SARS-CoV-2-neutralizujące przeciwciało monoklonalne COVID-19 DZIF-10c przez inhalację

Kryteria przyjęcia:

Grupy 1A-1C

• Wiek 18-65 lat.
• SARS-CoV-2-RNA ujemny wymaz z nosogardzieli lub jamy ustnej i gardła pobrany w ciągu 3 dni kalendarzowych przed podaniem badanego leku metodą NAAT (np. qRT-PCR).
• Brak reaktywności przeciwciał surowicy (IgG; oraz IgA i/lub IgM, gdy testowano) przeciwko SARS-CoV-2 w teście serologicznym podczas badania przesiewowego.

Grupy 2A-2D

• Wiek 18-70 lat.
• SARS-CoV-2-RNA dodatni wymaz z nosogardzieli lub jamy ustnej i gardła pobrany w ciągu 3 dni kalendarzowych przed podaniem badanego leku metodą NAAT (np. qRT-PCR).
• Wystąpienie objawów COVID-19 (np. ból gardła, kaszel, gorączka, dreszcze, zmęczenie, zaburzenia węchu lub braku węchu, zaburzenia smaku lub braku smaku, bóle głowy, bóle mięśni, objawy żołądkowo-jelitowe) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku lub brak reaktywności przeciwciał w surowicy lub osoczu (IgG; oraz IgA i/lub IgM, gdy testowano) przeciwko SARS-CoV-2 w teście serologicznym podczas badania przesiewowego.
• Stopień ciężkości choroby 1-4, zgodnie z definicją w Skali Postępu Klinicznego WHO (WHO, Lancet Inf Dis 2020)

Kryteria wykluczenia (wszystkie grupy):

• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego.
• Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B wskazane przez wykrywalny HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) we krwi.
• Wykrywalne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C we krwi, chyba że aktywne zapalenie wątroby typu C zostanie wykluczone na podstawie ujemnego wyniku HCV-RNA.
• Zakażenie HIV wskazane przez wykrywalny antygen HIV i/lub przeciwciała HIV we krwi.
• Liczba neutrofilów ≤1000 komórek/µl
• Hemoglobina ≤10 g/dl
• Liczba płytek krwi ≤100 000 komórek/µl
• AlAT ≥2,0 x GGN
• AspAT ≥2,0 x GGN
• Bilirubina całkowita ≥1,5 GGN
• eGFR <60 ml/min/1,73 m2
• Ciąża lub laktacja.
• Każde szczepienie w ciągu 14 dni przed podaniem DZIF-10c.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki SARS-CoV-2 lub przeciwciała monoklonalnego SARS-CoV-2 w przeszłości.
• Rozpoznanie astmy oskrzelowej lub nadreaktywności oskrzeli w wywiadzie, POChP, zwłóknienia płuc lub innych przewlekłych chorób płuc.
• Każdy przewlekły lub klinicznie istotny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom ochotnika.
• Historia stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, immunosupresyjnych leków przeciwnowotworowych lub innych leków uznanych przez lekarza prowadzącego badanie za istotne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dopuszczalne jest jednorazowe podanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ≤6 miesięcy i ≥4 tygodni od włączenia).
• Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 12 tygodni lub przewidywany udział w tym badaniu.
• Zależność od głównego badacza lub personelu badawczego; lub personelu placówki bezpośrednio powiązanego z tą próbą.
• Osoby ubezwłasnowolnione
• Osoby przetrzymywane w instytucji na mocy nakazu prawnego lub urzędowego
• Jeśli angażujesz się w czynności seksualne, które mogą skutkować ciążą, niezdolnością lub niechęcią do przestrzegania wymagań dotyczących wysoce skutecznej antykoncepcji