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Die vordere supraskapuläre Nervenblockade ist ein effektiver und das Zwerchfell schützender Ansatz für die arthroskopische Schulterchirurgie

28. November 2021 aktualisiert von: Alper Tunga Dogan

Die Blockade des N. suprascapularis anterior ist genauso effektiv wie die Blockade des N. interscalenus und verursacht weniger Zwerchfelllähmung bei arthroskopischen Schulteroperationen

Die interskalenäre Blockade ist nach wie vor der Goldstandard in der Analgesie der Schulterchirurgie. Die wichtigste Nebenwirkung ist eine Zwerchfelllähmung, da der Zwerchfellnerv betroffen ist. Es kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Atemkapazität zu symptomatischer Dyspnoe führen. Es gibt Studien, die zeigen, dass eine effektive Analgesie, so viel wie die Interskalenus-Blockierung leisten kann, durch Blockierung des Nervus suprascapularis im Halsbereich bereitgestellt werden kann.

Das Ziel unserer Studie ist es zu zeigen, dass die anteriore supraskapuläre Blockade mit ultraniedrigem Volumen (5 ml) bei Schulterarthroskopieoperationen mindestens so effektiv ist wie die interskalenäre Blockade und keine Zwerchfelllähmung verursacht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die interskalenäre Blockade ist nach wie vor der Goldstandard in der Analgesie der Schulterchirurgie. Die wichtigste Nebenwirkung ist eine Zwerchfelllähmung, da der Zwerchfellnerv betroffen ist. Es kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Atemkapazität zu symptomatischer Dyspnoe führen. Um eine Zwerchfelllähmung zu vermeiden, wurden mehr distale Plexus-brachialis-Blockaden definiert. Daher wird angestrebt, das Lokalanästhetikum weiter vom Zwerchfellnerv entfernt zu applizieren. Durch die Anwendung von Ultraschall wurde die Menge des Lokalanästhetikums auf weniger als 20 ml reduziert.

Es gibt Studien, die zeigen, dass eine effektive Analgesie, so viel wie die Interskalenus-Blockierung leisten kann, durch Blockierung des Nervus suprascapularis im Halsbereich bereitgestellt werden kann. Obwohl in einer Leichenstudie gezeigt wurde, dass der N. phrenicus nach einer Blockade des N. suprascapularis anterior angefärbt werden kann, ist die klinische Wirkung nicht vollständig bekannt.

Die Wirkung einer kontinuierlichen Verabreichung von Lokalanästhetika auf die Atemmuskulatur durch in den peripheren Nerv platzierte Katheter ist ein weiterer Anlass zur Sorge. Die Methode, die den Zwerchfellnerv überhaupt nicht beeinträchtigt und gleichzeitig eine wirksame Analgesie bietet, wird noch untersucht.

Das Ziel unserer Studie ist es zu zeigen, dass die anteriore supraskapuläre Blockade mit ultraniedrigem Volumen (5 ml) bei Schulterarthroskopieoperationen mindestens so effektiv ist wie die interskalenäre Blockade und keine Zwerchfelllähmung verursacht. Eine der Fragen, die unsere Forschung beantworten soll, ist, wie sich die kontinuierliche Anwendung von Lokalanästhetika auf den Zwerchfellmuskel mit dem Einführen von Kathetern in beiden Regionen auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Truthahn, 34365
        • VKV Amerikan Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Bewertung der American Society of Anesthesiology (ASA) von 1-3
  • Geplant für elektive Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Erkrankung, die eine periphere Nervenblockade verhindert
  • Koagulopathien
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Streicheln
  • Polyneuropathie
  • Kognitive Dysfunktion
  • Kommunikationsschwierigkeiten
  • Allergien gegen verwendete Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interskalenärer Block
Die Patienten werden in eine halbsitzende Position gebracht, wobei der Kopf zur gegenüberliegenden Seite zeigt. Lineare Ultraschallsonde (GE Loqic P9 7-15 MHz) zur Erkennung des Plexus brachialis. Auf Höhe der Halswirbelsäule 5-6 wird der Plexus brachialis posterior als „in-plane“ von hinten mit der Nadel (Contiplex C, Braun) durch den Katheter angefahren. Die Nervenstruktur wird durch Stimulation der Muskeln der oberen Extremitäten mit einem Nervenstimulator bestätigt und es werden 5 ml 0,5 % Bupivacain injiziert.
Die Zwerchfellbewegung wird mit Ultraschall bewertet und es wird ein konvexer 5-2-MHz-Schallkopf verwendet. Die Ultraschallsonde wird zwischen der Mittelklavikularlinie und der vorderen Axillarlinie platziert, indem sie vertikal und leicht nach kranial gerichtet wird. Während ruhiger und tiefer Atmung wird die Zwerchfellbewegung gemessen. Die Verringerung der Zwerchfellbewegung wird als Differenz (in Prozent) der Zwerchfellbewegung gemessen vor und 30 Minuten nach dem Block berechnet. Jeder Test wird 3 Mal durchgeführt und die Werte werden gemittelt. Eine Abnahme zwischen 75 % und 100 % wird als vollständige Parese definiert, eine Abnahme zwischen 25 % und 75 % als partielle Parese und eine Abnahme der Zwerchfellbewegung um weniger als 25 % wird als keine Parese definiert. Um die Wirkung einer kontinuierlichen Gabe von Lokalanästhetika auf die Zwerchfellbewegung über einen Nervenkatheter zu untersuchen, wird das gleiche Verfahren 24 Stunden nach der Operation wiederholt.
Aktiver Komparator: Blockade des N. suprascapularis anterior
Die Patienten werden in eine halbsitzende Position gebracht, wobei der Kopf zur gegenüberliegenden Seite zeigt. Eine lineare Ultraschallsonde (GE Loqic P9 7-15 MHz) wird koronal schräg in der suprascapularen Region platziert. Der M. omohyoideus, darunter der Nervus suprascapularis, der Plexus brachialis und die A. subclavia werden identifiziert. Der N. suprascapularis wird von posterior als "in-plane" mit einer Nadel (Contiplex C, Braun) durch den Katheter angegangen. Die Nervenstruktur wird durch Stimulation im supraspinösen Muskel mit einem Nervenstimulator bestätigt und es werden 5 ml 0,5% Bupivacain injiziert.
Die Zwerchfellbewegung wird mit Ultraschall bewertet und es wird ein konvexer 5-2-MHz-Schallkopf verwendet. Die Ultraschallsonde wird zwischen der Mittelklavikularlinie und der vorderen Axillarlinie platziert, indem sie vertikal und leicht nach kranial gerichtet wird. Während ruhiger und tiefer Atmung wird die Zwerchfellbewegung gemessen. Die Verringerung der Zwerchfellbewegung wird als Differenz (in Prozent) der Zwerchfellbewegung gemessen vor und 30 Minuten nach dem Block berechnet. Jeder Test wird 3 Mal durchgeführt und die Werte werden gemittelt. Eine Abnahme zwischen 75 % und 100 % wird als vollständige Parese definiert, eine Abnahme zwischen 25 % und 75 % als partielle Parese und eine Abnahme der Zwerchfellbewegung um weniger als 25 % wird als keine Parese definiert. Um die Wirkung einer kontinuierlichen Gabe von Lokalanästhetika auf die Zwerchfellbewegung über einen Nervenkatheter zu untersuchen, wird das gleiche Verfahren 24 Stunden nach der Operation wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: die ersten postoperativen 30 Minuten
VAS gemessen. Postoperativ 30 Minuten
die ersten postoperativen 30 Minuten
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperativ 6 Stunden
VAS gemessen. Postoperativ 6 Stunden
Postoperativ 6 Stunden
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperativ 12 Stunden
VAS gemessen. Postoperativ 12 Stunden
Postoperativ 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwerchfellbewegungen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Blockanwendung.
Die Zwerchfellbewegung wird mit Ultraschall beurteilt. 30 Minuten nach der Blockanwendung.
30 Minuten nach der Blockanwendung.
Zwerchfellbewegungen
Zeitfenster: In den ersten postoperativen 24 Stunden
Die Zwerchfellbewegung wird mit Ultraschall beurteilt. 24 Stunden nach der Blockanwendung.
In den ersten postoperativen 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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