SARS-CoV-2-Anticorps monoclonal COVID-19 neutralisant DZIF-10c par inhalation

Critère d'intégration:

Groupes 1A-1C

• 18-65 ans.
• Écouvillonnage naso- ou oropharyngé négatif pour l'ARN du SRAS-CoV-2 obtenu dans les 3 jours calendaires avant l'administration du médicament à l'étude par TAAN (par exemple, qRT-PCR).
• Non-réactivité des anticorps sériques (IgG ; et IgA et/ou IgM lorsqu'ils sont testés) contre le SRAS-CoV-2 par dosage sérologique lors du dépistage.

Groupes 2A-2D

• 18-70 ans.
• Écouvillonnage naso- ou oropharyngé positif pour le SRAS-CoV-2-ARN obtenu dans les 3 jours calendaires avant l'administration du médicament à l'étude par TAAN (par exemple, qRT-PCR).
• Apparition des symptômes de la COVID-19 (par exemple, mal de gorge, toux, fièvre, frissons, fatigue, dys- ou anosmie, dys- ou agueusie, maux de tête, douleurs musculaires, symptômes gastro-intestinaux) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou non-réactivité des anticorps sériques ou plasmatiques (IgG ; et IgA et/ou IgM lorsqu'ils sont testés) contre le SRAS-CoV-2 par dosage sérologique lors du dépistage.
• Score de gravité de la maladie 1-4 tel que défini par l'échelle de progression clinique de l'OMS (OMS, Lancet Inf Dis 2020)

Critères d'exclusion (tous les groupes) :

• Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament expérimental.
• Infection par l'hépatite B indiquée par un HBsAg (antigène de surface de l'hépatite B) détectable dans le sang.
• Anticorps détectables contre le virus de l'hépatite C dans le sang, sauf si une hépatite C active est exclue par un ARN-VHC négatif.
• Infection par le VIH indiquée par un antigène VIH détectable et/ou des anticorps anti-VIH dans le sang.
• Nombre de neutrophiles ≤ 1 000 cellules/µl
• Hémoglobine ≤10 g/dl
• Numération plaquettaire ≤100 000 cellules/µl
• ALT ≥ 2,0 x LSN
• ASAT ≥ 2,0 x LSN
• Bilirubine totale ≥1,5 LSN
• DFGe <60 ml/min/1,73 m2
• Grossesse ou allaitement.
• Toute vaccination dans les 14 jours précédant l'administration de DZIF-10c.
• Réception de tout vaccin SARS-CoV-2 ou anticorps monoclonal SARS-CoV-2 dans le passé.
• Diagnostic d'asthme bronchique ou antécédents d'hyperréactivité bronchique, de MPOC, de fibrose pulmonaire ou d'autres maladies pulmonaires chroniques.
• Toute condition médicale chronique ou cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du volontaire.
• Antécédents de corticostéroïdes systémiques, d'anticancéreux immunosuppresseurs ou d'autres médicaments considérés comme importants par le médecin de l'essai au cours des 6 derniers mois (une seule administration de corticostéroïdes systémiques dans les ≤ 6 mois et ≥ 4 semaines suivant l'inscription est acceptable).
• Participation à un autre essai clinique d'un médicament expérimental au cours des 12 dernières semaines ou participation prévue au cours de cette étude.
• Dépendance vis-à-vis du chercheur principal ou du personnel de l'étude ; ou le personnel du site directement affilié à cet essai.
• Les personnes juridiquement incapables
• Personnes détenues dans une institution par ordre légal ou officiel
• En cas d'activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse, incapacité ou refus de se conformer aux exigences d'une contraception hautement efficace