Delstudie 03B: En undersøgelse af immune og målrettede kombinationsterapier hos deltagere med Second Line Plus (2L+) nyrecellekarcinom (MK-3475-03B)
28. juli 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 1b/2-studie af immun- og målrettede kombinationsterapier hos deltagere med RCC (U03): Delstudie 03B
Delstudie 03B er en del af et større forskningsstudie, der tester eksperimentelle behandlinger for nyrecellekarcinom (RCC). Det større studie er paraplystudiet (U03).
Målet med delstudie 03B er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af eksperimentelle kombinationer af forsøgsmidler hos deltagere med fremskreden anden linje plus (2L+) klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC).
Dette delstudie vil have to faser: en sikkerhedsindledningsfase og en effektfase. Sikkerhedsindledningsfasen vil blive brugt til at demonstrere en tolerabel sikkerhedsprofil for kombinationen af forsøgsmidler. Der vil ikke være nogen hypotesetestning i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
370
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 3601)
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital ( Site 3602)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 3603)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health ( Site 3600)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3101)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 3100)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 4108)
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- CIDO SpA-Oncology ( Site 4106)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 4100)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 4101)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 4103)
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3400)
-
-
England
-
Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital ( Site 3403)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 3405)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital ( Site 3406)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 3408)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 3401)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 3402)
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 3407)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California at San Francisco ( Site 3008)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 3011)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago ( Site 3013)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa ( Site 3012)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 3014)
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 3016)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 3015)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 3017)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 3004)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UTSW Medical Center ( Site 3003)
-
-
-
-
Ain
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Frankrig, 54519
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 3204)
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 3203)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 3200)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94800
- Gustave Roussy ( Site 3202)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 4402)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 4401)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 3500)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 3504)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 3502)
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - Oncology Division ( Site 3501)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 3503)
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 3700)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 4201)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 4200)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 4202)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3301)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3300)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital ( Site 3802)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3801)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 3800)
-
-
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 4301)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en histologisk bekræftet diagnose lokalt fremskreden/metastatisk ccRCC
- Har oplevet sygdomsprogression på eller efter at have modtaget systemisk. behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk RCC med en PD-(L)1 checkpoint-hæmmer (i sekvens eller i kombination med en vaskulær endotelvækstfaktor). - tyrosinkinasehæmmer [VEGF-TKI]), hvor PD-(L)1-kontrolpunkt-hæmmerbehandlingsprogression er defineret ved at opfylde ALLE følgende kriterier: (a) har modtaget ≥2 doser af en anti-PD-(L)1 monoklonal antistof (mAb) (b) har vist radiografisk sygdomsprogression under eller efter en anti-PD-(L)1 mAb som defineret af RECIST 1.1 af investigator (c) sygdomsprogression er blevet dokumenteret inden for 12 uger fra den sidste dosis af et antistof -PD-(L)1 mAb
- Har oplevet sygdomsprogression på eller efter at have modtaget systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk RCC med en VEGF-TKI (i sekvens eller i kombination med en PD-[L]1 checkpoint-hæmmer), hvor VEGF-TKI-behandlingsprogression er defineret ved at opfylde følgende kriterium: har vist radiografisk sygdomsprogression under eller efter en behandling med en VEGF-TKI som defineret af RECIST 1.1 af investigator.
- Er i stand til at sluge oral medicin
- Har tilstrækkelig organfunktion
- Deltagere, der modtager knogleresorptiv terapi, skal have påbegyndt behandling mindst 2 uger før randomisering/tildeling
- Har opløsning af toksiske virkninger af tidligere behandling til ≤grad 1
- Har tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk (BP ≤150/90 mm Hg) uden ændringer i hypertensiv medicin inden for 1 uge før randomisering/tildeling
- Mandlige deltagere afholder sig fra heteroseksuelt samleje eller accepterer at bruge prævention under behandling med og i mindst 7 dage efter den sidste dosis lenvatinib og/eller belzutifan; 7 dage efter, at lenvatinib og/eller belzutifan er stoppet, og hvis deltageren kun får pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, favezelimab/pembrolizumab, MK-4830 eller en kombination af de førnævnte lægemidler, er der ikke behov for prævention.
- Den kvindelige deltager er ikke gravid eller ammer og er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP, der afholder sig fra heteroseksuelt samleje eller bruger prævention under interventionsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, favezelimab/pembrolizumab, MK-4830 eller 30 dage efter den sidste dosis lenvatinib eller belzutifan, alt efter hvad der indtræffer sidst og skal afholde sig fra amning under undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 120 dage efter undersøgelsens intervention
Ekskluderingskriterier:
- Har urinprotein ≥1 g/24 timer og har en af følgende: (a) en pulsoximeteraflæsning
- Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder fra den første dosis af undersøgelsesinterventionsadministration
- Har haft en større operation inden for 3 uger før første dosis af undersøgelsesinterventioner
- Har en historie med lungesygdom
- Har en historie med inflammatorisk tarmsygdom
- Har allerede eksisterende gastrointestinal (GI) eller ikke-GI fistel
- Har malabsorption på grund af tidligere GI-operation eller sygdom
- Har tidligere fået behandling med en kombination af pembrolizumab plus lenvatinib
- Har tidligere modtaget behandling med belzutifan
- Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention
- Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention; dræbte vacciner er tilladt
- Har modtaget mere end 4 tidligere systemiske anticancerbehandlingsregimer
- Har en diagnose af immundefekt eller modtager nogen form for immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
- Har kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
- Har kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år; erstatningsterapi betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
- Har en kendt historie med hepatitis B
- Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koformulering Pembrolizumab/Quavonlimab
Deltagerne vil modtage pembrolizumab/quavonlimab (samformulering af pembrolizumab 400 mg og quavonlimab 25 mg).
Pembrolizumab/quavonlimab vil blive administreret intravenøst (IV) en gang hver 6. uge (Q6W) i op til 17 administrationer (op til ~2 år).
|
Indgivet via IV infusion i en dosis på 400 mg/25 mg Q6W
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Koformulering Favezelimab/Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage favezelimab/pembrolizumab (samformulering af favezelimab 800 mg og pembrolizumab 200 mg).
Favezelimab/Pembrolizumab vil blive administreret IV én gang hver 3. uge (Q3W) i op til 35 administrationer (op til ~2 år).
|
Indgivet via IV infusion i en dosis på 800 mg/200 mg Q3W
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab + MK-4830
Deltagerne vil modtage pembrolizumab 200 mg PLUS MK-4830 800 mg.
Både pembrolizumab og MK-4830 vil blive administreret IV Q3W i op til 35 administrationer (op til ~2 år).
|
Indgivet via IV infusion i en dosis på 200 mg Q3W eller 400 mg Q6W
Andre navne:
Indgivet via IV infusion i en dosis på 800 mg Q3W
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab + Belzutifan
Deltagerne vil modtage pembrolizumab 400 mg PLUS belzutifan 120 mg.
Pembrolizumab vil blive administreret IV Q6W i op til 17 administrationer (op til ~ 2 år).
Belzutifan vil blive administreret oralt én gang dagligt (QD) indtil progressiv sygdom eller seponering.
|
Indgivet via oral tablet i en dosis på 120 mg QD
Andre navne:
Indgivet via IV infusion i en dosis på 200 mg Q3W eller 400 mg Q6W
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Belzutifan + Lenvatinib
Deltagerne vil modtage Belzutifan 120 mg PLUS lenvatinib 20 mg.
Både belzutifan og lenvatinib vil blive administreret oralt QD indtil progressiv sygdom eller seponering.
|
Indgivet via oral kapsel i en dosis på 20 mg QD
Andre navne:
Indgivet via oral tablet i en dosis på 120 mg QD
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab + Lenvatinib
Deltagerne vil modtage pembrolizumab 400 mg PLUS lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab vil blive administreret IV Q6W i op til 17 administrationer (op til ~2 år).
Lenvatinib vil blive administreret oralt QD indtil progressiv sygdom eller seponering.
|
Indgivet via oral kapsel i en dosis på 20 mg QD
Andre navne:
Indgivet via IV infusion i en dosis på 200 mg Q3W eller 400 mg Q6W
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety Lead-in Phase: Antal deltagere, der oplever en eller flere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til ~21 dage
|
DLT'er er defineret som en eller flere af følgende toksiciteter: (1) grad (gr) 4 ikke-hæmatologisk toksicitet (2) gr 4 hæmatologisk toksicitet, der varer >7 dage ELLER gr 4 blodpladetal reduceret af enhver varighed ELLER gr 3 blodpladetal reduceret, hvis det er forbundet med blødning (3) gr 3 ikke-hæmatologisk toksicitet undtagen gr 3 træthed (varig ≤3 dage), diarré, kvalme, opkastning eller udslæt uden standardbehandling (4) gr 3 eller 4 ikke-hæmatologisk abnormitet, hvis medicinsk intervention er påkrævet, eller hvis det fører til hospitalsindlæggelse eller vedvarer i >1 uge (5) gr 3 eller 4 febril neutropeni (6) gr 3 eller 4 alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og/eller bilirubin laboratorieværdi (7) behandlingsrelateret bivirkning (AE), der forårsager afbrydelse af undersøgelsesintervention under første 21 dage (8) behandlingsrelateret AE, der forårsager forsinkelse af interventionsadministration i >14 dage i løbet af de første 21 dage (9) gr 5 toksicitet.
Antallet af deltagere, der oplever en eller flere DLT'er i sikkerhedsindledningsfasen, vil blive præsenteret.
|
Op til ~21 dage
|
|
Safety Lead-in Phase: Antal deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til ~21 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der oplever en eller flere AE'er i sikkerhedsindledningsfasen, vil blive præsenteret.
|
Op til ~21 dage
|
|
Safety Lead-in Phase: Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~21 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE i sikkerhedsindledningsfasen, vil blive præsenteret.
|
Op til ~21 dage
|
|
Effektivitetsfase: Antal deltagere, der oplevede DLT'er
Tidsramme: Op til ~21 dage
|
DLT'er er defineret som en eller flere af følgende toksiciteter: (1) grad (gr) 4 ikke-hæmatologisk toksicitet (2) gr 4 hæmatologisk toksicitet, der varer >7 dage ELLER gr 4 blodpladetal reduceret af enhver varighed ELLER gr 3 blodpladetal reduceret, hvis det er forbundet med blødning (3) gr 3 ikke-hæmatologisk toksicitet undtagen gr 3 træthed (varig ≤3 dage), diarré, kvalme, opkastning eller udslæt uden standardbehandling (4) gr 3 eller 4 ikke-hæmatologisk abnormitet, hvis medicinsk intervention er påkrævet, eller hvis det fører til hospitalsindlæggelse eller vedvarer i >1 uge (5) gr 3 eller 4 febril neutropeni (6) gr 3 eller 4 alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og/eller bilirubin laboratorieværdi (7) behandlingsrelateret bivirkning (AE), der forårsager afbrydelse af undersøgelsesintervention under første 21 dage (8) behandlingsrelateret AE, der forårsager forsinkelse af interventionsadministration i >14 dage i løbet af de første 21 dage (9) gr 5 toksicitet.
Antallet af deltagere, der oplever en eller flere DLT'er i effektfasen, vil blive præsenteret.
|
Op til ~21 dage
|
|
Effektivitetsfase: Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Op til ~56 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger i effektfasen, vil blive præsenteret.
|
Op til ~56 måneder
|
|
Effektfase: Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~56 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE i effektfasen, vil blive præsenteret.
|
Op til ~56 måneder
|
|
Effektivitetsfase: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til ~56 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der har en fuldstændig respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af diametre af mållæsioner, taget som reference basissummen af diametre).
Svarene er i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
|
Op til ~56 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektfase: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til ~56 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Svar er i henhold til RECIST 1.1 af BICR.
|
Op til ~56 måneder
|
|
Effektfase: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~56 måneder
|
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
Op til ~56 måneder
|
|
Effektivitetsfase: Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Op til ~56 måneder
|
CBR er defineret som procentdelen af deltagere, der har opnået CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, med referencesummen af diametre) eller stabil sygdom ( SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom) på ≥6 måneder.
Svar er i henhold til RECIST 1.1 af BICR.
|
Op til ~56 måneder
|
|
Effektivitetsfase: varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til ~ 56 måneder
|
For deltagere i analysepopulationen, der demonstrerer en bekræftet CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller bekræftet PR (mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference som basislinje -summen af diametre), defineres DOR som tidspunktet fra først dokumenteret bevis for CR eller PR indtil progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag, som først opstår.
Svarene er ifølge RECIST 1.1.
|
Op til ~ 56 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
21. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2020
Først opslået (Faktiske)
12. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Parkinson Disease 4, Autosomal Dominant Lewy Body
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- pembrolizumab
- Belzutifan
- lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-03B
- MK-3475-03B (Anden identifikator: MSD)
- 2019-003610-13 (EudraCT nummer)
- KEYMAKER-U03 (Anden identifikator: MSD)
- U1111-1294-4557 (Registry Identifier: UTN)
- 2023-506839-15-00 (Registry Identifier: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .