning, Dag28 24 timers pH-overvågning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCtau (areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven)
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering PK Rabeprazol efter enkelt dosis
|
Dag 1
|
|
Cmax (maksimal koncentration af lægemiddel i plasma)
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering PK Rabeprazol efter enkelt dosis
|
Dag 1
|
|
Tmax (tid til maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering PK Rabeprazol efter enkelt dosis
|
Dag 1
|
|
t1/2(Terminal eliminationshalveringstid)
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering PK Rabeprazol efter enkeltdosis
|
Dag 1
|
|
Cmax,ss (maksimal koncentration af lægemiddel i plasma ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Tmax,ss (tid til maksimal plasmakoncentration ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
t1/2,ss(Terminal eliminationshalveringstid ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK Rabeprazol efter flere doser
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Efter den første dosis og 7 dages gentagen dosering, procentdel af tid til at opretholde gastrisk pH 4,0 eller højere i 24 timer
Tidsramme: Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag7 24 timers pH-overvågning, Dag22 24 timers overvågning, Dag28 24 timers pH-overvågning
|
Evaluering PD Rabeoprazoke
|
Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag7 24 timers pH-overvågning, Dag22 24 timers overvågning, Dag28 24 timers pH-overvågning
|
|
Efter den første indgivelse og 7 dages gentagen indgivelse, blev den gennemsnitlige pH-værdi målt i 24 timer
Tidsramme: Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag7 24 timers pH-overvågning, Dag22 24 timers overvågning, Dag28 24 timers pH-overvågning
|
Evaluering PD Rabeoprazoke
|
Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag7 24 timers pH-overvågning, Dag22 24 timers overvågning, Dag28 24 timers pH-overvågning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2020
Først opslået (Faktiske)
10. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AD-214PK/PD-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .