- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04626869
Anterior Suprascapular Nerve Block은 관절경 어깨 수술을 위한 효과적인 횡격막 보호 접근법입니다.
전방견갑상신경차단은 미간신경차단만큼 효과적이며 견관절 관절경 수술시 횡경막마비 감소
Interscalene 블록은 어깨 수술 진통제에서 여전히 표준입니다. 가장 중요한 부작용은 횡격막 신경이 영향을 받아 횡격막 마비입니다. 특히 호흡 능력이 제한된 환자에서 증상이 있는 호흡곤란을 유발할 수 있습니다. 목 부위의 견갑상신경을 차단함으로써 interscalene block이 할 수 있는 만큼의 효과적인 진통효과를 얻을 수 있다는 연구결과가 있다.
본 연구의 목적은 견관절 관절경 수술에서 초저용량(5ml)을 적용한 전견갑상부 차단술이 적어도 interscalene 차단술만큼 효과적이며 횡경막 마비를 일으키지 않는다는 것을 보여주는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Interscalene 블록은 어깨 수술 진통제에서 여전히 표준입니다. 가장 중요한 부작용은 횡격막 신경이 영향을 받아 횡격막 마비입니다. 특히 호흡 능력이 제한된 환자에서 증상이 있는 호흡곤란을 유발할 수 있습니다. 횡격막 마비를 피하기 위해 더 원위 상완 신경총 블록이 정의되었습니다. 따라서 횡격막신경에서 더 멀리 국소마취제를 적용하는 것을 목적으로 한다. 초음파를 적용해 국소마취제의 양을 20ml 이하로 줄였다.
목 부위의 견갑상신경을 차단함으로써 interscalene block이 할 수 있는 만큼의 효과적인 진통효과를 얻을 수 있다는 연구결과가 있다. 사체 연구에서 전견갑신경 차단술 후 횡격막 신경이 염색될 수 있다는 사실이 밝혀졌으나 임상적 효과는 완전히 알려지지 않았다.
말초 신경에 삽입된 카테터를 통해 호흡 근육에 대한 지속적인 국소 마취 약물 투여의 영향은 또 다른 관심사입니다. 횡격막 신경에 전혀 영향을 주지 않으면서 동시에 효과적인 진통 효과를 제공하는 방법은 아직 연구 중입니다.
본 연구의 목적은 견관절 관절경 수술에서 초저용량(5ml)을 적용한 전견갑상부 차단술이 적어도 interscalene 차단술만큼 효과적이며 횡경막 마비를 일으키지 않는다는 것을 보여주는 것이다. 우리 연구에서 대답하고자 하는 질문 중 하나는 국소 마취제의 지속적인 적용이 두 부위에 카테터를 삽입하여 횡격막 근육에 어떤 영향을 미치는가 하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sisli
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Istanbul, Sisli, 칠면조, 34365
- VKV Amerikan Hastanesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 미국마취학회(ASA) 점수 1-3
- 선택 수술 예정.
제외 기준:
- 말초 신경 차단을 방지하는 상태를 가진 환자
- 응고병증
- 만성 오피오이드 사용
- 뇌졸중
- 다발신경병증
- 인지 기능 장애
- 의사소통의 어려움
- 사용 약물에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인터스케일렌 블록
환자는 머리가 반대쪽을 향하도록 반쯤 앉은 자세로 배치됩니다.
상완 신경총을 감지하기 위한 선형 초음파 프로브(GE Loqic P9 7-15MHz).
자궁경부 5~6단계에서 카테터를 통해 바늘(Contiplex C, Braun)로 후방에서 "평면상"으로 후방 상완 신경총에 접근합니다.
신경자극기로 상지 근육을 자극하여 신경 구조를 확인하고 0.5% 부피바카인 5ml를 주입합니다.
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횡격막 움직임은 초음파로 평가되고 5-2MHz 볼록 변환기가 사용됩니다.
초음파 탐침은 쇄골 중앙선과 전방 액와선 사이에 수직으로 그리고 약간 머리 쪽으로 향하게 하여 배치합니다.
조용한 호흡과 심호흡 중에 횡격막 움직임이 측정됩니다.
다이어프램 모션의 감소는 차단 전과 차단 후 30분에 측정된 다이어프램 모션의 차이(백분율)로 계산됩니다.
각 테스트는 3회 수행되며 값의 평균이 계산됩니다.
75~100% 감소하면 완전마비, 25~75% 감소하면 부분마비, 25% 미만이면 횡격막 움직임 감소를 마비가 없는 것으로 정의한다.
지속적인 국소마취제 투여가 신경 카테터를 통한 횡경막 운동에 미치는 영향을 알아보기 위해 수술 후 24시간 동안 동일한 절차를 반복합니다.
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활성 비교기: 전방견갑상신경차단
환자는 머리가 반대쪽을 향하도록 반쯤 앉은 자세로 배치됩니다.
선형 초음파 탐침(GE Loqic P9 7-15MHz)을 관상 경사 방식으로 견갑상부 영역에 배치합니다.
omohyoid 근육, 그 아래의 suprascapular 신경, 상완 신경총 및 쇄골 하 동맥이 식별됩니다.
suprascapular 신경은 카테터를 통해 바늘(Contiplex C, Braun)을 사용하여 후방에서 "평면"으로 접근합니다.
신경자극기로 극상근을 자극하여 신경 구조를 확인하고 0.5% 부피바카인 5ml를 주입합니다.
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횡격막 움직임은 초음파로 평가되고 5-2MHz 볼록 변환기가 사용됩니다.
초음파 탐침은 쇄골 중앙선과 전방 액와선 사이에 수직으로 그리고 약간 머리 쪽으로 향하게 하여 배치합니다.
조용한 호흡과 심호흡 중에 횡격막 움직임이 측정됩니다.
다이어프램 모션의 감소는 차단 전과 차단 후 30분에 측정된 다이어프램 모션의 차이(백분율)로 계산됩니다.
각 테스트는 3회 수행되며 값의 평균이 계산됩니다.
75~100% 감소하면 완전마비, 25~75% 감소하면 부분마비, 25% 미만이면 횡격막 움직임 감소를 마비가 없는 것으로 정의한다.
지속적인 국소마취제 투여가 신경 카테터를 통한 횡경막 운동에 미치는 영향을 알아보기 위해 수술 후 24시간 동안 동일한 절차를 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 첫 번째 수술 후 30분
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VAS로 측정.
수술 후 30분
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첫 번째 수술 후 30분
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통증 평가
기간: 수술 후 6시간
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VAS로 측정.
수술 후 6시간
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수술 후 6시간
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통증 평가
기간: 수술 후 12시간
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VAS로 측정.
수술 후 12시간
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수술 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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횡격막 운동
기간: 블록 적용 30분 후.
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횡격막 움직임은 초음파로 평가됩니다.
블록 적용 30분 후.
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블록 적용 30분 후.
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횡격막 운동
기간: 수술 후 첫 24시간 동안
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횡격막 움직임은 초음파로 평가됩니다.
차단 적용 후 24시간.
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수술 후 첫 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tran DQ, Layera S, Bravo D, Cristi-Sanchez I, Bermudez L, Aliste J. Diaphragm-sparing nerve blocks for shoulder surgery, revisited. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 20:rapm-2019-100908. doi: 10.1136/rapm-2019-100908. Online ahead of print.
- Bansal V, Shastri U, Canlas C, Gadsden JC. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery: An Alternative Approach. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):544-545. doi: 10.1097/AAP.0000000000000606. No abstract available.
- Auyong DB, Hanson NA, Joseph RS, Schmidt BE, Slee AE, Yuan SC. Comparison of Anterior Suprascapular, Supraclavicular, and Interscalene Nerve Block Approaches for Major Outpatient Arthroscopic Shoulder Surgery: A Randomized, Double-blind, Noninferiority Trial. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):47-57. doi: 10.1097/ALN.0000000000002208.
- Wiegel M, Moriggl B, Schwarzkopf P, Petroff D, Reske AW. Anterior Suprascapular Nerve Block Versus Interscalene Brachial Plexus Block for Shoulder Surgery in the Outpatient Setting: A Randomized Controlled Patient- and Assessor-Blinded Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):310-318. doi: 10.1097/AAP.0000000000000573.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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