Prediktivní hodnota nové testovací metody AMH pro odezvu vaječníků
11. ledna 2022 aktualizováno: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Prediktivní hodnota nové testovací metody AMH pro odezvu vaječníků u pacientek s IVF/ICSI
V Číně je výskyt neplodnosti asi 15 % a pacientky potřebují k otěhotnění používat technologii asistované reprodukce (ART).
Je zvláště důležité přesně předpovědět ovariální odpověď pacientky před zahájením řízené ovulační hyperstimulace (COH).
V současnosti je běžně používanou metodou detekce AMH enzymová imunoanalýza (ELISA) a dosáhla normálního referenčního rozmezí pro ovariální odpověď.
V posledních letech, s rozvojem detekční technologie, byly pro detekci AMH postupně používány detekční reagencie chemiluminiscenční imunoanalýzy (CLIA).
Existuje však jen málo studií o srovnání těchto dvou detekčních metod.
Prediktivní hodnota nové metody na ovariální odpověď byla nedostatečná.
Porovnáním dvou metod ELISA a CLIA detekce hladin AMH v této studii tedy byla prediktivní hodnota špatné ovariální odpovědi (počet získaných oocytů ≤ 3) a vysoké odpovědi (počet získaných oocytů ≥ 15) v IVF/ Byl analyzován ICSI stimulační cyklus.
Aby bylo možné poskytnout více referenční základny pro individualizované COH, byla analyzována mezní hodnota AMH nízké a vysoké ovariální odpovědi podle předpovědi nové metody.
Zároveň se porovnává predikční hodnota obou metod, aby se zjistilo, zda je nová CLIA vhodná pro klinickou aplikaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
454
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
neplodnosti žen
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První IVF/ICSI COH cyklus;
- příčiny neplodnosti: faktory vejcovodů a/nebo mužské faktory;
Kritéria vyloučení:
- endometrióza;
- PCOS;
- adenomyóza;
- PGT cyklus kvůli abnormalitě ženského chromozomu nebo genetické abnormalitě;
- FET cyklus;
- Pacient s maligním nádorem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ELISA
Souprava ELISA detekující hladinu AMH v séru
|
Souprava ELISA detekující hladinu AMH v séru
Ostatní jména:
|
|
Chemiluminiscence
Metoda CLIA detekující hladinu AMH v séru
|
Metoda CLIA detekující hladinu AMH v séru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mezní hodnota AMH (CLIA) nízké a vysoké ovariální odpovědi
Časové okno: den odebrání oocytů, asi tři měsíce po testu AMH
|
špatná ovariální odpověď: počet získaných oocytů ≤ 3, vysoká ovariální odpověď: počet získaných oocytů ≥ 15
|
den odebrání oocytů, asi tři měsíce po testu AMH
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: 34-36 hodin po spuštění hCG, asi tři měsíce po testu AMH
|
počet oocytů získaných po spuštění hCG
|
34-36 hodin po spuštění hCG, asi tři měsíce po testu AMH
|
|
hladina AMH v séru
Časové okno: kterýkoli den menstruačního cyklu, přibližně tři měsíce po zahájení studie
|
anti-muller hormon
|
kterýkoli den menstruačního cyklu, přibližně tři měsíce po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fei Gong, PhD, Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2020004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .