- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04626869
Přední supraskapulární nervový blok je účinný a brániční ochranný přístup pro artroskopickou chirurgii ramene
Přední supraskapulární nervový blok je stejně účinný jako interskapulární nervový blok a způsobuje menší paralýzu bránice při artroskopické chirurgii ramene
Interskalenová blokáda je stále zlatým standardem v analgezii ramenní chirurgie. Nejdůležitějším vedlejším účinkem je paralýza bránice způsobená postižením bráničního nervu. Může způsobit symptomatickou dušnost, zejména u pacientů s omezenou dechovou kapacitou. Existují studie, které ukazují, že účinnou analgezii, stejně jako interscalene blok může udělat, může být poskytnuta blokádou supraskapulárního nervu v oblasti krku.
Cílem naší studie je ukázat, že přední supraskapulární blok aplikovaný s ultranízkým objemem (5ml) při artroskopických operacích ramene je minimálně stejně účinný jako interskapulární blok a nezpůsobuje paralýzu bránice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Interskalenová blokáda je stále zlatým standardem v analgezii ramenní chirurgie. Nejdůležitějším vedlejším účinkem je paralýza bránice způsobená postižením bráničního nervu. Může způsobit symptomatickou dušnost, zejména u pacientů s omezenou dechovou kapacitou. Aby se zabránilo paralýze bránice, bylo definováno více bloků distálního brachiálního plexu. Cílem je tedy aplikovat lokální anestetikum dále od bráničního nervu. Aplikací ultrazvuku bylo množství lokálního anestetika sníženo na méně než 20 ml.
Existují studie, které ukazují, že účinnou analgezii, stejně jako interscalene blok může udělat, může být poskytnuta blokádou supraskapulárního nervu v oblasti krku. I když bylo ve studii kadaverů prokázáno, že brániční nerv může být obarven po blokádě předního supraskapulárního nervu, klinický účinek není zcela znám.
Dalším předmětem zájmu je účinek kontinuálního podávání lokálního anestetika na dýchací svaly prostřednictvím katetrů umístěných v periferním nervu. Metoda, která vůbec neovlivní brániční nerv a zároveň poskytne účinnou analgezii, je stále předmětem zkoumání.
Cílem naší studie je ukázat, že přední supraskapulární blok aplikovaný s ultranízkým objemem (5ml) při artroskopických operacích ramene je minimálně stejně účinný jako interskapulární blok a nezpůsobuje paralýzu bránice. Jednou z otázek, na kterou se náš výzkum snaží odpovědět, je, jak kontinuální aplikace lokálních anestetik ovlivňuje bránici se zaváděním katétrů v obou regionech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Krocan, 34365
- VKV Amerikan Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let
- Skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) 1-3
- Naplánováno na elektivní operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stavem, který brání blokádě periferních nervů
- Koagulopatie
- Chronické užívání opioidů
- Mrtvice
- Polyneuropatie
- Kognitivní dysfunkce
- Komunikační potíže
- Alergie na užívané léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Interscalene blok
pacienti budou umístěni do polosedu s hlavou na opačnou stranu.
Lineární ultrazvuková sonda (GE Loqic P9 7-15 MHz) k detekci brachiálního plexu.
Na cervikální úrovni 5-6 se k zadnímu brachiálnímu plexu přistoupí jako „v rovině“ ze zadní strany jehlou (Contiplex C, Braun) přes katétr.
Nervová struktura bude potvrzena stimulací svalů horních končetin nervovým stimulátorem a bude injikováno 5 ml 0,5% bupivakainu.
|
Pohyb bránice bude hodnocen ultrasonografií a bude použit konvexní snímač 5-2 MHz.
Ultrazvuková sonda se umístí mezi střední klavikulární linii a přední axilární linii nasměrováním vertikálně a mírně kraniálně.
Během tichého dýchání a hlubokého dýchání bude měřen pohyb bránice.
Snížení pohybu bránice bude vypočítáno jako rozdíl (v procentech) v pohybu bránice naměřený před a 30 minut po bloku.
Každý test bude proveden 3x a hodnoty budou zprůměrovány.
Pokles mezi 75 % a 100 % bude definován jako úplná paréza, pokles mezi 25 % a 75 % jako parciální paréza a méně než 25 % pokles pohybu bránice bude definován jako žádná paréza.
Aby bylo možné prozkoumat účinek kontinuálního podávání lokálního anestetika na pohyb bránice prostřednictvím nervového katétru, bude stejný postup opakován 24 hodin po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda předního supraskapulárního nervu
pacienti budou umístěni do polosedu s hlavou na opačnou stranu.
Lineární ultrazvuková sonda (GE Loqic P9 7-15 MHz) bude umístěna v supraskapulární oblasti koronálně šikmo.
Identifikován bude omohyoidní sval, pod ním n. suprascapularis, plexus brachialis a a. subclavia.
K supraskapulárnímu nervu se přistoupí zezadu jako „v rovině“ jehlou (Contiplex C, Braun) přes katétr.
Nervová struktura bude potvrzena stimulací v supraspinózním svalu nervovým stimulátorem a bude injikováno 5 ml 0,5% bupivakainu.
|
Pohyb bránice bude hodnocen ultrasonografií a bude použit konvexní snímač 5-2 MHz.
Ultrazvuková sonda se umístí mezi střední klavikulární linii a přední axilární linii nasměrováním vertikálně a mírně kraniálně.
Během tichého dýchání a hlubokého dýchání bude měřen pohyb bránice.
Snížení pohybu bránice bude vypočítáno jako rozdíl (v procentech) v pohybu bránice naměřený před a 30 minut po bloku.
Každý test bude proveden 3x a hodnoty budou zprůměrovány.
Pokles mezi 75 % a 100 % bude definován jako úplná paréza, pokles mezi 25 % a 75 % jako parciální paréza a méně než 25 % pokles pohybu bránice bude definován jako žádná paréza.
Aby bylo možné prozkoumat účinek kontinuálního podávání lokálního anestetika na pohyb bránice prostřednictvím nervového katétru, bude stejný postup opakován 24 hodin po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: první pooperační 30 minut
|
Měřeno VAS.
Pooperační 30 minut
|
první pooperační 30 minut
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Pooperační 6 hodin
|
Měřeno VAS.
Pooperační 6 hodin
|
Pooperační 6 hodin
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Pooperační 12 hodin
|
Měřeno VAS.
Pooperační 12 hodin
|
Pooperační 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brániční pohyby
Časové okno: 30 minut po aplikaci bloku.
|
Pohyb bránice bude hodnocen ultrazvukem.
30 minut po aplikaci bloku.
|
30 minut po aplikaci bloku.
|
|
Brániční pohyby
Časové okno: Při prvních pooperačních 24 hodinách
|
Pohyb bránice bude hodnocen ultrazvukem.
24 hodin po aplikaci bloku.
|
Při prvních pooperačních 24 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tran DQ, Layera S, Bravo D, Cristi-Sanchez I, Bermudez L, Aliste J. Diaphragm-sparing nerve blocks for shoulder surgery, revisited. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 20:rapm-2019-100908. doi: 10.1136/rapm-2019-100908. Online ahead of print.
- Bansal V, Shastri U, Canlas C, Gadsden JC. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery: An Alternative Approach. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):544-545. doi: 10.1097/AAP.0000000000000606. No abstract available.
- Auyong DB, Hanson NA, Joseph RS, Schmidt BE, Slee AE, Yuan SC. Comparison of Anterior Suprascapular, Supraclavicular, and Interscalene Nerve Block Approaches for Major Outpatient Arthroscopic Shoulder Surgery: A Randomized, Double-blind, Noninferiority Trial. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):47-57. doi: 10.1097/ALN.0000000000002208.
- Wiegel M, Moriggl B, Schwarzkopf P, Petroff D, Reske AW. Anterior Suprascapular Nerve Block Versus Interscalene Brachial Plexus Block for Shoulder Surgery in the Outpatient Setting: A Randomized Controlled Patient- and Assessor-Blinded Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):310-318. doi: 10.1097/AAP.0000000000000573.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020.1234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .