- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04626869
Die vordere supraskapuläre Nervenblockade ist ein effektiver und das Zwerchfell schützender Ansatz für die arthroskopische Schulterchirurgie
Die Blockade des N. suprascapularis anterior ist genauso effektiv wie die Blockade des N. interscalenus und verursacht weniger Zwerchfelllähmung bei arthroskopischen Schulteroperationen
Die interskalenäre Blockade ist nach wie vor der Goldstandard in der Analgesie der Schulterchirurgie. Die wichtigste Nebenwirkung ist eine Zwerchfelllähmung, da der Zwerchfellnerv betroffen ist. Es kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Atemkapazität zu symptomatischer Dyspnoe führen. Es gibt Studien, die zeigen, dass eine effektive Analgesie, so viel wie die Interskalenus-Blockierung leisten kann, durch Blockierung des Nervus suprascapularis im Halsbereich bereitgestellt werden kann.
Das Ziel unserer Studie ist es zu zeigen, dass die anteriore supraskapuläre Blockade mit ultraniedrigem Volumen (5 ml) bei Schulterarthroskopieoperationen mindestens so effektiv ist wie die interskalenäre Blockade und keine Zwerchfelllähmung verursacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die interskalenäre Blockade ist nach wie vor der Goldstandard in der Analgesie der Schulterchirurgie. Die wichtigste Nebenwirkung ist eine Zwerchfelllähmung, da der Zwerchfellnerv betroffen ist. Es kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Atemkapazität zu symptomatischer Dyspnoe führen. Um eine Zwerchfelllähmung zu vermeiden, wurden mehr distale Plexus-brachialis-Blockaden definiert. Daher wird angestrebt, das Lokalanästhetikum weiter vom Zwerchfellnerv entfernt zu applizieren. Durch die Anwendung von Ultraschall wurde die Menge des Lokalanästhetikums auf weniger als 20 ml reduziert.
Es gibt Studien, die zeigen, dass eine effektive Analgesie, so viel wie die Interskalenus-Blockierung leisten kann, durch Blockierung des Nervus suprascapularis im Halsbereich bereitgestellt werden kann. Obwohl in einer Leichenstudie gezeigt wurde, dass der N. phrenicus nach einer Blockade des N. suprascapularis anterior angefärbt werden kann, ist die klinische Wirkung nicht vollständig bekannt.
Die Wirkung einer kontinuierlichen Verabreichung von Lokalanästhetika auf die Atemmuskulatur durch in den peripheren Nerv platzierte Katheter ist ein weiterer Anlass zur Sorge. Die Methode, die den Zwerchfellnerv überhaupt nicht beeinträchtigt und gleichzeitig eine wirksame Analgesie bietet, wird noch untersucht.
Das Ziel unserer Studie ist es zu zeigen, dass die anteriore supraskapuläre Blockade mit ultraniedrigem Volumen (5 ml) bei Schulterarthroskopieoperationen mindestens so effektiv ist wie die interskalenäre Blockade und keine Zwerchfelllähmung verursacht. Eine der Fragen, die unsere Forschung beantworten soll, ist, wie sich die kontinuierliche Anwendung von Lokalanästhetika auf den Zwerchfellmuskel mit dem Einführen von Kathetern in beiden Regionen auswirkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sisli
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Istanbul, Sisli, Truthahn, 34365
- VKV Amerikan Hastanesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- Bewertung der American Society of Anesthesiology (ASA) von 1-3
- Geplant für elektive Operation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Erkrankung, die eine periphere Nervenblockade verhindert
- Koagulopathien
- Chronischer Opioidkonsum
- Streicheln
- Polyneuropathie
- Kognitive Dysfunktion
- Kommunikationsschwierigkeiten
- Allergien gegen verwendete Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interskalenärer Block
Die Patienten werden in eine halbsitzende Position gebracht, wobei der Kopf zur gegenüberliegenden Seite zeigt.
Lineare Ultraschallsonde (GE Loqic P9 7-15 MHz) zur Erkennung des Plexus brachialis.
Auf Höhe der Halswirbelsäule 5-6 wird der Plexus brachialis posterior als „in-plane“ von hinten mit der Nadel (Contiplex C, Braun) durch den Katheter angefahren.
Die Nervenstruktur wird durch Stimulation der Muskeln der oberen Extremitäten mit einem Nervenstimulator bestätigt und es werden 5 ml 0,5 % Bupivacain injiziert.
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Die Zwerchfellbewegung wird mit Ultraschall bewertet und es wird ein konvexer 5-2-MHz-Schallkopf verwendet.
Die Ultraschallsonde wird zwischen der Mittelklavikularlinie und der vorderen Axillarlinie platziert, indem sie vertikal und leicht nach kranial gerichtet wird.
Während ruhiger und tiefer Atmung wird die Zwerchfellbewegung gemessen.
Die Verringerung der Zwerchfellbewegung wird als Differenz (in Prozent) der Zwerchfellbewegung gemessen vor und 30 Minuten nach dem Block berechnet.
Jeder Test wird 3 Mal durchgeführt und die Werte werden gemittelt.
Eine Abnahme zwischen 75 % und 100 % wird als vollständige Parese definiert, eine Abnahme zwischen 25 % und 75 % als partielle Parese und eine Abnahme der Zwerchfellbewegung um weniger als 25 % wird als keine Parese definiert.
Um die Wirkung einer kontinuierlichen Gabe von Lokalanästhetika auf die Zwerchfellbewegung über einen Nervenkatheter zu untersuchen, wird das gleiche Verfahren 24 Stunden nach der Operation wiederholt.
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Aktiver Komparator: Blockade des N. suprascapularis anterior
Die Patienten werden in eine halbsitzende Position gebracht, wobei der Kopf zur gegenüberliegenden Seite zeigt.
Eine lineare Ultraschallsonde (GE Loqic P9 7-15 MHz) wird koronal schräg in der suprascapularen Region platziert.
Der M. omohyoideus, darunter der Nervus suprascapularis, der Plexus brachialis und die A. subclavia werden identifiziert.
Der N. suprascapularis wird von posterior als "in-plane" mit einer Nadel (Contiplex C, Braun) durch den Katheter angegangen.
Die Nervenstruktur wird durch Stimulation im supraspinösen Muskel mit einem Nervenstimulator bestätigt und es werden 5 ml 0,5% Bupivacain injiziert.
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Die Zwerchfellbewegung wird mit Ultraschall bewertet und es wird ein konvexer 5-2-MHz-Schallkopf verwendet.
Die Ultraschallsonde wird zwischen der Mittelklavikularlinie und der vorderen Axillarlinie platziert, indem sie vertikal und leicht nach kranial gerichtet wird.
Während ruhiger und tiefer Atmung wird die Zwerchfellbewegung gemessen.
Die Verringerung der Zwerchfellbewegung wird als Differenz (in Prozent) der Zwerchfellbewegung gemessen vor und 30 Minuten nach dem Block berechnet.
Jeder Test wird 3 Mal durchgeführt und die Werte werden gemittelt.
Eine Abnahme zwischen 75 % und 100 % wird als vollständige Parese definiert, eine Abnahme zwischen 25 % und 75 % als partielle Parese und eine Abnahme der Zwerchfellbewegung um weniger als 25 % wird als keine Parese definiert.
Um die Wirkung einer kontinuierlichen Gabe von Lokalanästhetika auf die Zwerchfellbewegung über einen Nervenkatheter zu untersuchen, wird das gleiche Verfahren 24 Stunden nach der Operation wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: die ersten postoperativen 30 Minuten
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VAS gemessen.
Postoperativ 30 Minuten
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die ersten postoperativen 30 Minuten
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperativ 6 Stunden
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VAS gemessen.
Postoperativ 6 Stunden
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Postoperativ 6 Stunden
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperativ 12 Stunden
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VAS gemessen.
Postoperativ 12 Stunden
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Postoperativ 12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zwerchfellbewegungen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Blockanwendung.
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Die Zwerchfellbewegung wird mit Ultraschall beurteilt.
30 Minuten nach der Blockanwendung.
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30 Minuten nach der Blockanwendung.
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Zwerchfellbewegungen
Zeitfenster: In den ersten postoperativen 24 Stunden
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Die Zwerchfellbewegung wird mit Ultraschall beurteilt.
24 Stunden nach der Blockanwendung.
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In den ersten postoperativen 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tran DQ, Layera S, Bravo D, Cristi-Sanchez I, Bermudez L, Aliste J. Diaphragm-sparing nerve blocks for shoulder surgery, revisited. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 20:rapm-2019-100908. doi: 10.1136/rapm-2019-100908. Online ahead of print.
- Bansal V, Shastri U, Canlas C, Gadsden JC. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery: An Alternative Approach. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):544-545. doi: 10.1097/AAP.0000000000000606. No abstract available.
- Auyong DB, Hanson NA, Joseph RS, Schmidt BE, Slee AE, Yuan SC. Comparison of Anterior Suprascapular, Supraclavicular, and Interscalene Nerve Block Approaches for Major Outpatient Arthroscopic Shoulder Surgery: A Randomized, Double-blind, Noninferiority Trial. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):47-57. doi: 10.1097/ALN.0000000000002208.
- Wiegel M, Moriggl B, Schwarzkopf P, Petroff D, Reske AW. Anterior Suprascapular Nerve Block Versus Interscalene Brachial Plexus Block for Shoulder Surgery in the Outpatient Setting: A Randomized Controlled Patient- and Assessor-Blinded Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):310-318. doi: 10.1097/AAP.0000000000000573.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020.1234
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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