SARS-CoV-2-nøytraliserende monoklonalt COVID-19-antistoff DZIF-10c ved innånding

Inklusjonskriterier:

Gruppene 1A-1C

• Alder 18-65.
• SARS-CoV-2-RNA-negativ naso- eller orofaryngeal vattpinne oppnådd innen 3 kalenderdager før studielegemiddeladministrasjon av NAAT (f.eks. qRT-PCR).
• Ikke-reaktivitet av serumantistoffer (IgG; og IgA og/eller IgM når testet) mot SARS-CoV-2 ved serologisk analyse ved screening.

Grupper 2A-2D

• Alder 18-70.
• SARS-CoV-2-RNA-positiv naso- eller orofaryngeal vattpinne oppnådd innen 3 kalenderdager før studiemedikamentadministrasjon av NAAT (f.eks. qRT-PCR).
• Debut av COVID-19-symptomer (f.eks. sår hals, hoste, feber, frysninger, tretthet, dys- eller anosmia, dys- eller alderdomssvikt, hodepine, muskelsmerter, gastrointestinale symptomer) innen 7 dager før studiemedikamentadministrasjon eller ikke-reaktivitet av serum- eller plasmaantistoffer (IgG; og IgA og/eller IgM når testet) mot SARS-CoV-2 ved serologisk analyse ved screening.
• Sykdommens alvorlighetsgrad 1-4 som definert av WHO Clinical Progression Scale (WHO, Lancet Inf Dis 2020)

Ekskluderingskriterier (alle grupper):

• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst bestanddel av undersøkelsesmidlet.
• Hepatitt B-infeksjon indikert av påviselig HBsAg (hepatitt B overflateantigen) i blod.
• Påviselige antistoffer mot hepatitt C-virus i blod med mindre aktiv hepatitt C er utelukket av negativ HCV-RNA.
• HIV-infeksjon indikert av påvisbart HIV-antigen og/eller HIV-antistoffer i blod.
• Nøytrofiltall ≤1000 celler/µl
• Hemoglobin ≤10 g/dl
• Blodplateantall ≤100 000 celler/µl
• ALT ≥2,0 x ULN
• AST ≥2,0 x ULN
• Totalt bilirubin ≥1,5 ULN
• eGFR <60 ml/min/1,73m2
• Graviditet eller amming.
• Eventuell vaksinasjon innen 14 dager før administrering av DZIF-10c.
• Mottak av SARS-CoV-2-vaksine eller SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff tidligere.
• Diagnose av bronkial astma eller historie med bronkial hyperresponsivitet, KOLS, lungefibrose eller andre kroniske lungesykdommer.
• Enhver kronisk eller klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til den frivillige i fare.
• Anamnese med systemiske kortikosteroider, immunsuppressive anti-kreft eller andre medisiner som er vurdert som viktige av utprøvingslegen i løpet av de siste 6 månedene (en enkelt administrering av systemiske kortikosteroider innen ≤6 måneder og ≥4 uker etter registrering er akseptabelt).
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 12 ukene eller forventet deltakelse under denne studien.
• Avhengighet av hovedetterforskeren eller studiepersonell; eller personell på stedet som er direkte tilknyttet denne prøveperioden.
• Juridisk uføre ​​individer
• Personer som holdes i en institusjon etter juridisk eller offisiell ordre
• Hvis du deltar i seksuell aktivitet som kan resultere i graviditet, manglende evne eller vilje til å overholde kravene til svært effektiv prevensjon