Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące PK, PD i bezpieczeństwo AD-214-02 i rabeprazolu

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.

Randomizowane, otwarte, wielodawkowe badanie krzyżowe w celu porównania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki AD-214-02 z rabeprazolem u zdrowych ochotników

Badanie porównujące bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę AD-214-02 z rabeprazolem u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa, charakterystyki farmakokinetycznej i charakterystyki farmakodynamicznej AD-214-02 w porównaniu z podawaniem rabeprazolu zdrowym ochotnikom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19~50 lat u zdrowych ochotników
  • BMI wynosi więcej niż 18,0 kg/m^2, nie więcej niż 27,0 kg/m^2
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć cele, treść badania i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu i są chętne do podpisania świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad medyczny lub współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia układu pokarmowego, układu neuropsychiatrycznego, układu hormonalnego, wątroby, układu sercowo-naczyniowego
  • Osoby, które badacz uznał za niekwalifikujące się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AD-214-02/Rabeprazol
Okres 1: Lek testowy (AD-214-02) Okres 2: Lek referencyjny (Rabeprazol)
Lek: AD-214-02
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Lek: Rabeprazol
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Eksperymentalny: Rabeprazol/AD-214
Okres 1: Lek referencyjny (rabeprazol) Okres 2: Lek testowy (AD-214-02)
Lek: AD-214-02
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Lek: Rabeprazol
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCtau,ss(pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
Kwasowość żołądkowa (po 7 dniach wielokrotnego podawania, zmiana zintegrowanej kwasowości żołądkowej)
Ramy czasowe: Dzień 1 całodobowy monitoring pH, Dzień 7 całodobowy monitoring pH, Dzień 22 całodobowy monitoring, Dzień 28 całodobowy monitoring pH
Ocena PD Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Dzień 1 całodobowy monitoring pH, Dzień 7 całodobowy monitoring pH, Dzień 22 całodobowy monitoring, Dzień 28 całodobowy monitoring pH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCtau (pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK Rabeprazol po pojedynczej dawce
Dzień 1
Cmax (maksymalne stężenie leku w osoczu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK Rabeprazol po pojedynczej dawce
Dzień 1
Tmax (czas do maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK Rabeprazol po pojedynczej dawce
Dzień 1
t1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK Rabeprazol po pojedynczej dawce
Dzień 1
Cmax,ss (maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
Tmax,ss (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
t1/2,ss(okres półtrwania w fazie eliminacji w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
Po pierwszej dawce i 7 dniach powtarzanego dawkowania, Procent czasu do utrzymania pH żołądka 4,0 lub wyższego przez 24 godziny
Ramy czasowe: Dzień 1 całodobowy monitoring pH, Dzień 7 całodobowy monitoring pH, Dzień 22 całodobowy monitoring, Dzień 28 całodobowy monitoring pH
Ocena PD Rabeoprazoke
Dzień 1 całodobowy monitoring pH, Dzień 7 całodobowy monitoring pH, Dzień 22 całodobowy monitoring, Dzień 28 całodobowy monitoring pH
Po pierwszym podaniu i 7 dniach podawania powtórnego, medianę pH mierzono przez 24 godziny
Ramy czasowe: Dzień 1 całodobowy monitoring pH, Dzień 7 całodobowy monitoring pH, Dzień 22 całodobowy monitoring, Dzień 28 całodobowy monitoring pH
Ocena PD Rabeoprazoke
Dzień 1 całodobowy monitoring pH, Dzień 7 całodobowy monitoring pH, Dzień 22 całodobowy monitoring, Dzień 28 całodobowy monitoring pH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-214PK/PD-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj