Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Substudie 03B: een studie van immuun- en gerichte combinatietherapieën bij deelnemers met tweedelijns plus (2L+) niercelcarcinoom (MK-3475-03B)

25 januari 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 1b/2-onderzoek naar immuun- en gerichte combinatietherapieën bij deelnemers met RCC (U03): deelonderzoek 03B

Substudie 03B maakt deel uit van een grotere onderzoeksstudie waarin experimentele behandelingen voor niercelcarcinoom (RCC) worden getest. De grotere studie is de overkoepelende studie (U03).

Het doel van deelonderzoek 03B is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van experimentele combinaties van onderzoeksgeneesmiddelen bij deelnemers met gevorderd tweedelijns plus (2L+) heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC).

Deze deelstudie zal uit twee fasen bestaan: een veiligheidsinleidende fase en een werkzaamheidsfase. De veiligheidsaanloopfase zal worden gebruikt om een ​​aanvaardbaar veiligheidsprofiel voor de combinatie van onderzoeksagentia aan te tonen. Er zal geen hypothesetoetsing plaatsvinden in dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

370

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Western Sydney Local Health District ( Site 3601)
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital ( Site 3602)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 3603)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health ( Site 3600)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3101)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 3100)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 4108)
      • Temuco, Araucania, Chili, 4810148
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 4106)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 4100)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 4101)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 4103)
  • Frankrijk
    • Ain
      • Vandoeuvre les Nancy, Ain, Frankrijk, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 3204)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 3203)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 3200)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 3202)
  • Hongarije
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongarije, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 4301)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 3500)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 3504)
      • Petah Tiqwa, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 3502)
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center - Oncology Division ( Site 3501)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 3503)
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital ( Site 3802)
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3801)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 3800)
  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 4402)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 4401)
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 3700)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 4201)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 4200
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 4202)
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3301)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3300)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3400)
    • England
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 3403)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 3405)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 3406)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 3408)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 3401)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH42XU
        • Western General Hospital ( Site 3402)
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 3407)
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California at San Francisco ( Site 3008)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 3011)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago ( Site 3013)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa ( Site 3012)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 3014)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 3016)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 3015)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 3017)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 3004)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-7208
        • UTSW Medical Center ( Site 3003)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd/gemetastaseerd ccRCC
  • Heeft ziekteprogressie ervaren op of na systemische toediening. behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC met een PD-(L)1-checkpointremmer (opeenvolgend of in combinatie met een vasculaire endotheliale groeifactor. - tyrosinekinaseremmer [VEGF-TKI]) waarbij progressie van behandeling met PD-(L)1-checkpointremmer wordt gedefinieerd door te voldoen aan ALLE van de volgende criteria: (a) heeft ≥2 doses van een anti-PD-(L)1-monoklonaal middel gekregen antilichaam (mAb) (b) heeft radiografisch ziekteprogressie aangetoond tijdens of na een anti-PD-(L)1 mAb zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 door de onderzoeker (c) ziekteprogressie is gedocumenteerd binnen 12 weken na de laatste dosis van een antilichaam -PD-(L)1 mAb
  • Heeft ziekteprogressie ervaren tijdens of na systemische behandeling te hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde RCC met een VEGF-TKI (in sequentie of in combinatie met een PD-[L]1-checkpointremmer) waarbij progressie van de behandeling met VEGF-TKI wordt gedefinieerd door te voldoen aan de volgende criterium: heeft radiografisch ziekteprogressie vertoond tijdens of na een behandeling met een VEGF-TKI zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 door de onderzoeker.
  • Kan orale medicatie slikken
  • Heeft een adequate orgaanfunctie
  • Bij deelnemers die botresorptietherapie krijgen, moet de therapie ten minste 2 weken vóór randomisatie/toewijzing zijn gestart
  • Heeft het verdwijnen van toxische effecten van eerdere therapie tot ≤Graad 1
  • Heeft voldoende gecontroleerde bloeddruk (BP ≤150/90 mm Hg) zonder verandering in hypertensieve medicatie binnen 1 week vóór randomisatie/toewijzing
  • Mannelijke deelnemers onthouden zich van heteroseksuele omgang of stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis lenvatinib en/of belzutifan; 7 dagen nadat lenvatinib en/of belzutifan is gestopt, als de deelnemer alleen pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, favezelimab/pembrolizumab, MK-4830 of een combinatie van de bovengenoemde geneesmiddelen krijgt, is er geen anticonceptie nodig
  • Vrouwelijke deelnemer is niet zwanger of geeft borstvoeding en is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of is een WOCBP die onthoudt van heteroseksuele omgang of anticonceptie gebruikt tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, favezelimab/pembrolizumab, MK-4830 of 30 dagen na de laatste dosis lenvatinib of belzutifan, afhankelijk van wat zich het laatst voordoet, en moet zich onthouden van borstvoeding tijdens de studieinterventieperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de studieinterventie

Uitsluitingscriteria:

  • Urine-eiwit ≥ 1 g/24 uur heeft en een van de volgende kenmerken heeft: (a) een pulsoximeterwaarde
  • Heeft een klinisch significante cardiovasculaire aandoening binnen 12 maanden na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie
  • Heeft een grote operatie ondergaan binnen 3 weken vóór de eerste dosis studie-interventies
  • Heeft een voorgeschiedenis van longziekte
  • Heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Heeft reeds bestaande gastro-intestinale (GI) of niet-GI-fistels
  • Heeft malabsorptie als gevolg van eerdere gastro-intestinale chirurgie of ziekte
  • Is eerder behandeld met een combinatie van pembrolizumab plus lenvatinib
  • Is eerder behandeld met belzutifan
  • Eerder radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen; gedode vaccins zijn toegestaan
  • Heeft meer dan 4 eerdere systemische behandelingen tegen kanker ondergaan
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt enige vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
  • Heeft een bijkomende maligniteit gekend die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
  • Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was; vervangende therapie wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coformulering Pembrolizumab/Quavonlimab
Deelnemers krijgen pembrolizumab/quavonlimab (coformulering van pembrolizumab 400 mg en quavonlimab 25 mg). Pembrolizumab/quavonlimab zal eenmaal per 6 weken intraveneus (IV) worden toegediend (Q6W) gedurende maximaal 17 toedieningen (tot ~2 jaar).
Biologisch: Pembrolizumab/Quavonlimab
Toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 400 mg/25 mg Q6W
Andere namen:
  • MK-1308A
Experimenteel: Coformulering Favezelimab/Pembrolizumab
Deelnemers krijgen favezelimab/pembrolizumab (coformulering van favezelimab 800 mg en pembrolizumab 200 mg). Favezelimab/Pembrolizumab zal eenmaal per 3 weken (Q3W) intraveneus worden toegediend gedurende maximaal 35 toedieningen (tot ~2 jaar).
Biologisch: Favezelimab/Pembrolizumab
Toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 800 mg/200 mg Q3W
Andere namen:
  • MK-4280A
Experimenteel: Pembrolizumab + MK-4830
Deelnemers krijgen pembrolizumab 200 mg PLUS MK-4830 800 mg. Zowel pembrolizumab als MK-4830 zullen IV Q3W worden toegediend gedurende maximaal 35 toedieningen (tot ~2 jaar).
Biologisch: Pembrolizumab
Toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 200 mg Q3W of 400 mg Q6W
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: MK-4830
Toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 800 mg Q3W
Experimenteel: Pembrolizumab + Belzutifan
Deelnemers krijgen pembrolizumab 400 mg PLUS belzutifan 120 mg. Pembrolizumab zal IV Q6W worden toegediend gedurende maximaal 17 toedieningen (tot ~ 2 jaar). Belzutifan zal eenmaal daags (QD) oraal worden toegediend tot progressie van de ziekte of stopzetting.
Geneesmiddel: Belzutifan
Toegediend via orale tablet in een dosis van 120 mg QD
Andere namen:
  • MK-6482
  • WELIREG™
Biologisch: Pembrolizumab
Toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 200 mg Q3W of 400 mg Q6W
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: Belzutifan + Lenvatinib
Deelnemers krijgen Belzutifan 120 mg PLUS lenvatinib 20 mg. Zowel belzutifan als lenvatinib zullen oraal QD worden toegediend tot progressieve ziekte of stopzetting.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Toegediend via orale capsule in een dosis van 20 mg QD
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Geneesmiddel: Belzutifan
Toegediend via orale tablet in een dosis van 120 mg QD
Andere namen:
  • MK-6482
  • WELIREG™
Experimenteel: Pembrolizumab + Lenvatinib
Deelnemers krijgen pembrolizumab 400 mg PLUS lenvatinib 20 mg. Pembrolizumab wordt IV Q6W toegediend gedurende maximaal 17 toedieningen (tot ~2 jaar). Lenvatinib zal oraal QD worden toegediend tot progressieve ziekte of stopzetting.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Toegediend via orale capsule in een dosis van 20 mg QD
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisch: Pembrolizumab
Toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 200 mg Q3W of 400 mg Q6W
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety Lead-in Phase: aantal deelnemers dat een of meer dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart
Tijdsspanne: Tot ~21 dagen
DLT's worden gedefinieerd als een of meer van de volgende toxiciteiten: (1) graad (gr) 4 niet-hematologische toxiciteit (2) gr 4 hematologische toxiciteit die >7 dagen aanhoudt OF gr 4 verlaagd aantal bloedplaatjes gedurende welke duur dan ook OF gr 3 verlaagd aantal bloedplaatjes indien geassocieerd met bloeding (3) gr 3 niet-hematologische toxiciteit behalve gr 3 vermoeidheid (duurt ≤3 dagen), diarree, misselijkheid, braken of huiduitslag zonder standaardbehandeling (4) gr 3 of 4 niet-hematologische afwijking als medische tussenkomst vereist is of als dit leidt tot ziekenhuisopname of duurt langer dan 1 week (5) gr 3 of 4 febriele neutropenie (6) gr 3 of 4 alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en/of bilirubine laboratoriumwaarde (7) behandelingsgerelateerde bijwerking (AE) die leidt tot stopzetting van de onderzoeksinterventie tijdens de eerste 21 dagen (8) behandelingsgerelateerde AE ​​veroorzaakte interventietoedieningsvertraging gedurende >14 dagen gedurende de eerste 21 dagen (9) gr 5 toxiciteit. Het aantal deelnemers dat een of meer DLT's ervaart in de veiligheidsinloopfase wordt gepresenteerd.
Tot ~21 dagen
Safety Lead-in Phase: aantal deelnemers dat een of meer ongewenste voorvallen (AE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot ~21 dagen
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het aantal deelnemers dat een of meer AE's ervaart in de veiligheidsinloopfase wordt gepresenteerd.
Tot ~21 dagen
Safety Lead-in Phase: aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ~21 dagen
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE in de veiligheidsaanloopfase zal worden gepresenteerd.
Tot ~21 dagen
Werkzaamheidsfase: aantal deelnemers dat DLT's heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ~21 dagen
DLT's worden gedefinieerd als een of meer van de volgende toxiciteiten: (1) graad (gr) 4 niet-hematologische toxiciteit (2) gr 4 hematologische toxiciteit die >7 dagen aanhoudt OF gr 4 verlaagd aantal bloedplaatjes gedurende welke duur dan ook OF gr 3 verlaagd aantal bloedplaatjes indien geassocieerd met bloeding (3) gr 3 niet-hematologische toxiciteit behalve gr 3 vermoeidheid (duurt ≤3 dagen), diarree, misselijkheid, braken of huiduitslag zonder standaardbehandeling (4) gr 3 of 4 niet-hematologische afwijking als medische tussenkomst vereist is of als dit leidt tot ziekenhuisopname of duurt langer dan 1 week (5) gr 3 of 4 febriele neutropenie (6) gr 3 of 4 alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en/of bilirubine laboratoriumwaarde (7) behandelingsgerelateerde bijwerking (AE) die leidt tot stopzetting van de onderzoeksinterventie tijdens de eerste 21 dagen (8) behandelingsgerelateerde AE ​​veroorzaakte interventietoedieningsvertraging gedurende >14 dagen gedurende de eerste 21 dagen (9) gr 5 toxiciteit. Het aantal deelnemers dat een of meer DLT's ervaart in de werkzaamheidsfase zal worden gepresenteerd.
Tot ~21 dagen
Werkzaamheidsfase: Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ~56 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen ervaart in de werkzaamheidsfase zal worden gepresenteerd.
Tot ~56 maanden
Werkzaamheidsfase: Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~56 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking in de werkzaamheidsfase zal worden gepresenteerd.
Tot ~56 maanden
Werkzaamheidsfase: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ~56 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname in de som van de diameters van de doellaesies heeft, waarbij als referentie wordt de basislijnsom van de diameters). De reacties zijn volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
Tot ~56 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsfase: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ~56 maanden
Voor deelnemers aan de analysepopulatie die een bevestigde CR (verdwijning van alle doellaesies) of bevestigde PR (minstens een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basislijnsom van de diameters als referentie wordt genomen), wordt DOR gedefinieerd. als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De antwoorden zijn volgens RECIST 1.1 van BICR.
Tot ~56 maanden
Werkzaamheidsfase: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ~56 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De antwoorden zijn volgens RECIST 1.1 van BICR.
Tot ~56 maanden
Werkzaamheidsfase: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ~56 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ~56 maanden
Werkzaamheidsfase: Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ~56 maanden
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (minstens een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters wordt genomen) of stabiele ziekte heeft bereikt ( SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte) van ≥6 maanden. De antwoorden zijn volgens RECIST 1.1 van BICR.
Tot ~56 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

7 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-03B
  • MK-3475-03B (Andere identificatie: Merck)
  • 2019-003610-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niercel

Klinische onderzoeken op Lenvatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren