- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04626869
Anterior suprascapular nerveblok er en effektiv og diafragmabeskyttende tilgang til artroskopisk skulderkirurgi
Anterior suprascapular nerveblok er lige så effektiv som interscalene nerveblok og forårsager mindre diapragma lammelse ved artroskopisk skulderkirurgi
Interscalene blok er stadig guldstandarden inden for skulderkirurgisk analgesi. Den vigtigste bivirkning er diaphragma lammelse på grund af at nerven phrenic er påvirket. Det kan forårsage symptomatisk dyspnø, især hos patienter med begrænset respirationskapacitet. Der er undersøgelser, der viser, at en effektiv analgesi, så meget som interscalene-blokken kan gøre, kan tilvejebringes ved at blokere den supraskapulære nerve i nakkeregionen.
Formålet med vores undersøgelse er at vise, at den forreste supraskapulære blok påført med ultra-lavt volumen (5 ml) i skulderartroskopioperationer er mindst lige så effektiv som den interscalene blok og ikke forårsager diafragmalammelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interscalene blok er stadig guldstandarden inden for skulderkirurgisk analgesi. Den vigtigste bivirkning er diaphragma lammelse på grund af at nerven phrenic er påvirket. Det kan forårsage symptomatisk dyspnø, især hos patienter med begrænset respirationskapacitet. Mere distale plexus brachialis blokke er blevet defineret for at undgå diaphragmatisk lammelse. Det tilstræbes således at påføre lokalbedøvelsesmidlet længere fra phrenic-nerven. Med anvendelse af ultralyd blev mængden af lokalbedøvende lægemiddel reduceret til mindre end 20 ml.
Der er undersøgelser, der viser, at en effektiv analgesi, så meget som interscalene-blokken kan gøre, kan tilvejebringes ved at blokere den supraskapulære nerve i nakkeregionen. Selvom det i et kadaverstudie er blevet påvist, at nerven phrenic kan farves efter anterior suprascapular nerveblok, er den kliniske effekt ikke helt kendt.
Effekten af kontinuerlig administration af lokalbedøvende lægemidler på respiratoriske muskler gennem katetre placeret i den perifere nerve er et andet problem. Metoden, der slet ikke vil påvirke nerven phrenic og samtidig give en effektiv analgesi, er stadig under undersøgelse.
Formålet med vores undersøgelse er at vise, at den forreste supraskapulære blok påført med ultra-lavt volumen (5 ml) i skulderartroskopioperationer er mindst lige så effektiv som den interscalene blok og ikke forårsager diafragmalammelse. Et af de spørgsmål, som vores forskning sigter mod at besvare, er, hvordan den kontinuerlige påføring af lokalbedøvelsesmidler påvirker mellemgulvsmusklen ved indsættelse af katetre i begge regioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Kalkun, 34365
- VKV Amerikan Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- American Society of Anesthesiology (ASA) score på 1-3
- Planlagt til elektiv operation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en tilstand, der forhindrer perifer nerveblok
- Koagulopatier
- Kronisk opioidbrug
- Slag
- Polyneuropati
- Kognitiv dysfunktion
- Kommunikationsvanskeligheder
- Allergi over for anvendte lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interscalene blok
patienter vil blive placeret i en halvsiddende stilling med hovedet vendt mod den modsatte side.
Lineær ultralydssonde (GE Loqic P9 7-15 MHz) til at detektere plexus brachialis.
På cervikal niveau 5-6 vil posterior brachialis plexus blive nærmet som "i plan" fra posterior med nålen (Contiplex C, Braun) gennem kateteret.
Nervestrukturen vil blive bekræftet med stimulering i overekstremitetsmusklerne med en nervestimulator og 5 ml 0,5% Bupivacain vil blive injiceret.
|
Diafragmatisk bevægelse vil blive evalueret med ultralyd, og en 5-2 MHz konveks transducer vil blive brugt.
Ultralydssonden placeres mellem den midterste klavikulære linje og den forreste aksillære linje ved at rette den lodret og let kranialt.
Ved stille vejrtrækning og dyb vejrtrækning vil membranens bevægelse blive målt.
Reduktionen i membranbevægelse vil blive beregnet som forskellen (i procent) i membranbevægelse målt før og 30 minutter efter blokeringen.
Hver test vil blive udført 3 gange, og værdierne vil blive taget i gennemsnit.
Et fald mellem 75 % og 100 % vil blive defineret som fuldstændig parese, et fald mellem 25 % og 75 % som partiel parese, og mindre end 25 % fald i diafragmabevægelse vil blive defineret som ingen parese.
For at undersøge effekten af kontinuerlig lokalbedøvende lægemiddeladministration på diafragmabevægelsen via nervekateter, gentages samme procedure 24 timer efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: Anterior supraskapulær nerveblok
patienter vil blive placeret i en halvsiddende stilling med hovedet vendt mod den modsatte side.
Lineær ultralydssonde (GE Loqic P9 7-15 MHz) vil blive placeret i det supraskapulære område på en koronal skrå måde.
Omohyoid-musklen, under den den suprascapulære nerve, plexus brachialis og arterien subclavia vil blive identificeret.
Den supraskapulære nerve vil blive nærmet fra bagsiden som "i plan" med en nål (Contiplex C, Braun) gennem kateteret.
Nervestrukturen vil blive bekræftet ved stimulering i den supraspinøse muskel med en nervestimulator og 5 ml 0,5% Bupivacaine vil blive injiceret.
|
Diafragmatisk bevægelse vil blive evalueret med ultralyd, og en 5-2 MHz konveks transducer vil blive brugt.
Ultralydssonden placeres mellem den midterste klavikulære linje og den forreste aksillære linje ved at rette den lodret og let kranialt.
Ved stille vejrtrækning og dyb vejrtrækning vil membranens bevægelse blive målt.
Reduktionen i membranbevægelse vil blive beregnet som forskellen (i procent) i membranbevægelse målt før og 30 minutter efter blokeringen.
Hver test vil blive udført 3 gange, og værdierne vil blive taget i gennemsnit.
Et fald mellem 75 % og 100 % vil blive defineret som fuldstændig parese, et fald mellem 25 % og 75 % som partiel parese, og mindre end 25 % fald i diafragmabevægelse vil blive defineret som ingen parese.
For at undersøge effekten af kontinuerlig lokalbedøvende lægemiddeladministration på diafragmabevægelsen via nervekateter, gentages samme procedure 24 timer efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: den første postoperative 30 minutter
|
Målt ved VAS.
Postoperativ 30 minutter
|
den første postoperative 30 minutter
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Postoperativ 6 timer
|
Målt ved VAS.
Postoperativ 6 timer
|
Postoperativ 6 timer
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Postoperativ 12 timer
|
Målt ved VAS.
Postoperativ 12 timer
|
Postoperativ 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmatiske bevægelser
Tidsramme: 30 minutter efter blokansøgningen.
|
Diafragmatisk bevægelse vil blive evalueret med ultralyd.
30 minutter efter blokansøgningen.
|
30 minutter efter blokansøgningen.
|
|
Diafragmatiske bevægelser
Tidsramme: Ved de første postoperative 24 timer
|
Diafragmatisk bevægelse vil blive evalueret med ultralyd.
24 timer efter blokansøgningen.
|
Ved de første postoperative 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tran DQ, Layera S, Bravo D, Cristi-Sanchez I, Bermudez L, Aliste J. Diaphragm-sparing nerve blocks for shoulder surgery, revisited. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 20:rapm-2019-100908. doi: 10.1136/rapm-2019-100908. Online ahead of print.
- Bansal V, Shastri U, Canlas C, Gadsden JC. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery: An Alternative Approach. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):544-545. doi: 10.1097/AAP.0000000000000606. No abstract available.
- Auyong DB, Hanson NA, Joseph RS, Schmidt BE, Slee AE, Yuan SC. Comparison of Anterior Suprascapular, Supraclavicular, and Interscalene Nerve Block Approaches for Major Outpatient Arthroscopic Shoulder Surgery: A Randomized, Double-blind, Noninferiority Trial. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):47-57. doi: 10.1097/ALN.0000000000002208.
- Wiegel M, Moriggl B, Schwarzkopf P, Petroff D, Reske AW. Anterior Suprascapular Nerve Block Versus Interscalene Brachial Plexus Block for Shoulder Surgery in the Outpatient Setting: A Randomized Controlled Patient- and Assessor-Blinded Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):310-318. doi: 10.1097/AAP.0000000000000573.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.1234
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .