- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04639505
Valeur prédictive de la nouvelle méthode de test AMH pour la réponse ovarienne
11 janvier 2022 mis à jour par: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Valeur prédictive de la nouvelle méthode de test AMH pour la réponse ovarienne chez les patientes atteintes de FIV/ICSI
En Chine, l'incidence de l'infertilité est d'environ 15 % et les patientes doivent recourir à la technologie de procréation assistée (ART) pour obtenir une grossesse.
Il est particulièrement important de prédire avec précision la réponse ovarienne de la patiente avant d'initier l'hyperstimulation ovulatoire contrôlée (HOC).
À l'heure actuelle, la méthode de détection de l'AMH couramment utilisée est le dosage immunoenzymatique (ELISA) et elle a obtenu la plage de référence normale pour la réponse ovarienne.
Ces dernières années, avec le développement de la technologie de détection, les réactifs de détection par chimioluminescence (CLIA) ont été successivement utilisés pour la détection de l'AMH.
Cependant, il existe peu d'études sur la comparaison de ces deux méthodes de détection.
La valeur prédictive de la nouvelle méthode sur la réponse ovarienne était absente.
Par conséquent, en comparant les deux méthodes de détection ELISA et CLIA des niveaux d'AMH dans cette étude, la valeur prédictive d'une mauvaise réponse ovarienne (le nombre d'ovocytes récupérés ≤ 3) et d'une réponse élevée (le nombre d'ovocytes récupérés ≥ 15) en FIV/ Le cycle de stimulation ICSI a été analysé.
Afin de fournir plus de base de référence pour le COH individualisé, la valeur seuil de l'AMH de la réponse ovarienne faible et élevée par la nouvelle méthode prédit a été analysée.
Dans le même temps, la valeur de prédiction des deux méthodes est comparée pour déterminer si le nouveau CLIA est adapté à une application clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
454
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
infertilité femelles
La description
Critère d'intégration:
- Le premier cycle FIV/ICSI COH ;
- les causes de l'infertilité : facteurs trompes de Fallope et/ou facteurs masculins ;
Critère d'exclusion:
- endométriose;
- SOPK ;
- Adénomyose;
- Cycle PGT en raison d'une anomalie chromosomique féminine ou d'une anomalie génétique ;
- cycle FET ;
- Patient atteint d'une tumeur maligne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
ELISA
Kit ELISA détectant le taux sérique d'AMH
|
Kit ELISA détectant le taux sérique d'AMH
Autres noms:
|
Chimiluminescence
Méthode CLIA détectant le taux sérique d'AMH
|
Méthode CLIA détectant le taux sérique d'AMH
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la valeur seuil AMH (CLIA) de la réponse ovarienne basse et haute
Délai: le jour des ovocytes récupérés, environ trois mois après le test AMH
|
la mauvaise réponse ovarienne : le nombre d'ovocytes récupérés ≤ 3, la réponse ovarienne élevée : le nombre d'ovocytes récupérés ≥ 15
|
le jour des ovocytes récupérés, environ trois mois après le test AMH
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 34 à 36 heures après le déclenchement de l'hCG, environ trois mois après le test AMH
|
le nombre d'ovocytes récupérés après le déclenchement de l'hCG
|
34 à 36 heures après le déclenchement de l'hCG, environ trois mois après le test AMH
|
le taux sérique d'AMH
Délai: n'importe quel jour du cycle menstruel, environ trois mois après le début de l'étude
|
hormone anti-muller
|
n'importe quel jour du cycle menstruel, environ trois mois après le début de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fei Gong, PhD, Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Première publication (Réel)
20 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2020004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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