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Il blocco del nervo soprascapolare anteriore è un approccio efficace e protettivo del diaframma per la chirurgia artroscopica della spalla

28 novembre 2021 aggiornato da: Alper Tunga Dogan

Il blocco del nervo soprascapolare anteriore è efficace quanto il blocco del nervo interscalenico e causa meno paralisi del diaframma nella chirurgia artroscopica della spalla

Il blocco interscalenico è ancora il gold standard nell'analgesia chirurgica della spalla. L'effetto collaterale più importante è la paralisi del diaframma dovuta al nervo frenico colpito. Può causare dispnea sintomatica, specialmente in pazienti con capacità respiratoria limitata. Esistono studi che dimostrano che un'analgesia efficace, per quanto possa fare il blocco interscalenico, può essere fornita bloccando il nervo soprascapolare nella regione del collo.

Lo scopo del nostro studio è dimostrare che il blocco soprascapolare anteriore applicato con volume ultrabasso (5 ml) negli interventi di artroscopia della spalla è almeno altrettanto efficace del blocco interscalenico e non provoca paralisi del diaframma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco interscalenico è ancora il gold standard nell'analgesia chirurgica della spalla. L'effetto collaterale più importante è la paralisi del diaframma dovuta al nervo frenico colpito. Può causare dispnea sintomatica, specialmente in pazienti con capacità respiratoria limitata. Sono stati definiti blocchi del plesso brachiale più distali per evitare la paralisi diaframmatica. Pertanto, si mira ad applicare il farmaco anestetico locale più lontano dal nervo frenico. Con l'applicazione degli ultrasuoni, la quantità di farmaco anestetico locale è stata ridotta a meno di 20 ml.

Esistono studi che dimostrano che un'analgesia efficace, per quanto possa fare il blocco interscalenico, può essere fornita bloccando il nervo soprascapolare nella regione del collo. Sebbene sia stato dimostrato in uno studio su cadavere che il nervo frenico può essere macchiato dopo il blocco del nervo soprascapolare anteriore, l'effetto clinico non è completamente noto.

L'effetto della somministrazione continua di farmaci anestetici locali sui muscoli respiratori attraverso cateteri posizionati nel nervo periferico è un altro motivo di preoccupazione. Il metodo che non intaccherà affatto il nervo frenico e allo stesso tempo fornirà un'efficace analgesia è ancora oggetto di studio.

Lo scopo del nostro studio è dimostrare che il blocco soprascapolare anteriore applicato con volume ultrabasso (5 ml) negli interventi di artroscopia della spalla è almeno altrettanto efficace del blocco interscalenico e non provoca paralisi del diaframma. Una delle domande a cui la nostra ricerca si propone di rispondere è come la continua applicazione di farmaci anestetici locali influisca sul muscolo diaframmatico con l'inserimento di cateteri in entrambe le regioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Tacchino, 34365
        • VKV Amerikan Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di 1-3
  • Programmato per chirurgia elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una condizione che previene il blocco dei nervi periferici
  • Coagulopatie
  • Uso cronico di oppioidi
  • Colpo
  • Polineuropatia
  • Disfunzione cognitiva
  • Difficoltà di comunicazione
  • Allergie ai farmaci usati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco interscalenico
i pazienti saranno posti in posizione semi-seduta con la testa rivolta verso il lato opposto. Sonda ecografica lineare (GE Loqic P9 7-15 MHz) per rilevare il plesso brachiale. A livello cervicale 5-6, il plesso brachiale posteriore verrà avvicinato come "in-plane" dalla parte posteriore con l'ago (Contiplex C, Braun) attraverso il catetere. La struttura nervosa sarà confermata con la stimolazione nei muscoli degli arti superiori con uno stimolatore nervoso e verranno iniettati 5 ml di bupivacaina allo 0,5%.
Altro: Valutazione del movimento del diaframma
Il movimento diaframmatico sarà valutato con l'ecografia e verrà utilizzato un trasduttore convesso da 5-2 MHz. La sonda ecografica viene posizionata tra la linea medioclavicolare e la linea ascellare anteriore orientandola verticalmente e leggermente cranialmente. Durante la respirazione tranquilla e la respirazione profonda, verrà misurato il movimento del diaframma. La riduzione del movimento del diaframma sarà calcolata come la differenza (in percentuale) nel movimento del diaframma misurata prima e 30 minuti dopo il blocco. Ogni test verrà eseguito 3 volte e verrà calcolata la media dei valori. Una diminuzione tra il 75% e il 100% sarà definita come paresi completa, una diminuzione tra il 25% e il 75% come paresi parziale e una diminuzione inferiore al 25% nel movimento diaframmatico sarà definita come nessuna paresi. Al fine di studiare l'effetto della somministrazione continua di farmaci anestetici locali sul movimento del diaframma tramite catetere nervoso, la stessa procedura verrà ripetuta 24 ore dopo l'intervento.
Comparatore attivo: Blocco del nervo soprascapolare anteriore
i pazienti saranno posti in posizione semi-seduta con la testa rivolta verso il lato opposto. La sonda ecografica lineare (GE Loqic P9 7-15 MHz) verrà posizionata nella regione soprascapolare in maniera obliqua coronale. Verranno identificati il ​​muscolo omoioideo, sotto di esso il nervo soprascapolare, il plesso brachiale e l'arteria succlavia. Il nervo soprascapolare verrà avvicinato da dietro come "in piano" con un ago (Contiplex C, Braun) attraverso il catetere. La struttura nervosa sarà confermata dalla stimolazione nel muscolo sovraspinato con uno stimolatore nervoso e verranno iniettati 5 ml di bupivacaina 0,5%.
Altro: Valutazione del movimento del diaframma
Il movimento diaframmatico sarà valutato con l'ecografia e verrà utilizzato un trasduttore convesso da 5-2 MHz. La sonda ecografica viene posizionata tra la linea medioclavicolare e la linea ascellare anteriore orientandola verticalmente e leggermente cranialmente. Durante la respirazione tranquilla e la respirazione profonda, verrà misurato il movimento del diaframma. La riduzione del movimento del diaframma sarà calcolata come la differenza (in percentuale) nel movimento del diaframma misurata prima e 30 minuti dopo il blocco. Ogni test verrà eseguito 3 volte e verrà calcolata la media dei valori. Una diminuzione tra il 75% e il 100% sarà definita come paresi completa, una diminuzione tra il 25% e il 75% come paresi parziale e una diminuzione inferiore al 25% nel movimento diaframmatico sarà definita come nessuna paresi. Al fine di studiare l'effetto della somministrazione continua di farmaci anestetici locali sul movimento del diaframma tramite catetere nervoso, la stessa procedura verrà ripetuta 24 ore dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: i primi 30 minuti postoperatori
Misurato da VAS. Postoperatorio 30 minuti
i primi 30 minuti postoperatori
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 ore
Misurato da VAS. Postoperatorio 6 ore
Postoperatorio 6 ore
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 ore
Misurato da VAS. Postoperatorio 12 ore
Postoperatorio 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimenti diaframmatici
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'applicazione del blocco.
Il movimento diaframmatico sarà valutato con gli ultrasuoni. 30 minuti dopo l'applicazione del blocco.
30 minuti dopo l'applicazione del blocco.
Movimenti diaframmatici
Lasso di tempo: Alle prime 24 ore postoperatorie
Il movimento diaframmatico sarà valutato con gli ultrasuoni. 24 ore dopo l'applicazione del blocco.
Alle prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alper Tunga Dogan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.1234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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