Badanie częściowe 03B: Badanie immunologicznych i ukierunkowanych terapii skojarzonych u uczestników z rakiem nerkowokomórkowym drugiego rzutu plus (2L+) (MK-3475-03B)
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy 1b/2 dotyczące immunoterapii i ukierunkowanych terapii skojarzonych u uczestników z rakiem nerkowokomórkowym (U03): badanie częściowe 03B
Badanie cząstkowe 03B jest częścią większego badania naukowego, w ramach którego testowane są eksperymentalne metody leczenia raka nerkowokomórkowego (RCC). Większe badanie to badanie parasolowe (U03).
Celem badania podrzędnego 03B jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnych kombinacji badanych środków u uczestników z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerki drugiej linii oraz (2L+) jasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym (ccRCC).
To badanie częściowe będzie miało dwie fazy: fazę wprowadzającą dotyczącą bezpieczeństwa i fazę skuteczności. Faza wstępna dotycząca bezpieczeństwa zostanie wykorzystana do wykazania dopuszczalnego profilu bezpieczeństwa dla kombinacji badanych czynników. W tym badaniu nie będzie sprawdzania hipotez.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
370
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 3601)
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital ( Site 3602)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 3603)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health ( Site 3600)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 4108)
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- CIDO SpA-Oncology ( Site 4106)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 4100)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 4101)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 4103)
-
-
-
-
Ain
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Francja, 54519
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 3204)
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francja, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 3203)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 3200)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94800
- Gustave Roussy ( Site 3202)
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3301)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3300)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 4402)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 4401)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 3500)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 3504)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 3502)
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center - Oncology Division ( Site 3501)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 3503)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3101)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 3100)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital ( Site 3802)
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3801)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center ( Site 3800)
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 3700)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 4201)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 4200)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 4202)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California at San Francisco ( Site 3008)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 3011)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago ( Site 3013)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa ( Site 3012)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 3014)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 3016)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 3015)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 3017)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 3004)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UTSW Medical Center ( Site 3003)
-
-
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Węgry, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 4301)
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3400)
-
-
England
-
Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital ( Site 3403)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 3405)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital ( Site 3406)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 3408)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 3401)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 3402)
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 3407)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego/przerzutowego ccRCC
- Doświadczył progresji choroby w trakcie lub po otrzymaniu leku ogólnoustrojowego. leczenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego RCC inhibitorem punktu kontrolnego PD-(L)1 (w sekwencji lub w połączeniu z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego. - inhibitor kinazy tyrozynowej [VEGF-TKI]), gdzie postęp leczenia inhibitorem punktu kontrolnego PD-(L)1 jest określony przez spełnienie WSZYSTKICH następujących kryteriów: (a) otrzymał ≥2 dawki monoklonalnego przeciwciała anty-PD-(L)1 przeciwciało (mAb) (b) wykazało radiograficznie progresję choroby w trakcie lub po podaniu mAb anty-PD-(L)1 zgodnie z RECIST 1.1 przez badacza (c) udokumentowano postęp choroby w ciągu 12 tygodni od ostatniej dawki przeciwciała anty-PD-(L)1 -PD-(L)1 mAb
- u pacjenta wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu ogólnoustrojowym miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego RCC za pomocą VEGF-TKI (w sekwencji lub w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego PD-[L]1), gdzie progresja leczenia VEGF-TKI jest określona przez spełnienie następujące kryterium: wykazał radiograficzną progresję choroby w trakcie lub po leczeniu VEGF-TKI zgodnie z RECIST 1.1 przez badacza.
- Potrafi połykać leki doustne
- Ma odpowiednią funkcję narządów
- Uczestnicy otrzymujący terapię resorpcyjną kości muszą rozpocząć terapię co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją/przydziałem
- Ustępuje toksyczne działanie wcześniejszej terapii do stopnia ≤1
- Ma odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (BP ≤150/90 mm Hg) bez zmiany leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją/przydziałem
- Uczestnicy płci męskiej powstrzymują się od stosunków heteroseksualnych lub wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenwatynibu i (lub) belzutifanu; 7 dni po odstawieniu lenwatynibu i/lub belzutifanu, jeśli pacjentka przyjmuje tylko pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, favezelimab/pembrolizumab, MK-4830 lub kombinację wyżej wymienionych leków, antykoncepcja nie jest wymagana
- Uczestnik nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP abstynentem od współżycia heteroseksualnego lub stosującym antykoncepcję w okresie interwencji i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu, pembrolizumabu/quavonlimabu, favezelimab/pembrolizumab, MK-4830 lub 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenwatynibu lub belzutifanu, w zależności od tego, co nastąpi później, oraz muszą powstrzymać się od karmienia piersią w okresie interwencji w badaniu i przez co najmniej 120 dni po interwencji w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Białko w moczu ≥1 g/24 godziny i którekolwiek z poniższych: (a) odczyt pulsoksymetru
- Ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki badanej interwencji
- Przeszedł poważną operację w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania
- Ma historię chorób płuc
- Ma historię zapalnej choroby jelit
- Ma wcześniej istniejącą przetokę żołądkowo-jelitową (GI) lub inną niż żołądkowo-jelitową
- Ma złe wchłanianie z powodu wcześniejszej operacji przewodu pokarmowego lub choroby
- Wcześniej otrzymał leczenie skojarzone pembrolizumabem i lenwatynibem
- Był wcześniej leczony belzutifanem
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania
- Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji; Zabite szczepionki są dozwolone
- Otrzymał więcej niż 4 schematy systemowego leczenia przeciwnowotworowego
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje jakąkolwiek formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Wykryto dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat; terapia zastępcza nie jest uważana za formę leczenia systemowego i jest dozwolona
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preparat złożony Pembrolizumab/Quavonlimab
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab/quavonlimab (kompozycja pembrolizumabu 400 mg i quavonlimabu 25 mg).
Pembrolizumab/quavonlimab będzie podawany dożylnie (IV) raz na 6 tygodni (Q6W) przez maksymalnie 17 podań (do ~2 lat).
|
Podawany we wlewie dożylnym w dawce 400 mg/25 mg co 6 tyg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Preparat złożony Favezelimab/Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają favezelimab/pembrolizumab (kompozycja favezelimabu 800 mg i pembrolizumabu 200 mg).
Favezelimab/Pembrolizumab będzie podawany dożylnie raz na 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 35 podań (do ~2 lat).
|
Podawany we wlewie dożylnym w dawce 800 mg/200 mg co 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + MK-4830
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab 200 mg PLUS MK-4830 800 mg.
Zarówno pembrolizumab, jak i MK-4830 będą podawane IV Q3W przez maksymalnie 35 podań (do ~2 lat).
|
Podawany we wlewie dożylnym w dawce 200 mg co 3 tyg. lub 400 mg co 6 tyg.
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w dawce 800 mg co 3 tyg
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Belzutifan
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab 400 mg PLUS bełzutifan 120 mg.
Pembrolizumab będzie podawany IV Q6W przez maksymalnie 17 podań (do ~ 2 lat).
Belzutifan będzie podawany doustnie raz dziennie (QD) aż do progresji choroby lub odstawienia leku.
|
Podawany w postaci tabletki doustnej w dawce 120 mg QD
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w dawce 200 mg co 3 tyg. lub 400 mg co 6 tyg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Belzutifan + Lenwatynib
Uczestnicy otrzymają Belzutifan 120 mg PLUS lenwatynib 20 mg.
Zarówno belzutifan, jak i lenwatynib będą podawane doustnie, raz na dobę, aż do progresji choroby lub odstawienia leku.
|
Podawany w postaci kapsułki doustnej w dawce 20 mg QD
Inne nazwy:
Podawany w postaci tabletki doustnej w dawce 120 mg QD
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Lenwatynib
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab 400 mg PLUS lenwatynib 20 mg.
Pembrolizumab będzie podawany IV Q6W przez maksymalnie 17 podań (do ~2 lat).
Lenwatynib będzie podawany doustnie, raz na dobę, aż do progresji choroby lub odstawienia leku.
|
Podawany w postaci kapsułki doustnej w dawce 20 mg QD
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w dawce 200 mg co 3 tyg. lub 400 mg co 6 tyg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza wstępna dotycząca bezpieczeństwa: liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do ~21 dni
|
DLT definiuje się jako jedną lub więcej z następujących toksyczności: (1) stopień (gr) 4 toksyczność niehematologiczna (2) gr 4 toksyczność hematologiczna trwająca > 7 dni LUB gr 4 zmniejszenie liczby płytek krwi przez dowolny czas LUB gr 3 zmniejszenie liczby płytek krwi, jeśli występuje z krwawieniem (3) gr 3 toksyczność niehematologiczna oprócz gr 3 zmęczenie (utrzymujące się ≤3 dni), biegunka, nudności, wymioty lub wysypka bez standardowej opieki (4) gr 3 lub 4 nieprawidłowość niehematologiczna jeśli wymagana jest interwencja medyczna lub prowadzi do hospitalizacji lub utrzymuje się dłużej niż 1 tydzień (5) gr 3 lub 4 gorączka neutropeniczna (6) gr 3 lub 4 aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i/lub bilirubina wartość laboratoryjna (7) zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE) powodujące przerwanie udziału w badaniu podczas badania pierwsze 21 dni (8) AE związane z leczeniem powodujące opóźnienie podania interwencji o >14 dni w ciągu pierwszych 21 dni (9) gr 5 toksyczność.
Zostanie przedstawiona liczba uczestników, którzy doświadczą jednego lub więcej DLT w fazie wprowadzania bezpieczeństwa.
|
Do ~21 dni
|
|
Faza wstępna dotycząca bezpieczeństwa: liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do ~21 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Zostanie przedstawiona liczba uczestników, którzy doświadczą jednego lub więcej AE w fazie wprowadzającej dotyczącej bezpieczeństwa.
|
Do ~21 dni
|
|
Faza wstępna dotycząca bezpieczeństwa: liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~21 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali badane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego w fazie wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa.
|
Do ~21 dni
|
|
Faza skuteczności: Liczba uczestników, którzy doświadczyli DLT
Ramy czasowe: Do ~21 dni
|
DLT definiuje się jako jedną lub więcej z następujących toksyczności: (1) stopień (gr) 4 toksyczność niehematologiczna (2) gr 4 toksyczność hematologiczna trwająca > 7 dni LUB gr 4 zmniejszenie liczby płytek krwi przez dowolny czas LUB gr 3 zmniejszenie liczby płytek krwi, jeśli występuje z krwawieniem (3) gr 3 toksyczność niehematologiczna oprócz gr 3 zmęczenie (utrzymujące się ≤3 dni), biegunka, nudności, wymioty lub wysypka bez standardowej opieki (4) gr 3 lub 4 nieprawidłowość niehematologiczna jeśli wymagana jest interwencja medyczna lub prowadzi do hospitalizacji lub utrzymuje się dłużej niż 1 tydzień (5) gr 3 lub 4 gorączka neutropeniczna (6) gr 3 lub 4 aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i/lub bilirubina wartość laboratoryjna (7) zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE) powodujące przerwanie udziału w badaniu podczas badania pierwsze 21 dni (8) AE związane z leczeniem powodujące opóźnienie podania interwencji o >14 dni w ciągu pierwszych 21 dni (9) gr 5 toksyczność.
Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy doświadczą jednego lub więcej DLT w fazie skuteczności.
|
Do ~21 dni
|
|
Faza skuteczności: liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do ~56 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Przedstawiona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej działań niepożądanych w fazie skuteczności.
|
Do ~56 miesięcy
|
|
Faza skuteczności: liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~56 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego w fazie skuteczności.
|
Do ~56 miesięcy
|
|
Faza skuteczności: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ~56 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia podstawowa suma średnic).
Odpowiedzi są zgodne z kryteriami oceny reakcji w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) sporządzonymi w oparciu o zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR).
|
Do ~56 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza skuteczności: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do ~56 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odpowiedzi są zgodne z RECIST 1.1 firmy BICR.
|
Do ~56 miesięcy
|
|
Faza skuteczności: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Do ~56 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do ~56 miesięcy
|
|
Faza skuteczności: Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do ~56 miesięcy
|
CBR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia wyjściową sumę średnic) lub stabilną chorobę ( SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do choroby postępującej) trwające ≥ 6 miesięcy.
Odpowiedzi są zgodne z RECIST 1.1 firmy BICR.
|
Do ~56 miesięcy
|
|
Faza skuteczności: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ~ 56 miesięcy
|
W przypadku uczestników populacji analizy, którzy wykazują potwierdzone CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub potwierdził PR (co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do początkowej suma średnic), DOR jest zdefiniowany jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów na CR lub PR z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Odpowiedzi są zgodnie z recist 1.1.
|
Do ~ 56 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Choroba Parkinsona 4, autosomalne dominujące ciało Lewy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- pembrolizumab
- Belzutifan
- Lenvatinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-03B
- MK-3475-03B (Inny identyfikator: MSD)
- 2019-003610-13 (Numer EudraCT)
- KEYMAKER-U03 (Inny identyfikator: MSD)
- U1111-1294-4557 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2023-506839-15-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .