SARS-CoV-2-neutralizující monoklonální protilátka COVID-19 DZIF-10c inhalací

Kritéria pro zařazení:

Skupiny 1A-1C

• Věk 18-65.
• SARS-CoV-2-RNA negativní nazo- nebo orofaryngeální výtěr získaný během 3 kalendářních dnů před podáním studovaného léku pomocí NAAT (např. qRT-PCR).
• Nereaktivita sérových protilátek (IgG; a IgA a/nebo IgM při testování) proti SARS-CoV-2 sérologickým testem při screeningu.

Skupiny 2A-2D

• Věk 18-70 let.
• SARS-CoV-2-RNA pozitivní nazo- nebo orofaryngeální výtěr získaný během 3 kalendářních dnů před podáním studovaného léku pomocí NAAT (např. qRT-PCR).
• Nástup příznaků COVID-19 (např. bolest v krku, kašel, horečka, zimnice, únava, dys- nebo anosmie, dys- nebo ageuzie, bolest hlavy, bolest svalů, gastrointestinální příznaky) během 7 dnů před podáním studovaného léku nebo Nereaktivita sérových nebo plazmatických protilátek (IgG; a IgA a/nebo IgM při testování) proti SARS-CoV-2 sérologickým testem při screeningu.
• Skóre závažnosti onemocnění 1–4, jak je definováno na stupnici klinické progrese WHO (WHO, Lancet Inf Dis 2020)

Kritéria vyloučení (všechny skupiny):

• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku.
• Infekce hepatitidy B indikovaná detekovatelným HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B) v krvi.
• Detekovatelné protilátky proti viru hepatitidy C v krvi, pokud není aktivní hepatitida C vyloučena negativní HCV-RNA.
• HIV infekce indikovaná detekovatelným HIV antigenem a/nebo HIV protilátkami v krvi.
• Počet neutrofilů ≤ 1 000 buněk/µl
• Hemoglobin ≤10 g/dl
• Počet krevních destiček ≤ 100 000 buněk/ul
• ALT ≥2,0 x ULN
• AST ≥2,0 x ULN
• Celkový bilirubin ≥1,5 ULN
• eGFR <60 ml/min/1,73 m2
• Těhotenství nebo kojení.
• Jakékoli očkování během 14 dnů před podáním DZIF-10c.
• Přijetí jakékoli vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo monoklonální protilátky SARS-CoV-2 v minulosti.
• Diagnóza bronchiálního astmatu nebo anamnéza bronchiální hyperreaktivity, CHOPN, plicní fibrózy nebo jiných chronických plicních onemocnění.
• Jakýkoli chronický nebo klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo práva dobrovolníka.
• Anamnéza systémových kortikosteroidů, imunosupresivních protinádorových léků nebo jiných léků, které hodnotící lékař považuje za významné během posledních 6 měsíců (přijatelné je jednorázové podání systémových kortikosteroidů během ≤ 6 měsíců a ≥ 4 týdnů od zařazení).
• Účast na jiném klinickém hodnocení hodnoceného léčivého přípravku během posledních 12 týdnů nebo očekávaná účast během této studie.
• Závislost na hlavním zkoušejícím nebo studijním personálu; nebo personál webu přímo spojený s touto zkouškou.
• Osoby právně nezpůsobilé
• Osoby držené v instituci na základě právního nebo úředního příkazu
• Při sexuální aktivitě, která by mohla mít za následek těhotenství, neschopnost nebo neochotu dodržovat požadavky na vysoce účinnou antikoncepci