- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04626869
Anterior suprascapular nerveblokk er en effektiv og diafragmabeskyttende tilnærming for artroskopisk skulderkirurgi
Anterior suprascapular nerveblokk er like effektiv som interscalene nerveblokk og forårsaker mindre diapragma lammelse ved artroskopisk skulderkirurgi
Interscalene-blokk er fortsatt gullstandarden innen skulderkirurgisk analgesi. Den viktigste bivirkningen er diafragmalammelse på grunn av at nerven phrenic er påvirket. Det kan forårsake symptomatisk dyspné, spesielt hos pasienter med begrenset respirasjonskapasitet. Det er studier som viser at en effektiv analgesi, så mye som interscalene-blokken kan gjøre, kan gis ved å blokkere den supraskapulære nerven i nakkeregionen.
Målet med vår studie er å vise at den fremre supraskapulære blokken påført med ultralavt volum (5 ml) i skulderartroskopioperasjoner er minst like effektiv som interscalene blokken og ikke forårsaker diafragmalammelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interscalene-blokk er fortsatt gullstandarden innen skulderkirurgisk analgesi. Den viktigste bivirkningen er diafragmalammelse på grunn av at nerven phrenic er påvirket. Det kan forårsake symptomatisk dyspné, spesielt hos pasienter med begrenset respirasjonskapasitet. Mer distale plexus brachialis-blokker er definert for å unngå diafragmatisk lammelse. Dermed er det sikte på å påføre lokalbedøvelsesmiddelet lenger fra phrenic nerve. Med påføring av ultralyd ble mengden lokalbedøvelsesmiddel redusert til mindre enn 20 ml.
Det er studier som viser at en effektiv analgesi, så mye som interscalene-blokken kan gjøre, kan gis ved å blokkere den supraskapulære nerven i nakkeregionen. Selv om det er vist i en kadaverstudie at nerven phrenic kan farges etter fremre suprascapular nerveblokk, er den kliniske effekten ikke fullt kjent.
Effekten av kontinuerlig administrering av lokalbedøvende medikamenter på respirasjonsmuskulaturen gjennom katetre plassert i den perifere nerven er en annen bekymringssak. Metoden som ikke vil påvirke nerven phrenic i det hele tatt og samtidig gi en effektiv analgesi er fortsatt under utredning.
Målet med vår studie er å vise at den fremre supraskapulære blokken påført med ultralavt volum (5 ml) i skulderartroskopioperasjoner er minst like effektiv som interscalene blokken og ikke forårsaker diafragmalammelse. Et av spørsmålene som vår forskning tar sikte på å besvare er hvordan kontinuerlig bruk av lokalbedøvelsesmidler påvirker diafragmamuskelen ved innsetting av katetre i begge regioner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Tyrkia, 34365
- VKV Amerikan Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- American Society of Anesthesiology (ASA) score på 1-3
- Planlagt for elektiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en tilstand som forhindrer perifer nerveblokk
- Koagulopatier
- Kronisk opioidbruk
- Slag
- Polynevropati
- Kognitiv dysfunksjon
- Kommunikasjonsvansker
- Allergi mot medisiner som brukes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Interscalene blokk
pasienter vil bli plassert i halvsittende stilling med hodet vendt mot motsatt side.
Lineær ultralydsonde (GE Loqic P9 7-15 MHz) for å oppdage plexus brachialis.
På cervical nivå 5-6 vil posterior brachial plexus bli nærmet som "i-planet" fra posterior med nålen (Contiplex C, Braun) gjennom kateteret.
Nervestrukturen vil bli bekreftet med stimulering i overekstremitetsmuskulaturen med nervestimulator og 5 ml 0,5 % Bupivacaine vil bli injisert.
|
Diafragmatisk bevegelse vil bli evaluert med ultralyd og en 5-2 MHz konveks transduser vil bli brukt.
Ultralydsonden plasseres mellom den midtre klavikulærlinjen og den fremre aksillærlinjen ved å rette den vertikalt og litt kranialt.
Ved rolig pusting og dyp pusting vil membranbevegelsen bli målt.
Reduksjonen i membranbevegelse vil bli beregnet som forskjellen (i prosent) i membranbevegelse målt før og 30 minutter etter blokkeringen.
Hver test vil bli utført 3 ganger og gjennomsnittet av verdiene vil bli tatt.
En reduksjon mellom 75 % og 100 % vil bli definert som fullstendig parese, en reduksjon mellom 25 % og 75 % som partiell parese, og mindre enn 25 % reduksjon i diafragmatisk bevegelse vil bli definert som ingen parese.
For å undersøke effekten av kontinuerlig lokalbedøvelse medikamentadministrasjon på diafragmabevegelse via nervekateter, vil samme prosedyre gjentas 24 timer etter operasjonen.
|
Aktiv komparator: Fremre supraskapulær nerveblokk
pasienter vil bli plassert i halvsittende stilling med hodet vendt mot motsatt side.
Lineær ultralydsonde (GE Loqic P9 7-15 MHz) vil bli plassert i den supraskapulære regionen på en koronal skrå måte.
Omohyoid-muskelen, under den suprascapularnerven, plexus brachialis og arterien subclavia vil bli identifisert.
Den supraskapulære nerven vil bli nærmet fra baksiden som "i plan" med en nål (Contiplex C, Braun) gjennom kateteret.
Nervestrukturen vil bli bekreftet ved stimulering i den supraspinøse muskelen med en nervestimulator og 5 ml 0,5 % Bupivacaine vil bli injisert.
|
Diafragmatisk bevegelse vil bli evaluert med ultralyd og en 5-2 MHz konveks transduser vil bli brukt.
Ultralydsonden plasseres mellom den midtre klavikulærlinjen og den fremre aksillærlinjen ved å rette den vertikalt og litt kranialt.
Ved rolig pusting og dyp pusting vil membranbevegelsen bli målt.
Reduksjonen i membranbevegelse vil bli beregnet som forskjellen (i prosent) i membranbevegelse målt før og 30 minutter etter blokkeringen.
Hver test vil bli utført 3 ganger og gjennomsnittet av verdiene vil bli tatt.
En reduksjon mellom 75 % og 100 % vil bli definert som fullstendig parese, en reduksjon mellom 25 % og 75 % som partiell parese, og mindre enn 25 % reduksjon i diafragmatisk bevegelse vil bli definert som ingen parese.
For å undersøke effekten av kontinuerlig lokalbedøvelse medikamentadministrasjon på diafragmabevegelse via nervekateter, vil samme prosedyre gjentas 24 timer etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering
Tidsramme: første postoperative 30 minutter
|
Målt med VAS.
Postoperativ 30 minutter
|
første postoperative 30 minutter
|
Smertevurdering
Tidsramme: Postoperativ 6 timer
|
Målt med VAS.
Postoperativ 6 timer
|
Postoperativ 6 timer
|
Smertevurdering
Tidsramme: Postoperativ 12 timer
|
Målt med VAS.
Postoperativ 12 timer
|
Postoperativ 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diafragmatiske bevegelser
Tidsramme: 30 minutter etter sperresøknaden.
|
Diafragmatisk bevegelse vil bli evaluert med ultralyd.
30 minutter etter sperresøknaden.
|
30 minutter etter sperresøknaden.
|
Diafragmatiske bevegelser
Tidsramme: Ved første postoperative 24 timer
|
Diafragmatisk bevegelse vil bli evaluert med ultralyd.
24 timer etter sperresøknaden.
|
Ved første postoperative 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tran DQ, Layera S, Bravo D, Cristi-Sanchez I, Bermudez L, Aliste J. Diaphragm-sparing nerve blocks for shoulder surgery, revisited. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 20:rapm-2019-100908. doi: 10.1136/rapm-2019-100908. Online ahead of print.
- Bansal V, Shastri U, Canlas C, Gadsden JC. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery: An Alternative Approach. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):544-545. doi: 10.1097/AAP.0000000000000606. No abstract available.
- Auyong DB, Hanson NA, Joseph RS, Schmidt BE, Slee AE, Yuan SC. Comparison of Anterior Suprascapular, Supraclavicular, and Interscalene Nerve Block Approaches for Major Outpatient Arthroscopic Shoulder Surgery: A Randomized, Double-blind, Noninferiority Trial. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):47-57. doi: 10.1097/ALN.0000000000002208.
- Wiegel M, Moriggl B, Schwarzkopf P, Petroff D, Reske AW. Anterior Suprascapular Nerve Block Versus Interscalene Brachial Plexus Block for Shoulder Surgery in the Outpatient Setting: A Randomized Controlled Patient- and Assessor-Blinded Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):310-318. doi: 10.1097/AAP.0000000000000573.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.1234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anterior suprascapular nerveblokk
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalFullførtSerratus Anterior Plane Block | Transversus Thoracis Plane Block | Subkutan ICDForente stater
-
Menoufia UniversityRekrutteringSerratus Anterior Plane BlockEgypt
-
Suez Canal UniversityFullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
National Cancer Institute, EgyptHar ikke rekruttert ennåErector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane Block | Smertesyndrom etter torakotomi
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | Multimodal analgesiTyrkia
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringKronisk smerte | Postoperativ smerte | Akutt smerte | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane Block | Videoassistert thorakoskopisk kirurgiTyrkia
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtAkutt smerte | Erector Spinae Plane Block | Ribbbrudd | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia
-
Tanta UniversityFullførtAnalgesi | Ultralyd | Serratus Anterior Plane Block | Thoracic paravertebral blokk | Flere traumatiske ribbeinsbruddEgypt
Kliniske studier på Evaluering av diafragmabevegelse
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringLangsgående utvikling av atferd og dens underliggende nevrale korrelater hos spedbarn (MultiLongDev)Friske FrivilligeFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKreft | Dermatologiske tilstanderForente stater