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Sottostudio 03B: Uno studio sulle terapie immunitarie e combinate mirate nei partecipanti con carcinoma a cellule renali di seconda linea Plus (2L+) (MK-3475-03B)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1b/2 sulle terapie immunitarie e combinate mirate nei partecipanti con RCC (U03): sottostudio 03B

Il sottostudio 03B fa parte di uno studio di ricerca più ampio che sta testando trattamenti sperimentali per il carcinoma a cellule renali (RCC). Lo studio più ampio è lo studio ombrello (U03).

L'obiettivo del sottostudio 03B è valutare la sicurezza e l'efficacia di combinazioni sperimentali di agenti sperimentali in partecipanti con carcinoma a cellule renali (ccRCC) avanzato di seconda linea più (2L+).

Questo sottostudio avrà due fasi: una fase introduttiva sulla sicurezza e una fase di efficacia. La fase iniziale di sicurezza verrà utilizzata per dimostrare un profilo di sicurezza tollerabile per la combinazione di agenti sperimentali. Non ci saranno test di ipotesi in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

370

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Western Sydney Local Health District ( Site 3601)
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital ( Site 3602)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 3603)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health ( Site 3600)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3101)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 3100)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 4108)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810148
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 4106)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 4100)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 4101)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 4103)
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital ( Site 3802)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3801)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 3800)
  • Francia
    • Ain
      • Vandoeuvre les Nancy, Ain, Francia, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 3204)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 3203)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 3200)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 3202)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 3500)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 3504)
      • Petah Tiqwa, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 3502)
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center - Oncology Division ( Site 3501)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 3503)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 3700)
  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 4402)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 4401)
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 4201)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 4200
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 4202)
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3400)
    • England
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 3403)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 3405)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 3406)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 3408)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 3401)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH42XU
        • Western General Hospital ( Site 3402)
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 3407)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3301)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3300)
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California at San Francisco ( Site 3008)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 3011)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago ( Site 3013)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa ( Site 3012)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 3014)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 3016)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 3015)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 3017)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 3004)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
        • UTSW Medical Center ( Site 3003)
  • Ungheria
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungheria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 4301)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha una diagnosi istologicamente confermata di ccRCC localmente avanzato/metastatico
  • Ha avuto progressione della malattia durante o dopo aver ricevuto una somministrazione sistemica. trattamento per RCC localmente avanzato o metastatico con un inibitore del checkpoint PD-(L)1 (in sequenza o in combinazione con un fattore di crescita endoteliale vascolare. - inibitore della tirosina chinasi [VEGF-TKI]) dove la progressione del trattamento con inibitori del checkpoint PD-(L)1 è definita dal rispetto di TUTTI i seguenti criteri: (a) ha ricevuto ≥2 dosi di un anti-PD-(L)1 monoclonale anticorpo (mAb) (b) ha mostrato una progressione radiografica della malattia durante o dopo un mAb anti-PD-(L)1 come definito da RECIST 1.1 dallo sperimentatore (c) la progressione della malattia è stata documentata entro 12 settimane dall'ultima dose di un anticorpo -PD-(L)1 mAb
  • Ha manifestato progressione della malattia durante o dopo aver ricevuto un trattamento sistemico per RCC localmente avanzato o metastatico con un VEGF-TKI (in sequenza o in combinazione con un inibitore del checkpoint PD-[L]1) in cui la progressione del trattamento con VEGF-TKI è definita dal rispetto del seguente criterio: ha mostrato progressione radiografica della malattia durante o dopo un trattamento con un VEGF-TKI come definito da RECIST 1.1 dallo sperimentatore.
  • È in grado di ingoiare farmaci per via orale
  • Ha una funzione organica adeguata
  • I partecipanti che ricevono una terapia di riassorbimento osseo devono iniziare la terapia almeno 2 settimane prima della randomizzazione/allocazione
  • Ha una risoluzione degli effetti tossici della terapia precedente a ≤ Grado 1
  • Ha una pressione sanguigna adeguatamente controllata (BP ≤150/90 mm Hg) senza alcun cambiamento nei farmaci antipertensivi entro 1 settimana prima della randomizzazione/assegnazione
  • I partecipanti maschi sono astinenti dai rapporti eterosessuali o accettano di usare la contraccezione durante il trattamento con e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib e/o belzutifan; 7 giorni dopo l'interruzione di lenvatinib e/o belzutifan, se il partecipante riceve solo pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, favezelimab/pembrolizumab, MK-4830 o una combinazione dei suddetti farmaci, non è necessaria alcuna contraccezione
  • La partecipante di sesso femminile non è incinta o in allattamento e non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una donna WOCBP che si astiene da rapporti eterosessuali o utilizza contraccezione durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, favezelimab/pembrolizumab, MK-4830 o 30 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib o belzutifan, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo e deve astenersi dall'allattamento al seno durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 120 giorni dopo l'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha proteine ​​​​urinarie ≥1 g / 24 ore e ha uno dei seguenti: (a) una lettura del pulsossimetro
  • - Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi dalla prima dose della somministrazione dell'intervento dello studio
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 settimane prima della prima dose degli interventi dello studio
  • Ha una storia di malattia polmonare
  • Ha una storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Ha preesistente fistola gastrointestinale (GI) o non GI
  • Presenta malassorbimento dovuto a precedente intervento chirurgico o malattia gastrointestinale
  • Ha ricevuto in precedenza un trattamento con una combinazione di pembrolizumab più lenvatinib
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con belzutifan
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio; sono consentiti i vaccini uccisi
  • Ha ricevuto più di 4 precedenti regimi di trattamento antitumorale sistemico
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha conosciuto un ulteriore tumore maligno che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Ha conosciuto metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni; la terapia sostitutiva non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coformulazione Pembrolizumab/Quavonlimab
I partecipanti riceveranno pembrolizumab/quavonlimab (coformulazione di pembrolizumab 400 mg e quavonlimab 25 mg). Pembrolizumab/quavonlimab sarà somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni 6 settimane (Q6W) per un massimo di 17 somministrazioni (fino a ~2 anni).
Biologico: Pembrolizumab/Quavonlimab
Somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 400 mg/25 mg ogni 6 settimane
Altri nomi:
  • MK-1308A
Sperimentale: Coformulazione Favezelimab/Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno favezelimab/pembrolizumab (coformulazione di favezelimab 800 mg e pembrolizumab 200 mg). Favezelimab/Pembrolizumab sarà somministrato per via endovenosa una volta ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 35 somministrazioni (fino a ~2 anni).
Biologico: Favezelimab/Pembrolizumab
Somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 800 mg/200 mg Q3W
Altri nomi:
  • MK-4280A
Sperimentale: Pembrolizumab + MK-4830
I partecipanti riceveranno pembrolizumab 200 mg PLUS MK-4830 800 mg. Sia pembrolizumab che MK-4830 saranno somministrati IV Q3W per un massimo di 35 somministrazioni (fino a ~ 2 anni).
Biologico: Pembrolizumab
Somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 200 mg Q3W o 400 mg Q6W
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologico: MK-4830
Somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 800 mg Q3W
Sperimentale: Pembrolizumab + Belzutifan
I partecipanti riceveranno pembrolizumab 400 mg PIÙ belzutifan 120 mg. Pembrolizumab verrà somministrato IV ogni 6 settimane per un massimo di 17 somministrazioni (fino a ~ 2 anni). Belzutifan verrà somministrato per via orale una volta al giorno (QD) fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Droga: Belzutifan
Somministrato tramite compressa orale alla dose di 120 mg QD
Altri nomi:
  • MK-6482
  • WELIREG™
Biologico: Pembrolizumab
Somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 200 mg Q3W o 400 mg Q6W
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Belzutifan + Lenvatinib
I partecipanti riceveranno Belzutifan 120 mg PIÙ lenvatinib 20 mg. Sia belzutifan che lenvatinib saranno somministrati per via orale QD fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Droga: Lenvatinib
Somministrato tramite capsula orale alla dose di 20 mg QD
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Droga: Belzutifan
Somministrato tramite compressa orale alla dose di 120 mg QD
Altri nomi:
  • MK-6482
  • WELIREG™
Sperimentale: Pembrolizumab + Lenvatinib
I partecipanti riceveranno pembrolizumab 400 mg PIÙ lenvatinib 20 mg. Pembrolizumab verrà somministrato IV ogni 6 settimane per un massimo di 17 somministrazioni (fino a ~ 2 anni). Lenvatinib sarà somministrato per via orale QD fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Droga: Lenvatinib
Somministrato tramite capsula orale alla dose di 20 mg QD
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologico: Pembrolizumab
Somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 200 mg Q3W o 400 mg Q6W
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase introduttiva sulla sicurezza: numero di partecipanti che manifestano una o più tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a ~21 giorni
I DLT sono definiti come una o più delle seguenti tossicità: (1) tossicità non ematologica di grado (gr) 4 (2) tossicità ematologica gr 4 di durata >7 giorni O riduzione della conta piastrinica gr 4 di qualsiasi durata O riduzione della conta piastrinica gr 3 se associata con sanguinamento (3) tossicità non ematologica gr 3 eccetto affaticamento gr 3 (durata ≤3 giorni), diarrea, nausea, vomito o eruzione cutanea senza standard di cura (4) anomalia non ematologica gr 3 o 4 se è necessario un intervento medico o se porta a ricovero ospedaliero o persiste per >1 settimana (5) gr 3 o 4 neutropenia febbrile (6) gr 3 o 4 alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e/o valore di laboratorio della bilirubina (7) evento avverso correlato al trattamento (AE) che ha causato l'interruzione dell'intervento dello studio durante il primi 21 giorni (8) eventi avversi correlati al trattamento che causano un ritardo nella somministrazione dell'intervento per >14 giorni durante i primi 21 giorni (9) tossicità da gr 5. Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano uno o più DLT nella fase iniziale di sicurezza.
Fino a ~21 giorni
Fase introduttiva sulla sicurezza: numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~21 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi nella fase iniziale di sicurezza.
Fino a ~21 giorni
Fase iniziale di sicurezza: numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~21 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso nella fase introduttiva di sicurezza.
Fino a ~21 giorni
Fase di efficacia: numero di partecipanti che hanno sperimentato DLT
Lasso di tempo: Fino a ~21 giorni
I DLT sono definiti come una o più delle seguenti tossicità: (1) tossicità non ematologica di grado (gr) 4 (2) tossicità ematologica gr 4 di durata >7 giorni O riduzione della conta piastrinica gr 4 di qualsiasi durata O riduzione della conta piastrinica gr 3 se associata con sanguinamento (3) tossicità non ematologica gr 3 eccetto affaticamento gr 3 (durata ≤3 giorni), diarrea, nausea, vomito o eruzione cutanea senza standard di cura (4) anomalia non ematologica gr 3 o 4 se è necessario un intervento medico o se porta a ricovero ospedaliero o persiste per >1 settimana (5) gr 3 o 4 neutropenia febbrile (6) gr 3 o 4 alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e/o valore di laboratorio della bilirubina (7) evento avverso correlato al trattamento (AE) che ha causato l'interruzione dell'intervento dello studio durante il primi 21 giorni (8) eventi avversi correlati al trattamento che causano un ritardo nella somministrazione dell'intervento per >14 giorni durante i primi 21 giorni (9) tossicità da gr 5. Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano uno o più DLT nella fase di efficacia.
Fino a ~21 giorni
Fase di efficacia: numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a ~56 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi nella fase di efficacia.
Fino a ~56 mesi
Fase di efficacia: numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~56 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso nella fase di efficacia.
Fino a ~56 mesi
Fase di efficacia: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a ~56 mesi
L’ORR è definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma di base dei diametri). Le risposte sono conformi ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Fino a ~56 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di efficacia: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a ~56 mesi
Per i partecipanti alla popolazione in analisi che dimostrano una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni target) o una PR confermata (almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri), è definito DOR come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 del BICR.
Fino a ~56 mesi
Fase di efficacia: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a ~56 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 del BICR.
Fino a ~56 mesi
Fase di efficacia: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~56 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a ~56 mesi
Fase di efficacia: tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a ~56 mesi
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri) o malattia stabile ( SD: né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva) di ≥ 6 mesi. Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 del BICR.
Fino a ~56 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

7 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-03B
  • MK-3475-03B (Altro identificatore: Merck)
  • 2019-003610-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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