Prædiktiv værdi af ny AMH-testmetode for ovarierespons
11. januar 2022 opdateret af: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Prædiktiv værdi af ny AMH-testmetode for ovarierespons hos patienter med IVF/ICSI
I Kina er forekomsten af infertilitet omkring 15 %, og patienter skal bruge assisteret reproduktionsteknologi (ART) for at opnå graviditet.
Det er særligt vigtigt at forudsige patientens ovarierespons nøjagtigt, før der påbegyndes kontrolleret ovulationshyperstimulering (COH).
På nuværende tidspunkt er den almindeligt anvendte AMH-detektionsmetode enzym-linked immunoassay (ELISA), og den har opnået det normale referenceområde for ovarierespons.
I de seneste år, med udviklingen af detektionsteknologi, er kemiluminescens immunoassay (CLIA) detektionsreagenser successivt blevet brugt til påvisning af AMH.
Der er dog få undersøgelser af sammenligningen af disse to detektionsmetoder.
Den prædiktive værdi af den nye metode på ovarierespons var mangel.
Derfor, ved at sammenligne de to metoder til ELISA- og CLIA-detektion af AMH-niveauer i denne undersøgelse, kan den prædiktive værdi af dårlig ovarierespons (antal af hentede oocytter ≤ 3) og høj respons (antal hentede oocytter ≥ 15) i IVF/ ICSI-stimuleringscyklus blev analyseret.
For at give mere referencegrundlag for individualiseret COH, blev AMH cutoff-værdien for lav og høj ovarierespons ved den nye metode forudsagt analyseret.
Samtidig sammenlignes forudsigelsesværdien af de to metoder for at afgøre, om den nye CLIA er egnet til klinisk anvendelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
454
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
infertilitet kvinder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den første IVF/ICSI COH-cyklus;
- årsagerne til infertilitet: æggelederfaktorer og/eller mandlige faktorer;
Ekskluderingskriterier:
- Endometriose;
- PCOS;
- Adenomyose;
- PGT-cyklus på grund af den kvindelige kromosomabnormitet eller genetisk abnormitet;
- FET cyklus;
- Ondartet tumorpatient.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ELISA
ELISA kit, der detekterer serum AMH-niveauet
|
ELISA kit, der detekterer serum AMH-niveauet
Andre navne:
|
|
Kemiluminescens
CLIA-metode, der detekterer serum-AMH-niveauet
|
CLIA-metode, der detekterer serum-AMH-niveauet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMH（CLIA） cutoff-værdien for lav og høj ovarierespons
Tidsramme: dagen for oocytter hentet, omkring tre måneder efter AMH-testen
|
det dårlige ovarierespons: antallet af udvundne oocytter ≤ 3, det høje ovarierespons: antallet af hentede oocytter ≥ 15
|
dagen for oocytter hentet, omkring tre måneder efter AMH-testen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 34-36 timer efter hCG-trigger, cirka tre måneder efter AMH-test
|
antallet af oocytter hentet efter hCG-trigger
|
34-36 timer efter hCG-trigger, cirka tre måneder efter AMH-test
|
|
serum AMH-niveauet
Tidsramme: enhver dag i menstruationscyklussen, omkring tre måneder efter studiestart
|
anti-muller hormon
|
enhver dag i menstruationscyklussen, omkring tre måneder efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fei Gong, PhD, Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2020
Først opslået (Faktiske)
20. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2020004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .