Eine Studie zum Vergleich von PK, PD und Sicherheit von AD-214-02 und Rabeprazol
20. Juli 2021 aktualisiert von: Addpharma Inc.
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Mehrfachdosierung zum Vergleich der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AD-214-02 mit Rabeprazol bei gesunden Freiwilligen
Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AD-214-02 mit Rabeprazol bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie dient dem Vergleich der Sicherheit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von AD-214-02 im Vergleich zur Gabe von Rabeprazol bei gesunden Probanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 bis 50 Jahre bei gesunden Probanden
- Der BMI beträgt mehr als 18,0 kg/m^2, nicht mehr als 27,0 kg/m^2
- Probanden, die in der Lage sind, die Ziele, Inhalte der Studie und die Eigenschaften des Studienmedikaments vor der Teilnahme an der Studie zu verstehen, und bereit sind, eine Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Krankheit, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann, einschließlich klinisch signifikanter Störungen des Verdauungssystems, des neuropsychiatrischen Systems, des endokrinen Systems, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems
- Probanden, die vom Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AD-214-02/Rabeprazol
Periode 1: Testarzneimittel (AD-214-02) Periode 2: Referenzarzneimittel (Rabeprazol)
|
1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen verabreicht
1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen verabreicht
|
|
Experimental: Rabeprazol/AD-214
Zeitraum 1: Referenzarzneimittel (Rabeprazol) Zeitraum 2: Testarzneimittel (AD-214-02)
|
1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen verabreicht
1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUCtau,ss (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
|
Auswertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
|
Von Tag 1 bis Tag 29
|
|
Magensäure (Nach 7 Tagen wiederholter Verabreichung, Die Änderung der integrierten Magensäure)
Zeitfenster: Tag1 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag7 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag22 24-Stunden-Überwachung, Tag28 24-Stunden-pH-Überwachung
|
Bewertung PD Rabeprazole nach Mehrfachgabe
|
Tag1 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag7 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag22 24-Stunden-Überwachung, Tag28 24-Stunden-pH-Überwachung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUCtau (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewertung PK Rabeprazole nach Einzeldosis
|
Tag 1
|
|
Cmax (Maximale Konzentration des Medikaments im Plasma)
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewertung PK Rabeprazole nach Einzeldosis
|
Tag 1
|
|
Tmax (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewertung PK Rabeprazole nach Einzeldosis
|
Tag 1
|
|
t1/2 (terminale Eliminationshalbwertszeit)
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewertung PK Rabeprazole nach Einzeldosis
|
Tag 1
|
|
Cmax,ss (Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
|
Auswertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
|
Von Tag 1 bis Tag 29
|
|
Tmax,ss (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration im Steady State)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
|
Auswertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
|
Von Tag 1 bis Tag 29
|
|
t1/2,ss (terminale Eliminationshalbwertszeit im Steady State)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
|
Auswertung PK Rabeprazole nach Mehrfachgabe
|
Von Tag 1 bis Tag 29
|
|
Nach der ersten Dosis und 7 Tagen wiederholter Verabreichung, Prozentsatz der Zeit, um den Magen-pH-Wert 24 Stunden lang bei 4,0 oder höher zu halten
Zeitfenster: Tag1 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag7 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag22 24-Stunden-Überwachung, Tag28 24-Stunden-pH-Überwachung
|
Bewertung PD Rabeoprazoke
|
Tag1 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag7 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag22 24-Stunden-Überwachung, Tag28 24-Stunden-pH-Überwachung
|
|
Nach der ersten Verabreichung und 7 Tagen wiederholter Verabreichung wurde der mittlere pH-Wert 24 Stunden lang gemessen
Zeitfenster: Tag1 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag7 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag22 24-Stunden-Überwachung, Tag28 24-Stunden-pH-Überwachung
|
Bewertung PD Rabeoprazoke
|
Tag1 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag7 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag22 24-Stunden-Überwachung, Tag28 24-Stunden-pH-Überwachung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Rabeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-214PK/PD-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .