Podstudie 03B: Studie imunitních a cílených kombinovaných terapií u účastníků s renálním karcinomem druhé linie plus (2L+) (MK-3475-03B)
28. července 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie 1b/2 fáze imunitní a cílené kombinované terapie u účastníků s RCC (U03): Podstudie 03B
Podstudie 03B je součástí větší výzkumné studie, která testuje experimentální léčbu karcinomu ledviny (RCC). Větší studie je zastřešující studie (U03).
Cílem podstudie 03B je vyhodnotit bezpečnost a účinnost experimentálních kombinací zkoumaných látek u účastníků s pokročilým 2L+ (2L+) světlobuněčným renálním karcinomem (ccRCC).
Tato dílčí studie bude mít dvě fáze: bezpečnostní úvodní fázi a fázi účinnosti. Bezpečnostní úvodní fáze bude použita k prokázání přijatelného bezpečnostního profilu pro kombinaci zkoumaných látek. V této studii nebude probíhat žádné testování hypotéz.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
370
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 3601)
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Hospital ( Site 3602)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 3603)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health ( Site 3600)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 4108)
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- CIDO SpA-Oncology ( Site 4106)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 4100)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 4101)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 4103)
-
-
-
-
Ain
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Francie, 54519
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 3204)
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 3203)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 3200)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94800
- Gustave Roussy ( Site 3202)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 4402)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 4401)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 3500)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 3504)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 3502)
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center - Oncology Division ( Site 3501)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 3503)
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital ( Site 3802)
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3801)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 3800)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3101)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 3100)
-
-
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Maďarsko, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 4301)
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 3700)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 4201)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 4200)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 4202)
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3400)
-
-
England
-
Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital ( Site 3403)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 3405)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital ( Site 3406)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 3408)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 3401)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 3402)
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 3407)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California at San Francisco ( Site 3008)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 3011)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago ( Site 3013)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa ( Site 3012)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 3014)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 3016)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 3015)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 3017)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 3004)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UTSW Medical Center ( Site 3003)
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3301)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3300)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má histologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého/metastatického ccRCC
- Prodělal progresi onemocnění při nebo po systémovém podání. léčba lokálně pokročilého nebo metastatického RCC inhibitorem kontrolního bodu PD-(L)1 (v sekvenci nebo v kombinaci s vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem. - inhibitor tyrosinkinázy [VEGF-TKI]), kde progrese léčby inhibitorem kontrolního bodu PD-(L)1 je definována splněním VŠECH následujících kritérií: (a) obdržel ≥2 dávky anti-PD-(L)1 monoklonální látky protilátka (mAb) (b) vykazovala radiologickou progresi onemocnění během nebo po podání anti-PD-(L)1 mAb, jak je definováno v RECIST 1.1 zkoušejícím (c), progrese onemocnění byla zdokumentována do 12 týdnů od poslední dávky anti -PD-(L)i mAb
- Prodělal progresi onemocnění při nebo po systémové léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického RCC s VEGF-TKI (v sekvenci nebo v kombinaci s inhibitorem kontrolního bodu PD-[L]1), kde je progrese léčby VEGF-TKI definována splněním následující kritérium: prokázal radiografickou progresi onemocnění během nebo po léčbě VEGF-TKI, jak je definováno zkoušejícím v RECIST 1.1.
- Je schopen polykat perorální léky
- Má dostatečnou orgánovou funkci
- Účastníci léčení kostní resorpcí musí mít terapii zahájenou nejméně 2 týdny před randomizací/přidělením
- Má vyřešení toxických účinků předchozí terapie na ≤ 1. stupeň
- Má adekvátně kontrolovaný krevní tlak (TK ≤ 150/90 mm Hg) beze změny v léčbě hypertenze během 1 týdne před randomizací/přidělením
- Mužští účastníci se zdržují heterosexuálního styku nebo souhlasí s užíváním antikoncepce během léčby a alespoň 7 dní po poslední dávce lenvatinibu a/nebo belzutifanu; 7 dní po vysazení lenvatinibu a/nebo belzutifanu, pokud účastník užívá pouze pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, favezelimab/pembrolizumab, MK-4830 nebo kombinaci výše uvedených léků, není nutná žádná antikoncepce
- Účastnice není těhotná ani nekojí a není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo je abstinentkou WOCBP od heterosexuálního styku nebo užívá antikoncepci během období intervence a alespoň 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu, pembrolizumabu/quavonlimabu, favezelimab/pembrolizumab, MK-4830 nebo 30 dnů po poslední dávce lenvatinibu nebo belzutifanu, podle toho, co nastane jako poslední, a musí se zdržet kojení během období intervence ve studii a po dobu alespoň 120 dnů po intervenci ve studii
Kritéria vyloučení:
- Má bílkovinu v moči ≥ 1 g/24 hodin a má některou z následujících vlastností: (a) měření pulzního oxymetru
- Má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění do 12 měsíců od podání první dávky studijní intervence
- Prodělal větší chirurgický zákrok během 3 týdnů před první dávkou studijních intervencí
- Má v anamnéze plicní onemocnění
- Má v anamnéze zánětlivé onemocnění střev
- Má již existující gastrointestinální (GI) nebo non-GI píštěl
- Má malabsorpci v důsledku předchozí operace GI nebo onemocnění
- V minulosti byl léčen kombinací pembrolizumabu a lenvatinibu
- Podstoupil předchozí léčbu belzutifanem
- Absolvoval předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence
- obdržel živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence; zabité vakcíny jsou povoleny
- Absolvoval více než 4 předchozí systémové protinádorové léčebné režimy
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává jakoukoli formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní intervence
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
- Má známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu; substituční terapie se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
- Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Má známou anamnézu hepatitidy B
- Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koformulace Pembrolizumab/Quavonlimab
Účastníci obdrží pembrolizumab/quavonlimab (společná formulace pembrolizumabu 400 mg a quavonlimabu 25 mg).
Pembrolizumab/quavonlimab bude podáván intravenózně (IV) jednou za 6 týdnů (Q6W) po dobu až 17 podání (až ~2 roky).
|
Podává se intravenózní infuzí v dávce 400 mg/25 mg Q6W
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Koformulace Favezelimab/Pembrolizumab
Účastníci obdrží favezelimab/pembrolizumab (společná formulace favezelimabu 800 mg a pembrolizumabu 200 mg).
Favezelimab/Pembrolizumab bude podáván IV jednou za 3 týdny (Q3W) po dobu až 35 podání (až ~2 roky).
|
Podává se intravenózní infuzí v dávce 800 mg/200 mg Q3W
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pembrolizumab + MK-4830
Účastníci obdrží pembrolizumab 200 mg PLUS MK-4830 800 mg.
Jak pembrolizumab, tak MK-4830 budou podávány IV Q3W po dobu až 35 podání (až ~2 roky).
|
Podává se intravenózní infuzí v dávce 200 mg Q3W nebo 400 mg Q6W
Ostatní jména:
Podává se intravenózní infuzí v dávce 800 mg Q3W
|
|
Experimentální: Pembrolizumab + Belzutifan
Účastníci obdrží pembrolizumab 400 mg PLUS belzutifan 120 mg.
Pembrolizumab bude podáván IV Q6W až po 17 podání (až ~ 2 roky).
Belzutifan bude podáván perorálně jednou denně (QD) až do progrese onemocnění nebo vysazení.
|
Podává se prostřednictvím perorální tablety v dávce 120 mg QD
Ostatní jména:
Podává se intravenózní infuzí v dávce 200 mg Q3W nebo 400 mg Q6W
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Belzutifan + Lenvatinib
Účastníci obdrží Belzutifan 120 mg PLUS lenvatinib 20 mg.
Jak belzutifan, tak lenvatinib budou podávány perorálně QD až do progrese onemocnění nebo vysazení.
|
Podává se prostřednictvím perorální kapsle v dávce 20 mg QD
Ostatní jména:
Podává se prostřednictvím perorální tablety v dávce 120 mg QD
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pembrolizumab + Lenvatinib
Účastníci obdrží pembrolizumab 400 mg PLUS lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab bude podáván IV Q6W až po 17 podání (až ~2 roky).
Lenvatinib bude podáván perorálně QD až do progrese onemocnění nebo vysazení.
|
Podává se prostřednictvím perorální kapsle v dávce 20 mg QD
Ostatní jména:
Podává se intravenózní infuzí v dávce 200 mg Q3W nebo 400 mg Q6W
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní úvodní fáze: Počet účastníků, kteří zažijí jednu nebo více toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až ~21 dní
|
DLT jsou definovány jako jedna nebo více z následujících toxicit: (1) stupeň (gr) 4 nehematologická toxicita (2) gr 4 hematologická toxicita trvající > 7 dní NEBO gr 4 počet krevních destiček snížený na jakoukoli dobu NEBO gr 3 počet krevních destiček snížený, pokud je spojen s krvácením (3) gr 3 nehematologická toxicita kromě gr 3 únava (trvající ≤ 3 dny), průjem, nevolnost, zvracení nebo vyrážka bez standardní péče (4) gr 3 nebo 4 nehematologická abnormalita, pokud je nutný lékařský zásah nebo pokud vede k hospitalizace nebo přetrvává déle než 1 týden (5) gr 3 nebo 4 febrilní neutropenie (6) gr 3 nebo 4 alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza a/nebo bilirubin laboratorní hodnota (7) nežádoucí příhoda související s léčbou (AE) způsobující přerušení intervence studie během prvních 21 dnů (8) AE související s léčbou způsobující zpoždění podání intervence po dobu >14 dnů během prvních 21 dnů (9) gr 5 toxicita.
Bude uveden počet účastníků, kteří zažijí jeden nebo více DLT ve fázi bezpečnostního zavádění.
|
Až ~21 dní
|
|
Bezpečnostní úvodní fáze: Počet účastníků, kteří zažijí jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až ~21 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Bude uveden počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více AE v bezpečnostní úvodní fázi.
|
Až ~21 dní
|
|
Bezpečnostní úvodní fáze: Počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~21 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu z důvodu AE v bezpečnostní úvodní fázi.
|
Až ~21 dní
|
|
Fáze účinnosti: Počet účastníků, kteří zažili DLT
Časové okno: Až ~21 dní
|
DLT jsou definovány jako jedna nebo více z následujících toxicit: (1) stupeň (gr) 4 nehematologická toxicita (2) gr 4 hematologická toxicita trvající > 7 dní NEBO gr 4 počet krevních destiček snížený na jakoukoli dobu NEBO gr 3 počet krevních destiček snížený, pokud je spojen s krvácením (3) gr 3 nehematologická toxicita kromě gr 3 únava (trvající ≤ 3 dny), průjem, nevolnost, zvracení nebo vyrážka bez standardní péče (4) gr 3 nebo 4 nehematologická abnormalita, pokud je nutný lékařský zásah nebo pokud vede k hospitalizace nebo přetrvává déle než 1 týden (5) gr 3 nebo 4 febrilní neutropenie (6) gr 3 nebo 4 alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza a/nebo bilirubin laboratorní hodnota (7) nežádoucí příhoda související s léčbou (AE) způsobující přerušení intervence studie během prvních 21 dnů (8) AE související s léčbou způsobující zpoždění podání intervence po dobu >14 dnů během prvních 21 dnů (9) gr 5 toxicita.
Bude uveden počet účastníků, kteří zažijí jednu nebo více DLT ve fázi účinnosti.
|
Až ~21 dní
|
|
Fáze účinnosti: Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více AE
Časové okno: Až ~56 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Bude uveden počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více AE ve fázi účinnosti.
|
Až ~56 měsíců
|
|
Fáze účinnosti: Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~56 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE ve fázi účinnosti.
|
Až ~56 měsíců
|
|
Fáze účinnosti: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až ~56 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako reference základní součet průměrů).
Odpovědi odpovídají kritériím hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR).
|
Až ~56 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze účinnosti: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až ~56 měsíců
|
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Odpovědi jsou podle RECIST 1.1 od BICR.
|
Až ~56 měsíců
|
|
Fáze účinnosti: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~56 měsíců
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až ~56 měsíců
|
|
Fáze účinnosti: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až ~56 měsíců
|
CBR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součet průměrů bere výchozí hodnota) nebo stabilního onemocnění ( SD: ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro progresivní onemocnění) ≥6 měsíců.
Odpovědi jsou podle RECIST 1.1 od BICR.
|
Až ~56 měsíců
|
|
Fáze účinnosti: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 56 měsíců
|
Pro účastníky v analytické populaci, kteří prokazují potvrzený CR (zmizení všech cílových lézí) nebo potvrzený PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako nejprve odkazuje na základní součet průměrů), je definován jako čas z prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progresivního onemocnění nebo smrti z jakéhokoli příčiny, ať už se jedná nejprve.
Odpovědi jsou podle RECIST 1.1.
|
Až 56 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Parkinsonova choroba 4, autozomálně dominantní Lewy Body
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Pembrolizumab
- Belzutifan
- Lenvatinib
Další identifikační čísla studie
- 3475-03B
- MK-3475-03B (Jiný identifikátor: MSD)
- 2019-003610-13 (Číslo EudraCT)
- KEYMAKER-U03 (Jiný identifikátor: MSD)
- U1111-1294-4557 (Identifikátor registru: UTN)
- 2023-506839-15-00 (Identifikátor registru: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .