Teilstudie 03B: Eine Studie zu Immun- und zielgerichteten Kombinationstherapien bei Teilnehmern mit Second Line Plus (2L+) Nierenzellkarzinom (MK-3475-03B)
28. Juli 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Phase-1b/2-Studie zu Immun- und zielgerichteten Kombinationstherapien bei Teilnehmern mit RCC (U03): Teilstudie 03B
Teilstudie 03B ist Teil einer größeren Forschungsstudie, die experimentelle Behandlungen für das Nierenzellkarzinom (RCC) testet. Die größere Studie ist die Umbrella-Studie (U03).
Das Ziel der Teilstudie 03B ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von experimentellen Kombinationen von Prüfsubstanzen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) plus (2L+) der zweiten Linie.
Diese Teilstudie besteht aus zwei Phasen: einer Einführungsphase zur Sicherheit und einer Wirksamkeitsphase. Die Sicherheitseinführungsphase wird genutzt, um ein tolerierbares Sicherheitsprofil für die Kombination der Prüfsubstanzen zu demonstrieren. In dieser Studie werden keine Hypothesentests durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
370
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 3601)
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital ( Site 3602)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 3603)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health ( Site 3600)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 4108)
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- CIDO SpA-Oncology ( Site 4106)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 4100)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 4101)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 4103)
-
-
-
-
Ain
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Frankreich, 54519
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 3204)
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 3203)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 3200)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
- Gustave Roussy ( Site 3202)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 3500)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 3504)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 3502)
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - Oncology Division ( Site 3501)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 3503)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3101)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 3100)
-
-
-
-
-
Auckland, Neuseeland, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 3700)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 4402)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 4401)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 4201)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 4200)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 4202)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3301)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3300)
-
-
-
-
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital ( Site 3802)
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3801)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 3800)
-
-
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 4301)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California at San Francisco ( Site 3008)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 3011)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago ( Site 3013)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa ( Site 3012)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 3014)
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 3016)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 3015)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 3017)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 3004)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UTSW Medical Center ( Site 3003)
-
-
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 3400)
-
-
England
-
Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital ( Site 3403)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 3405)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital ( Site 3406)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 3408)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 3401)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 3402)
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 3407)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen/metastasierten ccRCC
- Hat eine Krankheitsprogression bei oder nach der systemischen Behandlung erfahren. Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC mit einem PD-(L)1-Checkpoint-Inhibitor (in Folge oder in Kombination mit einem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor). - Tyrosinkinase-Hemmer [VEGF-TKI]), wobei die Progression der Behandlung mit einem PD-(L)1-Checkpoint-Hemmer durch die Erfüllung ALLER der folgenden Kriterien definiert wird: (a) hat ≥2 Dosen eines monoklonalen Anti-PD-(L)1-Antibiotikums erhalten Antikörper (mAb) (b) während oder nach einem Anti-PD-(L)1-mAb gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt röntgenologisch eine Krankheitsprogression gezeigt hat (c) eine Krankheitsprogression innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis eines Anti -PD-(L)1-mAb
- Hat eine Krankheitsprogression bei oder nach einer systemischen Behandlung eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten RCC mit einem VEGF-TKI (in Folge oder in Kombination mit einem PD-[L]1-Checkpoint-Inhibitor) erfahren, wobei die Progression der VEGF-TKI-Behandlung durch Erfüllung der definiert ist folgendes Kriterium: zeigte während oder nach einer Behandlung mit einem VEGF-TKI gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt eine radiologische Krankheitsprogression.
- Kann orale Medikamente schlucken
- Hat eine ausreichende Organfunktion
- Bei Teilnehmern, die eine knochenresorptive Therapie erhalten, muss die Therapie mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung/Zuteilung begonnen werden
- Hat eine Auflösung der toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie auf ≤Grad 1
- Hat einen angemessen kontrollierten Blutdruck (BP ≤ 150/90 mm Hg) ohne Änderung der hypertensiven Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung / Zuweisung
- Männliche Teilnehmer verzichten auf heterosexuellen Verkehr oder stimmen zu, während der Behandlung mit und für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis von Lenvatinib und/oder Belzutifan Verhütungsmittel anzuwenden; 7 Tage nach Absetzen von Lenvatinib und/oder Belzutifan, wenn der Teilnehmer nur Pembrolizumab, Pembrolizumab/Quavonlimab, Favezelimab/Pembrolizumab, MK-4830 oder eine Kombination der oben genannten Arzneimittel erhält, ist keine Empfängnisverhütung erforderlich
- Die weibliche Teilnehmerin ist nicht schwanger oder stillend und ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder ist eine WOCBP, die während des Interventionszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab, Pembrolizumab/Quavonlimab keinen heterosexuellen Verkehr hat oder Verhütungsmittel anwendet, Favezelimab/Pembrolizumab, MK-4830 oder 30 Tage nach der letzten Dosis von Lenvatinib oder Belzutifan, je nachdem, was zuletzt eintritt, und muss während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 120 Tage nach Studienintervention auf das Stillen verzichten
Ausschlusskriterien:
- Hat Urinprotein ≥ 1 g/24 Stunden und hat eines der folgenden: (a) einen Pulsoximeterwert
- Hat innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studieninterventionsverabreichung eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
- Hat sich innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studieninterventionen einer größeren Operation unterzogen
- Hat eine Vorgeschichte von Lungenerkrankungen
- Hat eine Geschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
- Hat eine vorbestehende gastrointestinale (GI) oder nicht-GI-Fistel
- Hat eine Malabsorption aufgrund einer früheren gastrointestinalen Operation oder Krankheit
- Hat zuvor eine Behandlung mit einer Kombination aus Pembrolizumab plus Lenvatinib erhalten
- Hat eine vorherige Behandlung mit Belzutifan erhalten
- Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten; Totimpfstoffe sind erlaubt
- Hat mehr als 4 frühere systemische Krebsbehandlungsschemata erhalten
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält irgendeine Form von immunsuppressiver Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
- Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat
- Hat bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat; Ersatztherapie gilt nicht als Form der systemischen Behandlung und ist zulässig
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B
- Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Coformulierung Pembrolizumab/Quavonlimab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab/Quavonlimab (Koformulierung von Pembrolizumab 400 mg und Quavonlimab 25 mg).
Pembrolizumab/Quavonlimab wird einmal alle 6 Wochen (Q6W) für bis zu 17 Verabreichungen (bis zu ~2 Jahre) intravenös (i.v.) verabreicht.
|
Wird per IV-Infusion in einer Dosis von 400 mg/25 mg alle 6 Wochen verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Coformulierung Favezelimab/Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Favezelimab/Pembrolizumab (Koformulierung von Favezelimab 800 mg und Pembrolizumab 200 mg).
Favezelimab/Pembrolizumab wird einmal alle 3 Wochen (Q3W) für bis zu 35 Verabreichungen (bis zu ~2 Jahre) intravenös verabreicht.
|
Wird per IV-Infusion in einer Dosis von 800 mg/200 mg alle 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Pembrolizumab + MK-4830
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg PLUS MK-4830 800 mg.
Sowohl Pembrolizumab als auch MK-4830 werden IV Q3W für bis zu 35 Verabreichungen (bis zu 2 Jahre) verabreicht.
|
Wird per IV-Infusion in einer Dosis von 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen verabreicht
Andere Namen:
Wird per IV-Infusion in einer Dosis von 800 mg alle 3 Wochen verabreicht
|
|
Experimental: Pembrolizumab + Belzutifan
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 400 mg PLUS Belzutifan 120 mg.
Pembrolizumab wird IV Q6W für bis zu 17 Verabreichungen (bis zu ~ 2 Jahre) verabreicht.
Belzutifan wird einmal täglich oral (QD) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen verabreicht.
|
Wird über eine orale Tablette in einer Dosis von 120 mg QD verabreicht
Andere Namen:
Wird per IV-Infusion in einer Dosis von 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Belzutifan + Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten Belzutifan 120 mg PLUS Lenvatinib 20 mg.
Sowohl Belzutifan als auch Lenvatinib werden oral QD bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen verabreicht.
|
Wird über eine orale Kapsel in einer Dosis von 20 mg QD verabreicht
Andere Namen:
Wird über eine orale Tablette in einer Dosis von 120 mg QD verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Pembrolizumab + Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 400 mg PLUS Lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab wird IV Q6W für bis zu 17 Verabreichungen (bis zu 2 Jahre) verabreicht.
Lenvatinib wird oral QD bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen verabreicht.
|
Wird über eine orale Kapsel in einer Dosis von 20 mg QD verabreicht
Andere Namen:
Wird per IV-Infusion in einer Dosis von 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Safety Lead-in Phase: Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine oder mehrere dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu ~21 Tage
|
DLTs sind definiert als eine oder mehrere der folgenden Toxizitäten: (1) Grad (gr) 4 nichthämatologische Toxizität (2) gr 4 hämatologische Toxizität, die > 7 Tage anhält ODER gr 4 verminderte Thrombozytenzahl beliebiger Dauer ODER gr 3 verminderte Thrombozytenzahl, falls damit verbunden mit Blutungen (3) Gr. 3 nichthämatologische Toxizität außer Gr. 3 Müdigkeit (Dauer ≤ 3 Tage), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen oder Hautausschlag ohne Standardbehandlung (4) Gr. 3 oder 4 nichthämatologische Anomalie, wenn eine medizinische Intervention erforderlich ist oder dazu führt Krankenhausaufenthalt oder anhaltend für > 1 Woche (5) gr 3 oder 4 febrile Neutropenie (6) gr 3 oder 4 Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und/oder Bilirubin Laborwert (7) behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE), das zum Abbruch der Studienintervention während der führt erste 21 Tage (8) behandlungsbedingte AE, die eine Verzögerung der Interventionsverabreichung um >14 Tage während der ersten 21 Tage verursachen (9) gr 5 Toxizität.
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere DLTs in der Sicherheitseinführungsphase erfahren, wird präsentiert.
|
Bis zu ~21 Tage
|
|
Safety Lead-in Phase: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu ~21 Tage
|
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen in der Sicherheitseinführungsphase ein oder mehrere UEs auftreten, wird dargestellt.
|
Bis zu ~21 Tage
|
|
Safety Lead-in Phase: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~21 Tage
|
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE in der Safety Lead-in-Phase abbrechen.
|
Bis zu ~21 Tage
|
|
Wirksamkeitsphase: Anzahl der Teilnehmer, die DLTs erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu ~21 Tage
|
DLTs sind definiert als eine oder mehrere der folgenden Toxizitäten: (1) Grad (gr) 4 nichthämatologische Toxizität (2) gr 4 hämatologische Toxizität, die > 7 Tage anhält ODER gr 4 verminderte Thrombozytenzahl beliebiger Dauer ODER gr 3 verminderte Thrombozytenzahl, falls damit verbunden mit Blutungen (3) Gr. 3 nichthämatologische Toxizität außer Gr. 3 Müdigkeit (Dauer ≤ 3 Tage), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen oder Hautausschlag ohne Standardbehandlung (4) Gr. 3 oder 4 nichthämatologische Anomalie, wenn eine medizinische Intervention erforderlich ist oder dazu führt Krankenhausaufenthalt oder anhaltend für > 1 Woche (5) gr 3 oder 4 febrile Neutropenie (6) gr 3 oder 4 Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und/oder Bilirubin Laborwert (7) behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE), das zum Abbruch der Studienintervention während der führt erste 21 Tage (8) behandlungsbedingte AE, die eine Verzögerung der Interventionsverabreichung um >14 Tage während der ersten 21 Tage verursachen (9) gr 5 Toxizität.
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere DLTs in der Wirksamkeitsphase erfahren.
|
Bis zu ~21 Tage
|
|
Wirksamkeitsphase: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere UE auftreten
Zeitfenster: Bis zu ~56 Monate
|
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen in der Wirksamkeitsphase ein oder mehrere UE auftreten.
|
Bis zu ~56 Monate
|
|
Wirksamkeitsphase: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~56 Monate
|
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE in der Wirksamkeitsphase abbrechen.
|
Bis zu ~56 Monate
|
|
Wirksamkeitsphase: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ~56 Monate
|
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen als Referenz) aufweisen die Basissumme der Durchmesser).
Die Antworten entsprechen den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR).
|
Bis zu ~56 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeitsphase: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ~56 Monate
|
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Antworten entsprechen RECIST 1.1 von BICR.
|
Bis zu ~56 Monate
|
|
Wirksamkeitsphase: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~56 Monate
|
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
|
Bis zu ~56 Monate
|
|
Wirksamkeitsphase: Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu ~56 Monate
|
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens eine 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basissumme der Durchmesser als Referenz genommen wird) oder eine stabile Erkrankung erreicht haben ( SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren) von ≥6 Monaten.
Die Antworten entsprechen RECIST 1.1 von BICR.
|
Bis zu ~56 Monate
|
|
Wirksamkeitsphase: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ~ 56 Monate
|
Für Teilnehmer der Analysepopulation, die eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder bestätigte PR (mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen als Referenz der Ausgangsbasisumme der Durchmesser) nachweisen, wird DOR als erstes zuerst vorhandenen Beweise für CR oder PR definiert.
Die Antworten entsprechen Recist 1.1.
|
Bis zu ~ 56 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
21. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Urologische Neubildungen
- Karzinom
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Parkinson -Krankheit 4, autosomal dominanter Lewy -Körper
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Pembrolizumab
- Belzutifan
- Lenvatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 3475-03B
- MK-3475-03B (Andere Kennung: MSD)
- 2019-003610-13 (EudraCT-Nummer)
- KEYMAKER-U03 (Andere Kennung: MSD)
- U1111-1294-4557 (Registrierungskennung: UTN)
- 2023-506839-15-00 (Registrierungskennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .