Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anterior suprascapular nerveblokk er en effektiv og diafragmabeskyttende tilnærming for artroskopisk skulderkirurgi

28. november 2021 oppdatert av: Alper Tunga Dogan

Anterior suprascapular nerveblokk er like effektiv som interscalene nerveblokk og forårsaker mindre diapragma lammelse ved artroskopisk skulderkirurgi

Interscalene-blokk er fortsatt gullstandarden innen skulderkirurgisk analgesi. Den viktigste bivirkningen er diafragmalammelse på grunn av at nerven phrenic er påvirket. Det kan forårsake symptomatisk dyspné, spesielt hos pasienter med begrenset respirasjonskapasitet. Det er studier som viser at en effektiv analgesi, så mye som interscalene-blokken kan gjøre, kan gis ved å blokkere den supraskapulære nerven i nakkeregionen.

Målet med vår studie er å vise at den fremre supraskapulære blokken påført med ultralavt volum (5 ml) i skulderartroskopioperasjoner er minst like effektiv som interscalene blokken og ikke forårsaker diafragmalammelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Interscalene-blokk er fortsatt gullstandarden innen skulderkirurgisk analgesi. Den viktigste bivirkningen er diafragmalammelse på grunn av at nerven phrenic er påvirket. Det kan forårsake symptomatisk dyspné, spesielt hos pasienter med begrenset respirasjonskapasitet. Mer distale plexus brachialis-blokker er definert for å unngå diafragmatisk lammelse. Dermed er det sikte på å påføre lokalbedøvelsesmiddelet lenger fra phrenic nerve. Med påføring av ultralyd ble mengden lokalbedøvelsesmiddel redusert til mindre enn 20 ml.

Det er studier som viser at en effektiv analgesi, så mye som interscalene-blokken kan gjøre, kan gis ved å blokkere den supraskapulære nerven i nakkeregionen. Selv om det er vist i en kadaverstudie at nerven phrenic kan farges etter fremre suprascapular nerveblokk, er den kliniske effekten ikke fullt kjent.

Effekten av kontinuerlig administrering av lokalbedøvende medikamenter på respirasjonsmuskulaturen gjennom katetre plassert i den perifere nerven er en annen bekymringssak. Metoden som ikke vil påvirke nerven phrenic i det hele tatt og samtidig gi en effektiv analgesi er fortsatt under utredning.

Målet med vår studie er å vise at den fremre supraskapulære blokken påført med ultralavt volum (5 ml) i skulderartroskopioperasjoner er minst like effektiv som interscalene blokken og ikke forårsaker diafragmalammelse. Et av spørsmålene som vår forskning tar sikte på å besvare er hvordan kontinuerlig bruk av lokalbedøvelsesmidler påvirker diafragmamuskelen ved innsetting av katetre i begge regioner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Tyrkia, 34365
        • VKV Amerikan Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • American Society of Anesthesiology (ASA) score på 1-3
  • Planlagt for elektiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en tilstand som forhindrer perifer nerveblokk
  • Koagulopatier
  • Kronisk opioidbruk
  • Slag
  • Polynevropati
  • Kognitiv dysfunksjon
  • Kommunikasjonsvansker
  • Allergi mot medisiner som brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Interscalene blokk
pasienter vil bli plassert i halvsittende stilling med hodet vendt mot motsatt side. Lineær ultralydsonde (GE Loqic P9 7-15 MHz) for å oppdage plexus brachialis. På cervical nivå 5-6 vil posterior brachial plexus bli nærmet som "i-planet" fra posterior med nålen (Contiplex C, Braun) gjennom kateteret. Nervestrukturen vil bli bekreftet med stimulering i overekstremitetsmuskulaturen med nervestimulator og 5 ml 0,5 % Bupivacaine vil bli injisert.
Diafragmatisk bevegelse vil bli evaluert med ultralyd og en 5-2 MHz konveks transduser vil bli brukt. Ultralydsonden plasseres mellom den midtre klavikulærlinjen og den fremre aksillærlinjen ved å rette den vertikalt og litt kranialt. Ved rolig pusting og dyp pusting vil membranbevegelsen bli målt. Reduksjonen i membranbevegelse vil bli beregnet som forskjellen (i prosent) i membranbevegelse målt før og 30 minutter etter blokkeringen. Hver test vil bli utført 3 ganger og gjennomsnittet av verdiene vil bli tatt. En reduksjon mellom 75 % og 100 % vil bli definert som fullstendig parese, en reduksjon mellom 25 % og 75 % som partiell parese, og mindre enn 25 % reduksjon i diafragmatisk bevegelse vil bli definert som ingen parese. For å undersøke effekten av kontinuerlig lokalbedøvelse medikamentadministrasjon på diafragmabevegelse via nervekateter, vil samme prosedyre gjentas 24 timer etter operasjonen.
Aktiv komparator: Fremre supraskapulær nerveblokk
pasienter vil bli plassert i halvsittende stilling med hodet vendt mot motsatt side. Lineær ultralydsonde (GE Loqic P9 7-15 MHz) vil bli plassert i den supraskapulære regionen på en koronal skrå måte. Omohyoid-muskelen, under den suprascapularnerven, plexus brachialis og arterien subclavia vil bli identifisert. Den supraskapulære nerven vil bli nærmet fra baksiden som "i plan" med en nål (Contiplex C, Braun) gjennom kateteret. Nervestrukturen vil bli bekreftet ved stimulering i den supraspinøse muskelen med en nervestimulator og 5 ml 0,5 % Bupivacaine vil bli injisert.
Diafragmatisk bevegelse vil bli evaluert med ultralyd og en 5-2 MHz konveks transduser vil bli brukt. Ultralydsonden plasseres mellom den midtre klavikulærlinjen og den fremre aksillærlinjen ved å rette den vertikalt og litt kranialt. Ved rolig pusting og dyp pusting vil membranbevegelsen bli målt. Reduksjonen i membranbevegelse vil bli beregnet som forskjellen (i prosent) i membranbevegelse målt før og 30 minutter etter blokkeringen. Hver test vil bli utført 3 ganger og gjennomsnittet av verdiene vil bli tatt. En reduksjon mellom 75 % og 100 % vil bli definert som fullstendig parese, en reduksjon mellom 25 % og 75 % som partiell parese, og mindre enn 25 % reduksjon i diafragmatisk bevegelse vil bli definert som ingen parese. For å undersøke effekten av kontinuerlig lokalbedøvelse medikamentadministrasjon på diafragmabevegelse via nervekateter, vil samme prosedyre gjentas 24 timer etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: første postoperative 30 minutter
Målt med VAS. Postoperativ 30 minutter
første postoperative 30 minutter
Smertevurdering
Tidsramme: Postoperativ 6 timer
Målt med VAS. Postoperativ 6 timer
Postoperativ 6 timer
Smertevurdering
Tidsramme: Postoperativ 12 timer
Målt med VAS. Postoperativ 12 timer
Postoperativ 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatiske bevegelser
Tidsramme: 30 minutter etter sperresøknaden.
Diafragmatisk bevegelse vil bli evaluert med ultralyd. 30 minutter etter sperresøknaden.
30 minutter etter sperresøknaden.
Diafragmatiske bevegelser
Tidsramme: Ved første postoperative 24 timer
Diafragmatisk bevegelse vil bli evaluert med ultralyd. 24 timer etter sperresøknaden.
Ved første postoperative 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anterior suprascapular nerveblokk

Kliniske studier på Evaluering av diafragmabevegelse

3
Abonnere