Doppia terapia antipiastrinica in pazienti con malattia coronarica multivasale (DAPT-MVD)
26 novembre 2025 aggiornato da: Yu Bo, Harbin Medical University
Doppia terapia antipiastrinica in pazienti con malattia coronarica multivasale (DAPT-MVD): uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, parallelo, in aperto, randomizzato, controllato, di superiorità.
Si prevede di reclutare 8.250 pazienti con malattia multivasale (MVD) e i pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'impianto di uno stent a rilascio di farmaco (DES) in uno dei 100 diversi centri.
Tutti i pazienti saranno divisi casualmente nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo su base 1:1, sulla base di una randomizzazione completa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8250
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400037
- Xinqiao Hospital, Army Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361101
- The Fifth Hospital of Xiamen
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Guangdong
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Zhongshan, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Cina, 563003
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina, 570311
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Haikou, Hainan, Cina, 570208
- Central South University Xiangya School of Medicine Affiliated Haikou Hospital
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Haikou, Hainan, Cina, 570311
- Hainan General Hospital (Hainan Affiliated Hospital of Hainan Medical University)
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Cina, 061014
- Cangzhou Central Hospital
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Chengde, Hebei, Cina, 067000
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
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Chengde, Hebei, Cina, 067500
- Pingquan County Hospital
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Hengshui, Hebei, Cina, 053000
- Harrison International Peace Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 052306
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 052360
- The Third Hospital of Shijiazhuang
-
Tangshan, Hebei, Cina, 063099
- Tangshan Central Hospital
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Xingtai, Hebei, Cina, 054000
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Cina, 163316
- Daqing People's Hosipital
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Daqing, Heilongjiang, Cina, 163001
- The Fifth Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College, Daqing Longnan Hospital.
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150010
- The First Hospital of Harbin
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150030
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150066
- Harbin 242 Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150100
- Shuangcheng People's Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150056
- The Second Hospital of Harbin
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150088
- Beidahuang Industry Group General Hospital
-
Hegang, Heilongjiang, Cina, 154100
- Hegang Hekuang Hospital
-
Hegang, Heilongjiang, Cina, 154100
- People's Hospital of Hegang City
-
Hegang, Heilongjiang, Cina, 154211
- The Baoquanling Hospital of Beidahuang Group
-
Heihe, Heilongjiang, Cina, 161400
- Nenjiang People's Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Cina, 154002
- The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
-
Jiamusi, Heilongjiang, Cina, 150086
- Jiamusi Central Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Cina, 156300
- Jiansanjiang Hospital of Beidahuang Group
-
Jixi, Heilongjiang, Cina, 158100
- Jixi People's Hospital
-
Jixi, Heilongjiang, Cina, 158100
- Jixi Jikuang Hospital
-
Mishan, Heilongjiang, Cina, 158300
- Mishan People's Hospital
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Cina, 157000
- Mudanjiang City Second People's Hospital
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Cina, 157011
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Cina, 157011
- Mudanjiang First People's Hospital
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Cina, 157011
- Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Cina, 158322
- Mudanjiang Hospital of Beidahuang Group
-
Qiqihar, Heilongjiang, Cina, 161000
- Qiqihar Jianhua Hospital
-
Qiqihar, Heilongjiang, Cina, 161000
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Cina, 161006
- The First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Shuangyashan, Heilongjiang, Cina, 155100
- Shuangyashan People's Hospital
-
Shuangyashan, Heilongjiang, Cina, 155100
- Shuangyashan Mining Group Hospital
-
Shuangyashan, Heilongjiang, Cina, 155600
- Baoqing County People's Hospital
-
Shuangyashan, Heilongjiang, Cina, 155811
- The Hongxinglong Hospital of Beidahuang Group
-
Suihua, Heilongjiang, Cina, 152053
- The First Hospital of Suihua City
-
Xing'anling, Heilongjiang, Cina, 165000
- People's Hospital of Daxing'anling Region
-
Yichun, Heilongjiang, Cina, 153000
- Yichun Forestry Central Hospital
-
Yichun, Heilongjiang, Cina, 152500
- Tieli Medical Service Community Central Hospital
-
Yichun, Heilongjiang, Cina, 153000
- The First Hospital of Yichun City
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Cina, 475001
- Kaifeng Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Cina, 473007
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Henan, Cina, 473004
- Nanyang First People's Hospital
-
Puyang, Henan, Cina, 457000
- Puyang People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Cina, 476610
- Central Hospital of Yongcheng
-
Shangqiu, Henan, Cina, 476005
- First People's Hospital of Shangqiu
-
Xinxiang, Henan, Cina, 453099
- Xinxiang Second People's Hospital
-
Yongcheng, Henan, Cina, 476600
- The People's Hospital of Yongcheng
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450016
- The 7th People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhoukou, Henan, Cina, 477150
- Dancheng County People's Hospital
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Cina, 443000
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Cina, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010017
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Hulunbuir, Inner Mongolia, Cina, 021008
- Hulunbuir People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222002
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Pizhou, Jiangsu, Cina, 221300
- Affiliated Pizhou Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
-
Fuzhou, Jiangxi, Cina, 344000
- First People's Hospital of Fuzhou
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Cina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Cina, 130033
- The Third Betune Hospital of Jilin University
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Jilin, Jilin, Cina, 132011
- Jilin Central General Hospital
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Jilin, Jilin, Cina, 132012
- Jilin Hospital of Chinese and Western Medicine
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Songyuan, Jilin, Cina, 138001
- Songyuan Central Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, Cina, 116089
- Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian municipal central hospital )
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 750002
- General Hospital of Ningxia Medical University - Cardiovascular and Cerebrovascular Hospital
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Shandong
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Feicheng, Shandong, Cina, 271608
- Shandong Healthcare Group Feicheng Hospital
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Jinan, Shandong, Cina, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, Cina, 250022
- The Fifth People's Hospital of Jinan
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Jinan, Shandong, Cina, 250031
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
Jinan, Shandong, Cina, 250031
- The Fourth People's Hospital of Jinan
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Liaocheng, Shandong, Cina, 252699
- the Second People's Hospital of Liaocheng
-
Tai’an, Shandong, Cina, 271099
- The Affiliated Taian City Centeral Hospital of Qingdao University
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Wusong Branch, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Dazhou, Sichuan, Cina, 635099
- Dazhou Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300222
- Tianjin Chest Hospital
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti iscritti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
- Pazienti con MVD sottoposti a impianto di DES per 12 mesi.
- I pazienti sono stati trattati con aspirina e possono tollerare l'aspirina a dosi di 75-150 mg/giorno come terapia di mantenimento durante il periodo di studio.
- I pazienti hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri sono esclusi dallo studio:
- Previsto l'uso di bloccanti del recettore dell'ADP (p. es., clopidogrel, ticagrelor e ticlopidina), dipiridamolo o cilostazolo.
- Controindicazione ai bloccanti del recettore ADP o all'aspirina.
- Previsto l'uso di anticoagulanti durante il periodo di studio.
- Rivascolarizzazione arteriosa coronarica, cerebrovascolare o periferica pianificata durante il periodo di studio.
- Interventi di chirurgia cardiaca o non cardiaca pianificati durante il periodo di studio.
- Terapia orale o endovenosa concomitante con inibitori medi o forti del CYP2C19.
- Malattia epatica grave nota (ALT/AST è 3 volte superiore al normale).
- Soggetti con insufficienza renale che hanno richiesto o anticipato la dialisi durante il periodo di studio.
- Conta piastrinica
Pazienti con:
- Una storia di sanguinamento intracranico o ictus ischemico in qualsiasi momento.
- Un tumore del sistema nervoso centrale o un'anomalia vascolare intracranica (p. es., aneurisma, malformazione arterovenosa) in qualsiasi momento.
- Chirurgia intracranica o del midollo spinale entro 5 anni.
- Gravidanza o allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
- Aspettativa di vita < 1 anno.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso o inadatto per il paziente partecipare a questo studio (ad esempio, tumore maligno attivo diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulare).
- Preoccupazione per l'incapacità del paziente di rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up (p. es., abuso di alcol o droghe).
- Partecipazione a un altro studio clinico e non ha raggiunto l'endpoint principale.
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Monoterapia con aspirina
I pazienti riceveranno aspirina in monoterapia senza co-somministrazione di clopidogrel per 12 mesi dopo la randomizzazione.
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I pazienti riceveranno aspirina in monoterapia senza co-somministrazione di clopidogrel per 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Sperimentale: Terapia dual-antiplatele clopidogrel e aspirina
I pazienti riceveranno la co-somministrazione di clopidogrel e aspirina per 12 mesi dopo la randomizzazione.
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I pazienti riceveranno la co-somministrazione di clopidogrel e aspirina per 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di MacCE (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, la durata mediana di follow-up è di 34,3 mesi.
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Per valutare l'effetto della terapia con doppia antiplatele di clopidogrel e aspirina sull'incidenza del MACCE nei pazienti con MVD.
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Attraverso il completamento dello studio, la durata mediana di follow-up è di 34,3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, la durata mediana di follow-up è di 34,3 mesi.
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Per valutare l'effetto della terapia con doppia antiplatele di clopidogrel e aspirina sull'incidenza della mortalità per tutte le cause nei pazienti con MVD.
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Attraverso il completamento dello studio, la durata mediana di follow-up è di 34,3 mesi.
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Incidenza della morte cardiovascolare.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, la durata mediana di follow-up è di 34,3 mesi.
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Per valutare l'effetto della terapia con doppia antiplatele di clopidogrel e aspirina sull'incidenza della morte cardiovascolare nei pazienti con MVD.
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Attraverso il completamento dello studio, la durata mediana di follow-up è di 34,3 mesi.
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Incidenza di infarto miocardico non fatale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, la durata mediana di follow-up è di 34,3 mesi.
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Per valutare l'effetto della terapia a doppia antiplatele di clopidogrel e aspirina sull'incidenza dell'infarto miocardico non fatale nei pazienti con MVD.
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Attraverso il completamento dello studio, la durata mediana di follow-up è di 34,3 mesi.
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Incidenza di ictus non fatale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, la durata mediana di follow-up è di 34,3 mesi.
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Per valutare l'effetto della terapia con doppia antiplatele di clopidogrel e aspirina sull'incidenza dell'ictus non fatale nei pazienti con MVD.
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Attraverso il completamento dello studio, la durata mediana di follow-up è di 34,3 mesi.
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Incidenza di NACE (eventi clinici avversi netti).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, la durata mediana di follow-up è di 34,3 mesi.
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Per valutare l'effetto della terapia con doppia antiplatele di clopidogrel e aspirina sull'incidenza di eventi clinici avversi netti (sanguinamento di tipo 2-5 MACCE e BARC) in pazienti con MVD.
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Attraverso il completamento dello studio, la durata mediana di follow-up è di 34,3 mesi.
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Incidenza della morte cardiovascolare o del ricovero.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, la durata mediana di follow-up è di 34,3 mesi.
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Per valutare l'effetto della terapia con doppia antiplatele di clopidogrel e aspirina sull'incidenza della morte cardiovascolare o del ricovero in ospedale (infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione di emergenza, angina instabile o TIA) causata da eventi trombotici in pazienti con MVD.
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Attraverso il completamento dello studio, la durata mediana di follow-up è di 34,3 mesi.
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Incidenza di rivascolarizzazione di emergenza.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, la durata mediana di follow-up è di 34,3 mesi.
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Per valutare l'effetto della terapia con doppia antiplatele di clopidogrel e aspirina sull'incidenza della rivascolarizzazione di emergenza nei pazienti con MVD.
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Attraverso il completamento dello studio, la durata mediana di follow-up è di 34,3 mesi.
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Incidenza di ripetute rivascolarizzazione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, la durata mediana di follow-up è di 34,3 mesi.
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Per valutare l'effetto della terapia con doppia antiplatele di clopidogrel e aspirina sull'incidenza di qualsiasi ripetizione di rivascolarizzazione nei pazienti con MVD.
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Attraverso il completamento dello studio, la durata mediana di follow-up è di 34,3 mesi.
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Incidenza di trombosi dello stent definita/possibile.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, la durata mediana di follow-up è di 34,3 mesi.
|
Per valutare l'effetto della terapia con doppia antiplatele di clopidogrel e aspirina sull'incidenza della trombosi dello stent definita/possibile nei pazienti con MVD.
|
Attraverso il completamento dello studio, la durata mediana di follow-up è di 34,3 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, la durata mediana di follow-up è di 34,3 mesi.
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Per valutare l'effetto della terapia a doppia antiplatele di clopidogrel e aspirina sull'incidenza di eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti (sanguinamento di tipo 2-5 BARC) in pazienti con MVD.
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Attraverso il completamento dello studio, la durata mediana di follow-up è di 34,3 mesi.
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Incidenza di importanti eventi sanguinanti.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, la durata mediana di follow-up è di 34,3 mesi.
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Per valutare l'effetto della terapia con doppia antiplatele di clopidogrel e aspirina sull'incidenza dei principali eventi di sanguinamento (sanguinamento di tipo 3-5 BARC) in pazienti con MVD.
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Attraverso il completamento dello studio, la durata mediana di follow-up è di 34,3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Yu, M.D.,FACC, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Patologia
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie vascolari
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Arteriosclerosi
- Malattia coronarica
- Sindrome coronarica acuta
- Malattie arteriose occlusive
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Tiofenes
- Ticlopidina
- Tienopiridine
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAPT-MVD-201912
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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