Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přední supraskapulární nervový blok je účinný a brániční ochranný přístup pro artroskopickou chirurgii ramene

28. listopadu 2021 aktualizováno: Alper Tunga Dogan

Přední supraskapulární nervový blok je stejně účinný jako interskapulární nervový blok a způsobuje menší paralýzu bránice při artroskopické chirurgii ramene

Interskalenová blokáda je stále zlatým standardem v analgezii ramenní chirurgie. Nejdůležitějším vedlejším účinkem je paralýza bránice způsobená postižením bráničního nervu. Může způsobit symptomatickou dušnost, zejména u pacientů s omezenou dechovou kapacitou. Existují studie, které ukazují, že účinnou analgezii, stejně jako interscalene blok může udělat, může být poskytnuta blokádou supraskapulárního nervu v oblasti krku.

Cílem naší studie je ukázat, že přední supraskapulární blok aplikovaný s ultranízkým objemem (5ml) při artroskopických operacích ramene je minimálně stejně účinný jako interskapulární blok a nezpůsobuje paralýzu bránice.

Přehled studie

Detailní popis

Interskalenová blokáda je stále zlatým standardem v analgezii ramenní chirurgie. Nejdůležitějším vedlejším účinkem je paralýza bránice způsobená postižením bráničního nervu. Může způsobit symptomatickou dušnost, zejména u pacientů s omezenou dechovou kapacitou. Aby se zabránilo paralýze bránice, bylo definováno více bloků distálního brachiálního plexu. Cílem je tedy aplikovat lokální anestetikum dále od bráničního nervu. Aplikací ultrazvuku bylo množství lokálního anestetika sníženo na méně než 20 ml.

Existují studie, které ukazují, že účinnou analgezii, stejně jako interscalene blok může udělat, může být poskytnuta blokádou supraskapulárního nervu v oblasti krku. I když bylo ve studii kadaverů prokázáno, že brániční nerv může být obarven po blokádě předního supraskapulárního nervu, klinický účinek není zcela znám.

Dalším předmětem zájmu je účinek kontinuálního podávání lokálního anestetika na dýchací svaly prostřednictvím katetrů umístěných v periferním nervu. Metoda, která vůbec neovlivní brániční nerv a zároveň poskytne účinnou analgezii, je stále předmětem zkoumání.

Cílem naší studie je ukázat, že přední supraskapulární blok aplikovaný s ultranízkým objemem (5ml) při artroskopických operacích ramene je minimálně stejně účinný jako interskapulární blok a nezpůsobuje paralýzu bránice. Jednou z otázek, na kterou se náš výzkum snaží odpovědět, je, jak kontinuální aplikace lokálních anestetik ovlivňuje bránici se zaváděním katétrů v obou regionech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Krocan, 34365
        • VKV Amerikan Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let
  • Skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) 1-3
  • Naplánováno na elektivní operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se stavem, který brání blokádě periferních nervů
  • Koagulopatie
  • Chronické užívání opioidů
  • Mrtvice
  • Polyneuropatie
  • Kognitivní dysfunkce
  • Komunikační potíže
  • Alergie na užívané léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Interscalene blok
pacienti budou umístěni do polosedu s hlavou na opačnou stranu. Lineární ultrazvuková sonda (GE Loqic P9 7-15 MHz) k detekci brachiálního plexu. Na cervikální úrovni 5-6 se k zadnímu brachiálnímu plexu přistoupí jako „v rovině“ ze zadní strany jehlou (Contiplex C, Braun) přes katétr. Nervová struktura bude potvrzena stimulací svalů horních končetin nervovým stimulátorem a bude injikováno 5 ml 0,5% bupivakainu.
Pohyb bránice bude hodnocen ultrasonografií a bude použit konvexní snímač 5-2 MHz. Ultrazvuková sonda se umístí mezi střední klavikulární linii a přední axilární linii nasměrováním vertikálně a mírně kraniálně. Během tichého dýchání a hlubokého dýchání bude měřen pohyb bránice. Snížení pohybu bránice bude vypočítáno jako rozdíl (v procentech) v pohybu bránice naměřený před a 30 minut po bloku. Každý test bude proveden 3x a hodnoty budou zprůměrovány. Pokles mezi 75 % a 100 % bude definován jako úplná paréza, pokles mezi 25 % a 75 % jako parciální paréza a méně než 25 % pokles pohybu bránice bude definován jako žádná paréza. Aby bylo možné prozkoumat účinek kontinuálního podávání lokálního anestetika na pohyb bránice prostřednictvím nervového katétru, bude stejný postup opakován 24 hodin po operaci.
Aktivní komparátor: Blokáda předního supraskapulárního nervu
pacienti budou umístěni do polosedu s hlavou na opačnou stranu. Lineární ultrazvuková sonda (GE Loqic P9 7-15 MHz) bude umístěna v supraskapulární oblasti koronálně šikmo. Identifikován bude omohyoidní sval, pod ním n. suprascapularis, plexus brachialis a a. subclavia. K supraskapulárnímu nervu se přistoupí zezadu jako „v rovině“ jehlou (Contiplex C, Braun) přes katétr. Nervová struktura bude potvrzena stimulací v supraspinózním svalu nervovým stimulátorem a bude injikováno 5 ml 0,5% bupivakainu.
Pohyb bránice bude hodnocen ultrasonografií a bude použit konvexní snímač 5-2 MHz. Ultrazvuková sonda se umístí mezi střední klavikulární linii a přední axilární linii nasměrováním vertikálně a mírně kraniálně. Během tichého dýchání a hlubokého dýchání bude měřen pohyb bránice. Snížení pohybu bránice bude vypočítáno jako rozdíl (v procentech) v pohybu bránice naměřený před a 30 minut po bloku. Každý test bude proveden 3x a hodnoty budou zprůměrovány. Pokles mezi 75 % a 100 % bude definován jako úplná paréza, pokles mezi 25 % a 75 % jako parciální paréza a méně než 25 % pokles pohybu bránice bude definován jako žádná paréza. Aby bylo možné prozkoumat účinek kontinuálního podávání lokálního anestetika na pohyb bránice prostřednictvím nervového katétru, bude stejný postup opakován 24 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: první pooperační 30 minut
Měřeno VAS. Pooperační 30 minut
první pooperační 30 minut
Hodnocení bolesti
Časové okno: Pooperační 6 hodin
Měřeno VAS. Pooperační 6 hodin
Pooperační 6 hodin
Hodnocení bolesti
Časové okno: Pooperační 12 hodin
Měřeno VAS. Pooperační 12 hodin
Pooperační 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brániční pohyby
Časové okno: 30 minut po aplikaci bloku.
Pohyb bránice bude hodnocen ultrazvukem. 30 minut po aplikaci bloku.
30 minut po aplikaci bloku.
Brániční pohyby
Časové okno: Při prvních pooperačních 24 hodinách
Pohyb bránice bude hodnocen ultrazvukem. 24 hodin po aplikaci bloku.
Při prvních pooperačních 24 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit