Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt anti-blodpladebehandling hos patienter med koronar multi-kar sygdom (DAPT-MVD)

26. november 2025 opdateret af: Yu Bo, Harbin Medical University

Dobbelt anti-blodpladebehandling hos patienter med koronar multikarsygdom (DAPT-MVD): Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, parallelt, åbent, randomiseret, kontrolleret, overlegenhedsforsøg. Det er planlagt at rekruttere 8.250 patienter med multi-vessel disease (MVD), og patienterne vil blive fulgt op i 12 måneder efter at være blevet implanteret med en lægemiddel-eluerende stent (DES) på et af 100 forskellige centre. Alle patienter vil blive tilfældigt opdelt i behandlingsgruppe og kontrolgruppe på 1:1 basis baseret på en fuldstændig randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital, Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361101
        • The Fifth Hospital of Xiamen
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563003
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Kina, 570208
        • Central South University Xiangya School of Medicine Affiliated Haikou Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital (Hainan Affiliated Hospital of Hainan Medical University)
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061014
        • Cangzhou Central Hospital
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengde, Hebei, Kina, 067500
        • Pingquan County Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 052306
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 052360
        • The Third Hospital of Shijiazhuang
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063099
        • Tangshan Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054000
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163316
        • Daqing People's Hosipital
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
        • The Fifth Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College, Daqing Longnan Hospital.
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150010
        • The First Hospital of Harbin
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150030
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150066
        • Harbin 242 Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150100
        • Shuangcheng People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150056
        • The Second Hospital of Harbin
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150088
        • Beidahuang Industry Group General Hospital
      • Hegang, Heilongjiang, Kina, 154100
        • Hegang Hekuang Hospital
      • Hegang, Heilongjiang, Kina, 154100
        • People's Hospital of Hegang City
      • Hegang, Heilongjiang, Kina, 154211
        • The Baoquanling Hospital of Beidahuang Group
      • Heihe, Heilongjiang, Kina, 161400
        • Nenjiang People's Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154002
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Jiamusi Central Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 156300
        • Jiansanjiang Hospital of Beidahuang Group
      • Jixi, Heilongjiang, Kina, 158100
        • Jixi People's Hospital
      • Jixi, Heilongjiang, Kina, 158100
        • Jixi Jikuang Hospital
      • Mishan, Heilongjiang, Kina, 158300
        • Mishan People's Hospital
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina, 157000
        • Mudanjiang City Second People's Hospital
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina, 157011
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina, 157011
        • Mudanjiang First People's Hospital
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina, 157011
        • Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina, 158322
        • Mudanjiang Hospital of Beidahuang Group
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161000
        • Qiqihar Jianhua Hospital
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161000
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161006
        • The First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Kina, 155100
        • Shuangyashan People's Hospital
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Kina, 155100
        • Shuangyashan Mining Group Hospital
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Kina, 155600
        • Baoqing County People's Hospital
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Kina, 155811
        • The Hongxinglong Hospital of Beidahuang Group
      • Suihua, Heilongjiang, Kina, 152053
        • The First Hospital of Suihua City
      • Xing'anling, Heilongjiang, Kina, 165000
        • People's Hospital of Daxing'anling Region
      • Yichun, Heilongjiang, Kina, 153000
        • Yichun Forestry Central Hospital
      • Yichun, Heilongjiang, Kina, 152500
        • Tieli Medical Service Community Central Hospital
      • Yichun, Heilongjiang, Kina, 153000
        • The First Hospital of Yichun City
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475001
        • Kaifeng Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Kina, 473004
        • Nanyang First People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kina, 457000
        • Puyang People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476610
        • Central Hospital of Yongcheng
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476005
        • First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453099
        • Xinxiang Second People's Hospital
      • Yongcheng, Henan, Kina, 476600
        • The People's Hospital of Yongcheng
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450016
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhoukou, Henan, Kina, 477150
        • Dancheng County People's Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, Kina, 021008
        • Hulunbuir People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Pizhou, Jiangsu, Kina, 221300
        • Affiliated Pizhou Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Fuzhou, Jiangxi, Kina, 344000
        • First People's Hospital of Fuzhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • The Third Betune Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, Kina, 132011
        • Jilin Central General Hospital
      • Jilin, Jilin, Kina, 132012
        • Jilin Hospital of Chinese and Western Medicine
      • Songyuan, Jilin, Kina, 138001
        • Songyuan Central Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116089
        • Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian municipal central hospital )
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750002
        • General Hospital of Ningxia Medical University - Cardiovascular and Cerebrovascular Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Feicheng, Shandong, Kina, 271608
        • Shandong Healthcare Group Feicheng Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • The Fifth People's Hospital of Jinan
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252699
        • the Second People's Hospital of Liaocheng
      • Tai’an, Shandong, Kina, 271099
        • The Affiliated Taian City Centeral Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Wusong Branch, Fudan University
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Kina, 635099
        • Dazhou Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De tilmeldte fag skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. I alderen 18-75 år (inklusive).
    2. Patienter med MVD, som gennemgik DES-implantation i 12 måneder.
    3. Patienter er blevet behandlet med aspirin og kan tolerere aspirin i doser på 75-150 mg/dag som vedligeholdelsesbehandling i undersøgelsesperioden.
    4. Patienterne har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, er udelukket fra undersøgelsen:

  1. Planlagt at bruge ADP-receptorblokkere (f.eks. clopidogrel, ticagrelor og ticlopidin), dipyridamol eller cilostazol.
  2. Kontraindikation til ADP-receptorblokkere eller aspirin.
  3. Planlagt at bruge antikoagulantia i undersøgelsesperioden.
  4. Planlagt koronar, cerebrovaskulær eller perifer arteriel revaskularisering i løbet af undersøgelsesperioden.
  5. Planlagt større hjerte- eller ikke-hjertekirurgi i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. Samtidig oral eller intravenøs behandling med CYP2C19 medium eller stærke hæmmere.
  7. Kendt alvorlig leversygdom (ALT/AST er 3 gange over det normale).
  8. Forsøgspersoner med nyresvigt, som krævede eller forventede dialyse i løbet af undersøgelsesperioden.
  9. Blodpladetal

  10. Patienter med:

    • En historie med intrakraniel blødning eller iskæmisk slagtilfælde på et hvilket som helst tidspunkt.
    • En tumor i centralnervesystemet eller intrakraniel vaskulær abnormitet (f.eks. aneurisme, arteriovenøs misdannelse) til enhver tid.
    • Intrakraniel eller rygmarvsoperation inden for 5 år.
  11. Graviditet eller amning eller planlagt til gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  12. Forventet levetid < 1 år.
  13. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre det usikkert eller uegnet for patienten at deltage i denne undersøgelse (f.eks. aktiv malignitet bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft).
  14. Bekymring for patientens manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug).
  15. Deltagelse i et andet klinisk studie og nåede ikke det vigtigste endepunkt.
  16. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Aspirin monoterapi
Patienter vil modtage aspirin monoterapi uden samtidig administration af clopidogrel i 12 måneder efter randomisering.
Medicin: Aspirin monoterapi
Patienter vil modtage aspirin monoterapi uden samtidig administration af clopidogrel i 12 måneder efter randomisering.
Eksperimentel: Clopidogrel og aspirin dobbelt-antiplatelet terapi
Patienter vil modtage co-administration af clopidogrel og aspirin i 12 måneder efter randomisering.
Medicin: Clopidogrel og aspirin dobbelt-antiplatelet terapi
Patienter vil modtage co-administration af clopidogrel og aspirin i 12 måneder efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MACCE (hjerte -kar -død, ikke -dødelig myokardieinfarkt eller ikke -dødelig slagtilfælde).
Tidsramme: Gennem undersøgelsen er median opfølgningsvarighed 34,3 måneder.
For at evaluere effekten af ​​clopidogrel og aspirin dobbelt-antiplatelet-terapi på forekomsten af ​​MACCE hos patienter med MVD.
Gennem undersøgelsen er median opfølgningsvarighed 34,3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed af al årsagen.
Tidsramme: Gennem undersøgelsen er median opfølgningsvarighed 34,3 måneder.
At evaluere effekten af ​​clopidogrel og aspirin dobbelt-antiplatelet-terapi på forekomsten af ​​dødelighed af al årsag hos patienter med MVD.
Gennem undersøgelsen er median opfølgningsvarighed 34,3 måneder.
Forekomst af hjerte -kar -død.
Tidsramme: Gennem undersøgelsen er median opfølgningsvarighed 34,3 måneder.
For at evaluere effekten af ​​clopidogrel og aspirin dobbelt-antiplatelet-terapi på forekomsten af ​​hjerte-kar-død hos patienter med MVD.
Gennem undersøgelsen er median opfølgningsvarighed 34,3 måneder.
Forekomst af ikke -dødelig myokardieinfarkt.
Tidsramme: Gennem undersøgelsen er median opfølgningsvarighed 34,3 måneder.
For at evaluere effekten af ​​clopidogrel og aspirin dobbelt-antiplatelet-terapi på forekomsten af ​​ikke-dødelig myokardieinfarkt hos patienter med MVD.
Gennem undersøgelsen er median opfølgningsvarighed 34,3 måneder.
Forekomst af ikke -dødelig slagtilfælde.
Tidsramme: Gennem undersøgelsen er median opfølgningsvarighed 34,3 måneder.
For at evaluere effekten af ​​clopidogrel og aspirin dobbelt-antiplatelet-terapi på forekomsten af ​​ikke-dødelig slagtilfælde hos patienter med MVD.
Gennem undersøgelsen er median opfølgningsvarighed 34,3 måneder.
Forekomst af NACE (netto -negative kliniske begivenheder).
Tidsramme: Gennem undersøgelsen er median opfølgningsvarighed 34,3 måneder.
For at evaluere effekten af ​​clopidogrel og aspirin dobbelt-antiplatelet-terapi på forekomsten af ​​netto bivirkninger (MACCE og BARC type 2-5 blødning) hos patienter med MVD.
Gennem undersøgelsen er median opfølgningsvarighed 34,3 måneder.
Forekomst af hjerte -kar -død eller indlæggelse.
Tidsramme: Gennem undersøgelsen er median opfølgningsvarighed 34,3 måneder.
For at evaluere effekten af ​​clopidogrel og aspirin dobbelt-antiplatelet-terapi på forekomsten af ​​hjerte-kar-død eller hospitalisering (myokardieinfarkt, slagtilfælde, nødsituationsrevaskularisering, ustabil angina eller TIA) forårsaget af trombotiske begivenheder hos patienter med MVD.
Gennem undersøgelsen er median opfølgningsvarighed 34,3 måneder.
Forekomst af nødsituationsrevaskularisering.
Tidsramme: Gennem undersøgelsen er median opfølgningsvarighed 34,3 måneder.
For at evaluere effekten af ​​clopidogrel og aspirin dobbelt-antiplatelet-terapi på forekomsten af ​​nødsituationsrevaskularisering hos patienter med MVD.
Gennem undersøgelsen er median opfølgningsvarighed 34,3 måneder.
Forekomst af gentagen revaskularisering.
Tidsramme: Gennem undersøgelsen er median opfølgningsvarighed 34,3 måneder.
For at evaluere effekten af ​​clopidogrel og aspirin dobbelt-antiplatelet-terapi på forekomsten af ​​enhver gentagen revaskularisering hos patienter med MVD.
Gennem undersøgelsen er median opfølgningsvarighed 34,3 måneder.
Forekomst af bestemt/mulig stenttrombose.
Tidsramme: Gennem undersøgelsen er median opfølgningsvarighed 34,3 måneder.
For at evaluere effekten af ​​clopidogrel og aspirin dobbelt-antiplatelet-terapi på forekomsten af ​​bestemt/mulig stenttrombose hos patienter med MVD.
Gennem undersøgelsen er median opfølgningsvarighed 34,3 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk relevante blødningsbegivenheder.
Tidsramme: Gennem undersøgelsen er median opfølgningsvarighed 34,3 måneder.
For at evaluere effekten af ​​clopidogrel og aspirin dobbelt-antiplatelet-terapi på forekomsten af ​​klinisk relevante blødningsbegivenheder (BARC type 2-5 blødning) hos patienter med MVD.
Gennem undersøgelsen er median opfølgningsvarighed 34,3 måneder.
Forekomst af større blødningsbegivenheder.
Tidsramme: Gennem undersøgelsen er median opfølgningsvarighed 34,3 måneder.
For at evaluere effekten af ​​clopidogrel og aspirin dobbelt-antiplatelet-terapi på forekomsten af ​​større blødningshændelser (BARC type 3-5 blødning) hos patienter med MVD.
Gennem undersøgelsen er median opfølgningsvarighed 34,3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbin Medical University

Samarbejdspartnere

Chinese Society of Cardiology
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Yu, M.D.,FACC, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAPT-MVD-201912

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner