Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anterior suprascapular nerveblok er en effektiv og diafragmabeskyttende tilgang til artroskopisk skulderkirurgi

28. november 2021 opdateret af: Alper Tunga Dogan

Anterior suprascapular nerveblok er lige så effektiv som interscalene nerveblok og forårsager mindre diapragma lammelse ved artroskopisk skulderkirurgi

Interscalene blok er stadig guldstandarden inden for skulderkirurgisk analgesi. Den vigtigste bivirkning er diaphragma lammelse på grund af at nerven phrenic er påvirket. Det kan forårsage symptomatisk dyspnø, især hos patienter med begrænset respirationskapacitet. Der er undersøgelser, der viser, at en effektiv analgesi, så meget som interscalene-blokken kan gøre, kan tilvejebringes ved at blokere den supraskapulære nerve i nakkeregionen.

Formålet med vores undersøgelse er at vise, at den forreste supraskapulære blok påført med ultra-lavt volumen (5 ml) i skulderartroskopioperationer er mindst lige så effektiv som den interscalene blok og ikke forårsager diafragmalammelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interscalene blok er stadig guldstandarden inden for skulderkirurgisk analgesi. Den vigtigste bivirkning er diaphragma lammelse på grund af at nerven phrenic er påvirket. Det kan forårsage symptomatisk dyspnø, især hos patienter med begrænset respirationskapacitet. Mere distale plexus brachialis blokke er blevet defineret for at undgå diaphragmatisk lammelse. Det tilstræbes således at påføre lokalbedøvelsesmidlet længere fra phrenic-nerven. Med anvendelse af ultralyd blev mængden af ​​lokalbedøvende lægemiddel reduceret til mindre end 20 ml.

Der er undersøgelser, der viser, at en effektiv analgesi, så meget som interscalene-blokken kan gøre, kan tilvejebringes ved at blokere den supraskapulære nerve i nakkeregionen. Selvom det i et kadaverstudie er blevet påvist, at nerven phrenic kan farves efter anterior suprascapular nerveblok, er den kliniske effekt ikke helt kendt.

Effekten af ​​kontinuerlig administration af lokalbedøvende lægemidler på respiratoriske muskler gennem katetre placeret i den perifere nerve er et andet problem. Metoden, der slet ikke vil påvirke nerven phrenic og samtidig give en effektiv analgesi, er stadig under undersøgelse.

Formålet med vores undersøgelse er at vise, at den forreste supraskapulære blok påført med ultra-lavt volumen (5 ml) i skulderartroskopioperationer er mindst lige så effektiv som den interscalene blok og ikke forårsager diafragmalammelse. Et af de spørgsmål, som vores forskning sigter mod at besvare, er, hvordan den kontinuerlige påføring af lokalbedøvelsesmidler påvirker mellemgulvsmusklen ved indsættelse af katetre i begge regioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Kalkun, 34365
        • VKV Amerikan Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • American Society of Anesthesiology (ASA) score på 1-3
  • Planlagt til elektiv operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tilstand, der forhindrer perifer nerveblok
  • Koagulopatier
  • Kronisk opioidbrug
  • Slag
  • Polyneuropati
  • Kognitiv dysfunktion
  • Kommunikationsvanskeligheder
  • Allergi over for anvendte lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interscalene blok
patienter vil blive placeret i en halvsiddende stilling med hovedet vendt mod den modsatte side. Lineær ultralydssonde (GE Loqic P9 7-15 MHz) til at detektere plexus brachialis. På cervikal niveau 5-6 vil posterior brachialis plexus blive nærmet som "i plan" fra posterior med nålen (Contiplex C, Braun) gennem kateteret. Nervestrukturen vil blive bekræftet med stimulering i overekstremitetsmusklerne med en nervestimulator og 5 ml 0,5% Bupivacain vil blive injiceret.
Diafragmatisk bevægelse vil blive evalueret med ultralyd, og en 5-2 MHz konveks transducer vil blive brugt. Ultralydssonden placeres mellem den midterste klavikulære linje og den forreste aksillære linje ved at rette den lodret og let kranialt. Ved stille vejrtrækning og dyb vejrtrækning vil membranens bevægelse blive målt. Reduktionen i membranbevægelse vil blive beregnet som forskellen (i procent) i membranbevægelse målt før og 30 minutter efter blokeringen. Hver test vil blive udført 3 gange, og værdierne vil blive taget i gennemsnit. Et fald mellem 75 % og 100 % vil blive defineret som fuldstændig parese, et fald mellem 25 % og 75 % som partiel parese, og mindre end 25 % fald i diafragmabevægelse vil blive defineret som ingen parese. For at undersøge effekten af ​​kontinuerlig lokalbedøvende lægemiddeladministration på diafragmabevægelsen via nervekateter, gentages samme procedure 24 timer efter operationen.
Aktiv komparator: Anterior supraskapulær nerveblok
patienter vil blive placeret i en halvsiddende stilling med hovedet vendt mod den modsatte side. Lineær ultralydssonde (GE Loqic P9 7-15 MHz) vil blive placeret i det supraskapulære område på en koronal skrå måde. Omohyoid-musklen, under den den suprascapulære nerve, plexus brachialis og arterien subclavia vil blive identificeret. Den supraskapulære nerve vil blive nærmet fra bagsiden som "i plan" med en nål (Contiplex C, Braun) gennem kateteret. Nervestrukturen vil blive bekræftet ved stimulering i den supraspinøse muskel med en nervestimulator og 5 ml 0,5% Bupivacaine vil blive injiceret.
Diafragmatisk bevægelse vil blive evalueret med ultralyd, og en 5-2 MHz konveks transducer vil blive brugt. Ultralydssonden placeres mellem den midterste klavikulære linje og den forreste aksillære linje ved at rette den lodret og let kranialt. Ved stille vejrtrækning og dyb vejrtrækning vil membranens bevægelse blive målt. Reduktionen i membranbevægelse vil blive beregnet som forskellen (i procent) i membranbevægelse målt før og 30 minutter efter blokeringen. Hver test vil blive udført 3 gange, og værdierne vil blive taget i gennemsnit. Et fald mellem 75 % og 100 % vil blive defineret som fuldstændig parese, et fald mellem 25 % og 75 % som partiel parese, og mindre end 25 % fald i diafragmabevægelse vil blive defineret som ingen parese. For at undersøge effekten af ​​kontinuerlig lokalbedøvende lægemiddeladministration på diafragmabevægelsen via nervekateter, gentages samme procedure 24 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: den første postoperative 30 minutter
Målt ved VAS. Postoperativ 30 minutter
den første postoperative 30 minutter
Smertevurdering
Tidsramme: Postoperativ 6 timer
Målt ved VAS. Postoperativ 6 timer
Postoperativ 6 timer
Smertevurdering
Tidsramme: Postoperativ 12 timer
Målt ved VAS. Postoperativ 12 timer
Postoperativ 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatiske bevægelser
Tidsramme: 30 minutter efter blokansøgningen.
Diafragmatisk bevægelse vil blive evalueret med ultralyd. 30 minutter efter blokansøgningen.
30 minutter efter blokansøgningen.
Diafragmatiske bevægelser
Tidsramme: Ved de første postoperative 24 timer
Diafragmatisk bevægelse vil blive evalueret med ultralyd. 24 timer efter blokansøgningen.
Ved de første postoperative 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner