Duální antiagregační terapie u pacientů s koronárním onemocněním více cév (DAPT-MVD)
26. listopadu 2025 aktualizováno: Yu Bo, Harbin Medical University
Duální antiagregační terapie u pacientů s koronárním multicévním onemocněním (DAPT-MVD): prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Tato studie je prospektivní, multicentrická, paralelní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie vyšší kvality.
Plánuje se nábor 8 250 pacientů s onemocněním více cév (MVD) a pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po implantaci stentu uvolňujícího léky (DES) v jednom ze 100 různých center.
Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny a kontrolní skupiny na základě 1:1 na základě kompletní randomizace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8250
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400037
- Xinqiao Hospital, Army Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361101
- The Fifth Hospital of Xiamen
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 563003
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Haikou, Hainan, Čína, 570208
- Central South University Xiangya School of Medicine Affiliated Haikou Hospital
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- Hainan General Hospital (Hainan Affiliated Hospital of Hainan Medical University)
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína, 061014
- Cangzhou Central Hospital
-
Chengde, Hebei, Čína, 067000
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Chengde, Hebei, Čína, 067500
- Pingquan County Hospital
-
Hengshui, Hebei, Čína, 053000
- Harrison International Peace Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 052306
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 052360
- The Third Hospital of Shijiazhuang
-
Tangshan, Hebei, Čína, 063099
- Tangshan Central Hospital
-
Xingtai, Hebei, Čína, 054000
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Čína, 163316
- Daqing People's Hosipital
-
Daqing, Heilongjiang, Čína, 163001
- The Fifth Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College, Daqing Longnan Hospital.
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150010
- The First Hospital of Harbin
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150030
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150066
- Harbin 242 Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150100
- Shuangcheng People's Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150056
- The Second Hospital of Harbin
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150088
- Beidahuang Industry Group General Hospital
-
Hegang, Heilongjiang, Čína, 154100
- Hegang Hekuang Hospital
-
Hegang, Heilongjiang, Čína, 154100
- People's Hospital of Hegang City
-
Hegang, Heilongjiang, Čína, 154211
- The Baoquanling Hospital of Beidahuang Group
-
Heihe, Heilongjiang, Čína, 161400
- Nenjiang People's Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Čína, 154002
- The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
-
Jiamusi, Heilongjiang, Čína, 150086
- Jiamusi Central Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Čína, 156300
- Jiansanjiang Hospital of Beidahuang Group
-
Jixi, Heilongjiang, Čína, 158100
- Jixi People's Hospital
-
Jixi, Heilongjiang, Čína, 158100
- Jixi Jikuang Hospital
-
Mishan, Heilongjiang, Čína, 158300
- Mishan People's Hospital
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Čína, 157000
- Mudanjiang City Second People's Hospital
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Čína, 157011
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Čína, 157011
- Mudanjiang First People's Hospital
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Čína, 157011
- Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Čína, 158322
- Mudanjiang Hospital of Beidahuang Group
-
Qiqihar, Heilongjiang, Čína, 161000
- Qiqihar Jianhua Hospital
-
Qiqihar, Heilongjiang, Čína, 161000
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Čína, 161006
- The First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Shuangyashan, Heilongjiang, Čína, 155100
- Shuangyashan People's Hospital
-
Shuangyashan, Heilongjiang, Čína, 155100
- Shuangyashan Mining Group Hospital
-
Shuangyashan, Heilongjiang, Čína, 155600
- Baoqing County People's Hospital
-
Shuangyashan, Heilongjiang, Čína, 155811
- The Hongxinglong Hospital of Beidahuang Group
-
Suihua, Heilongjiang, Čína, 152053
- The First Hospital of Suihua City
-
Xing'anling, Heilongjiang, Čína, 165000
- People's Hospital of Daxing'anling Region
-
Yichun, Heilongjiang, Čína, 153000
- Yichun Forestry Central Hospital
-
Yichun, Heilongjiang, Čína, 152500
- Tieli Medical Service Community Central Hospital
-
Yichun, Heilongjiang, Čína, 153000
- The First Hospital of Yichun City
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Čína, 475001
- Kaifeng Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Čína, 473007
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Henan, Čína, 473004
- Nanyang First People's Hospital
-
Puyang, Henan, Čína, 457000
- Puyang People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Čína, 476610
- Central Hospital of Yongcheng
-
Shangqiu, Henan, Čína, 476005
- First People's Hospital of Shangqiu
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453099
- Xinxiang Second People's Hospital
-
Yongcheng, Henan, Čína, 476600
- The People's Hospital of Yongcheng
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450016
- The 7th People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhoukou, Henan, Čína, 477150
- Dancheng County People's Hospital
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Čína, 443000
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Čína, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010017
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Hulunbuir, Inner Mongolia, Čína, 021008
- Hulunbuir People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222002
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Pizhou, Jiangsu, Čína, 221300
- Affiliated Pizhou Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Fuzhou, Jiangxi, Čína, 344000
- First People's Hospital of Fuzhou
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína, 130033
- The Third Betune Hospital of Jilin University
-
Jilin, Jilin, Čína, 132011
- Jilin Central General Hospital
-
Jilin, Jilin, Čína, 132012
- Jilin Hospital of Chinese and Western Medicine
-
Songyuan, Jilin, Čína, 138001
- Songyuan Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116089
- Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian municipal central hospital )
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750002
- General Hospital of Ningxia Medical University - Cardiovascular and Cerebrovascular Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Feicheng, Shandong, Čína, 271608
- Shandong Healthcare Group Feicheng Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Čína, 250022
- The Fifth People's Hospital of Jinan
-
Jinan, Shandong, Čína, 250031
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína, 250031
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Liaocheng, Shandong, Čína, 252699
- the Second People's Hospital of Liaocheng
-
Tai’an, Shandong, Čína, 271099
- The Affiliated Taian City Centeral Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Wusong Branch, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Dazhou, Sichuan, Čína, 635099
- Dazhou Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300222
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zapsané předměty musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk 18-75 let (včetně).
- Pacienti s MVD, kteří podstoupili implantaci DES po dobu 12 měsíců.
- Pacienti byli léčeni aspirinem a mohou tolerovat aspirin v dávkách 75-150 mg/den jako udržovací terapii během období studie.
- Pacienti podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, jsou ze studie vyloučeny:
- Plánováno použití blokátorů receptoru ADP (např. klopidogrel, tikagrelor a tiklopidin), dipyridamolu nebo cilostazolu.
- Kontraindikace blokátorů receptorů ADP nebo aspirinu.
- Plánováno použití antikoagulancií během období studie.
- Plánovaná koronární, cerebrovaskulární nebo periferní arteriální revaskularizace během období studie.
- Plánovaná velká srdeční nebo nekardiální operace během období studie.
- Souběžná perorální nebo intravenózní terapie se středním nebo silnými inhibitory CYP2C19.
- Známé závažné onemocnění jater (ALT/AST je 3krát vyšší než normální).
- Subjekty se selháním ledvin, které vyžadovaly nebo předpokládaly dialýzu během období studie.
- Počet krevních destiček
Pacienti s:
- Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo ischemické cévní mozkové příhody kdykoli.
- Nádor centrálního nervového systému nebo intrakraniální vaskulární abnormalita (např. aneuryzma, arteriovenózní malformace) kdykoli.
- Intrakraniální nebo míšní operace do 5 let.
- Těhotenství nebo kojení nebo plánované těhotenství během období studie.
- Předpokládaná délka života < 1 rok.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pro pacienta nebezpečným nebo nevhodným pro účast v této studii (např. aktivní malignita jiná než spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže).
- Obava z neschopnosti pacienta dodržovat studijní postupy a/nebo sledování (např. zneužívání alkoholu nebo drog).
- Účast v jiné klinické studii a nedosáhla hlavního cílového bodu.
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Monoterapie aspirinem
Pacienti budou dostávat monoterapii aspirinem bez současného podávání klopidogrelu po dobu 12 měsíců po randomizaci.
|
Pacienti budou dostávat monoterapii aspirinem bez současného podávání klopidogrelu po dobu 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Experimentální: Klopidogrel a aspirin s dvojitým anti-anti-potiláteletovým terapií
Pacienti budou dostávat společné podávání klopidogrelu a aspirinu po dobu 12 měsíců po randomizaci.
|
Pacienti budou dostávat společné podávání klopidogrelu a aspirinu po dobu 12 měsíců po randomizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt MACCE (kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální mrtvice).
Časové okno: Po dokončení studie je střední doba trvání sledování 34,3 měsíce.
|
Pro vyhodnocení účinku klopidogrelu a aspirinu duální anti-antiaplateletové terapie na výskyt MACCE u pacientů s MVD.
|
Po dokončení studie je střední doba trvání sledování 34,3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úmrtnosti na všechny příčiny.
Časové okno: Po dokončení studie je střední doba trvání sledování 34,3 měsíce.
|
Pro vyhodnocení účinku clopidogrelu a aspirinu duální anti-antiaplateletové terapie na výskyt úmrtnosti na všechny příčiny u pacientů s MVD.
|
Po dokončení studie je střední doba trvání sledování 34,3 měsíce.
|
|
Výskyt kardiovaskulární smrti.
Časové okno: Po dokončení studie je střední doba trvání sledování 34,3 měsíce.
|
Pro vyhodnocení účinku clopidogrelu a aspirinu duální anti-antiaplateletové terapie na výskyt kardiovaskulární smrti u pacientů s MVD.
|
Po dokončení studie je střední doba trvání sledování 34,3 měsíce.
|
|
Výskyt nefatálního infarktu myokardu.
Časové okno: Po dokončení studie je střední doba trvání sledování 34,3 měsíce.
|
Pro vyhodnocení účinku clopidogrelu a aspirinu duální anti-antiaplateletové terapie na výskyt nefatálního infarktu myokardu u pacientů s MVD.
|
Po dokončení studie je střední doba trvání sledování 34,3 měsíce.
|
|
Výskyt nefatální mrtvice.
Časové okno: Po dokončení studie je střední doba trvání sledování 34,3 měsíce.
|
Pro vyhodnocení účinku clopidogrelu a aspirinu duální anti-antiaplateletové terapie na výskyt nefatální mrtvice u pacientů s MVD.
|
Po dokončení studie je střední doba trvání sledování 34,3 měsíce.
|
|
Výskyt NACE (čisté nepříznivé klinické události).
Časové okno: Po dokončení studie je střední doba trvání sledování 34,3 měsíce.
|
Pro vyhodnocení účinku clopidogrelu a aspirinu duální anti-antiaplateletové terapie na výskyt čistých nepříznivých klinických událostí (krvácení MACCE a BARC typu 2-5) u pacientů s MVD.
|
Po dokončení studie je střední doba trvání sledování 34,3 měsíce.
|
|
Výskyt kardiovaskulární smrti nebo hospitalizace.
Časové okno: Po dokončení studie je střední doba trvání sledování 34,3 měsíce.
|
Zhodnotit účinek klopidogrelu a aspirinu duální anti-antiaplateletové terapie na výskyt kardiovaskulární smrti nebo hospitalizace (infarkt myokardu, mrtvice, nouzová revaskularizace, nestabilní angina nebo TIA) způsobená trombotickými událostmi u pacientů s MVD.
|
Po dokončení studie je střední doba trvání sledování 34,3 měsíce.
|
|
Výskyt nouzové revaskularizace.
Časové okno: Po dokončení studie je střední doba trvání sledování 34,3 měsíce.
|
Pro vyhodnocení účinku clopidogrelu a aspirinu duální anti-antiaplateletové terapie na výskyt nouzové revaskularizace u pacientů s MVD.
|
Po dokončení studie je střední doba trvání sledování 34,3 měsíce.
|
|
Výskyt opakované revaskularizace.
Časové okno: Po dokončení studie je střední doba trvání sledování 34,3 měsíce.
|
Pro vyhodnocení účinku clopidogrelu a aspirinu duální anti-antiaplateletové terapie na výskyt jakékoli opakované revaskularizace u pacientů s MVD.
|
Po dokončení studie je střední doba trvání sledování 34,3 měsíce.
|
|
Výskyt určité/možné stentové trombózy.
Časové okno: Po dokončení studie je střední doba trvání sledování 34,3 měsíce.
|
Pro vyhodnocení účinku clopidogrelu a aspirinu duální anti-antiaplateletové terapie na výskyt definitivní/možné stentové trombózy u pacientů s MVD.
|
Po dokončení studie je střední doba trvání sledování 34,3 měsíce.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence klinicky relevantních krvácení.
Časové okno: Po dokončení studie je střední doba trvání sledování 34,3 měsíce.
|
Pro vyhodnocení účinku clopidogrelu a aspirinu duální anti-antiaplateletové terapie na výskyt klinicky relevantních krvácení (BARC typu 2-5 krvácení) u pacientů s MVD.
|
Po dokončení studie je střední doba trvání sledování 34,3 měsíce.
|
|
Incidence hlavních krvácení.
Časové okno: Po dokončení studie je střední doba trvání sledování 34,3 měsíce.
|
Pro vyhodnocení účinku clopidogrelu a aspirinu duální anti-antiaplateletové terapie na výskyt hlavních krvácení (BARC typu 3-5 krvácení) u pacientů s MVD.
|
Po dokončení studie je střední doba trvání sledování 34,3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Yu, M.D.,FACC, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Cévní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Arterioskleróza
- Koronární onemocnění
- Akutní koronární syndrom
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Thiofeny
- Ticlopidin
- Thienopyridiny
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- DAPT-MVD-201912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .