Vorhersagewert der neuen AMH-Testmethode für die ovarielle Reaktion
11. Januar 2022 aktualisiert von: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Vorhersagewert der neuen AMH-Testmethode für das Ansprechen der Eierstöcke bei Patientinnen mit IVF/ICSI
In China liegt die Inzidenz von Unfruchtbarkeit bei etwa 15 %, und Patientinnen müssen sich einer assistierten Reproduktionstechnologie (ART) bedienen, um schwanger zu werden.
Es ist besonders wichtig, die ovarielle Reaktion der Patientin genau vorherzusagen, bevor eine kontrollierte Ovulationshyperstimulation (COH) eingeleitet wird.
Gegenwärtig ist das allgemein verwendete AMH-Nachweisverfahren der enzymgebundene Immunoassay (ELISA), und es hat den normalen Referenzbereich für die ovarielle Reaktion erhalten.
In den letzten Jahren wurden mit der Entwicklung der Nachweistechnologie sukzessive Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA)-Nachweisreagenzien zum Nachweis von AMH verwendet.
Allerdings gibt es nur wenige Studien zum Vergleich dieser beiden Nachweisverfahren.
Der prädiktive Wert der neuen Methode auf die ovarielle Reaktion war mangelhaft.
Daher wird durch den Vergleich der beiden Methoden des ELISA- und CLIA-Nachweises von AMH-Spiegeln in dieser Studie der prädiktive Wert einer schlechten ovariellen Reaktion (Anzahl entnommener Eizellen ≤ 3) und einer hohen Reaktion (Anzahl entnommener Eizellen ≥ 15) bei IVF/ Der ICSI-Stimulationszyklus wurde analysiert.
Um mehr Referenzbasis für individualisierte COH bereitzustellen, wurde der AMH-Cutoff-Wert der niedrigen und hohen ovariellen Reaktion durch die neue Methode vorhergesagt analysiert.
Gleichzeitig wird der Vorhersagewert der beiden Methoden verglichen, um festzustellen, ob das neue CLIA für den klinischen Einsatz geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
454
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Unfruchtbarkeit Frauen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der erste IVF/ICSI-COH-Zyklus;
- die Ursachen der Unfruchtbarkeit: Eileiterfaktoren und/oder männliche Faktoren;
Ausschlusskriterien:
- Endometriose;
- PCOS;
- Adenomyose;
- PGT-Zyklus aufgrund der weiblichen Chromosomenanomalie oder genetischen Anomalie;
- FET-Zyklus;
- Patient mit bösartigem Tumor.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ELISA
ELISA-Kit zum Nachweis des Serum-AMH-Spiegels
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ELISA-Kit zum Nachweis des Serum-AMH-Spiegels
Andere Namen:
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Chemilumineszenz
CLIA-Methode zum Nachweis des Serum-AMH-Spiegels
|
CLIA-Methode zum Nachweis des Serum-AMH-Spiegels
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der AMH (CLIA)-Cutoff-Wert für niedrige und hohe ovarielle Reaktion
Zeitfenster: am Tag der Oozytenentnahme, etwa drei Monate nach dem AMH-Test
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die schlechte ovarielle Reaktion: die Anzahl der entnommenen Eizellen ≤ 3, die hohe ovarielle Reaktion: die Anzahl der entnommenen Eizellen ≥ 15
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am Tag der Oozytenentnahme, etwa drei Monate nach dem AMH-Test
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 34-36 Stunden nach dem hCG-Trigger, etwa drei Monate nach dem AMH-Test
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die Anzahl der Eizellen, die nach dem hCG-Trigger entnommen wurden
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34-36 Stunden nach dem hCG-Trigger, etwa drei Monate nach dem AMH-Test
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|
der Serum-AMH-Spiegel
Zeitfenster: an einem beliebigen Tag des Menstruationszyklus, etwa drei Monate nach Studienbeginn
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Anti-Müller-Hormon
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an einem beliebigen Tag des Menstruationszyklus, etwa drei Monate nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fei Gong, PhD, Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2020004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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