- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04664361
Vliv NMN na zotavení svalů a fyzickou kapacitu u zdravých dobrovolníků se střední fyzickou aktivitou
15. ledna 2024 aktualizováno: Seneque SA
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie nikotinamidového mononukleotidu na zotavení svalů a fyzickou kapacitu u zdravých dobrovolníků se střední fyzickou aktivitou
Účelem této studie je vyhodnotit účinek suplementace NMN (250 a 500 mg/den po dobu 38 dnů) ve srovnání s placebem u zdravých dobrovolníků se střední fyzickou aktivitou na zotavení svalů, fyzickou kapacitu, kardiorespirační zotavení, vnímání obtížnosti námaze, kolísání hladiny laktátu v krvi před a po fyzické zátěži, vnímání intenzity svalové bolesti (křeče) po cvičení, složení těla a hladina nikotinamid-adenin mononukleotidu (NAD+) v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí od 20 do 28 kg/m2 (včetně hranic);
- Tělesná hmotnost mezi 70 kg až 100 kg (včetně limitů);
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí;
- Mít střední úroveň fyzické aktivity podle Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ);
- Provozování sportovní praxe zahrnující vytrvalostní nebo dělené závody (včetně kolektivních nebo individuálních sportů) nebo cyklistiku.
- souhlasit s tím, že během studia nebudou měnit své návyky fyzické aktivity;
Kritéria vyloučení:
- Mít duševní stav, který jim neumožňuje dát svobodný a informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Pravidelné užívání nebo užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy, které mohou zvýšit vytrvalost, zotavení nebo fyzickou kapacitu. Zejména jsou přísně zakázány následující léky: beta-2 agonisté, jako je salbutamol (Ventolin®), terbutalin (Bricanyl®), fenoterol (Berotec®), salmeterol (Serevent®) a formoterol (Foradil®), jakož i kortikosteroidy;
- Máte v anamnéze nedávné (méně než 3 měsíce) poranění svalů dolních končetin;
- Prezentace depresivního syndromu;
- Prezentace, podle názoru zkoušejícího, jakékoli symptomatologie, patologie nebo kardiovaskulárních rizikových faktorů, které jsou neslučitelné s prováděním studie nebo s prováděním zátěžového testu nebo které by mohly ovlivnit výsledky studie, a to zejména: 1) abnormální klidové a/nebo zátěžové EKG při inkluzní návštěvě podle zkoušejícího; 2) přítomnost abnormalit v rovnováze lipidů (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL), glykémii a/nebo hemodynamických parametrech;
- Abnormální biologická rovnováha (kreatinin, kyselina močová, troponin, alaninaminotransferáza / aspartátaminotransferáza, laktátdehydrogenáza, kreatinkináza, C-reaktivní protein, transferin, bilirubin, gamaglutamyltranspeptidáza, cholesterol (EAL), glykémie, iontogramáza, alkalin) ;
- nedodržování omezení uložených protokolem;
- mít alergii nebo kontraindikaci na složky studovaných produktů;
- Být již zapojen do jiného klinického hodnocení nebo být v období vyloučení předchozího klinického hodnocení;
- Neschopnost plynule rozumět, mluvit a číst francouzsky;
- Nebýt přidružen ke zdravotní pojišťovně;
- Být zranitelnými osobami nebo osobami zbavenými svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
- Požívání nelegálních psychotropních látek nebo konzumace alkoholu více než 2 sklenic alkoholu/vína denně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 250 NMN
NMN tableta (250 mg)
|
Denní suplementace NMN v dávce 250 a 500 mg po dobu celkem 38 dnů
|
|
Experimentální: 500 NMN
NMN tableta (500 mg)
|
Denní suplementace NMN v dávce 250 a 500 mg po dobu celkem 38 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta bez NMN.
|
Denní suplementace placebem celkem po dobu 38 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluce regenerace svalů
Časové okno: před a po 21 a 38 dnech léčby
|
Wingate Anaerobní test (WANT) předem vytvořený post-vytrvalostní test (při 85% maximální aerobní rychlosti)
|
před a po 21 a 38 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny fyzické kapacity
Časové okno: před a po 21 a 38 dnech léčby
|
fyzická kapacita hodnocená během vytrvalostního testu (při 85% maximální aerobní rychlosti) podle maximální doby trvání (časového limitu)
|
před a po 21 a 38 dnech léčby
|
|
Změny v kardiorespirační obnově
Časové okno: před a po 21 a 38 dnech léčby
|
Měření krevního tlaku a srdeční frekvence v klidu a v několikaminutových intervalech po vytrvalostním testu (při 85% maximální aerobní rychlosti)
|
před a po 21 a 38 dnech léčby
|
|
Změny ve vnímání náročnosti námahy
Časové okno: před a po 21 a 38 dnech léčby
|
hodnoceno Borgovou stupnicí během vytrvalostního testu (při maximální aerobní rychlosti 85 %)
|
před a po 21 a 38 dnech léčby
|
|
Změny hladiny laktátu v krvi před a po fyzické zátěži
Časové okno: před a po 21 a 38 dnech léčby
|
hladina laktátu v krvi před a po vytrvalostním testu (při 85% maximální aerobní rychlosti)
|
před a po 21 a 38 dnech léčby
|
|
Změny ve vnímání intenzity pozátěžové svalové bolesti (křeče)
Časové okno: před a po 21 a 38 dnech léčby
|
pozátěžová svalová bolest se hodnotí pomocí 7bodové numerické škály, 24, 48 a 72 hodin po vytrvalostním testu
|
před a po 21 a 38 dnech léčby
|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: před a po 21 a 38 dnech léčby
|
tuková hmota, svalová hmota, viscerální tuk, vodní hmota stanovená analýzou bioelektrické impedance (BIA)
|
před a po 21 a 38 dnech léčby
|
|
Mění hladiny NAD+ v krvi
Časové okno: před a po 21 a 38 dnech léčby
|
Hodnocení buněčné koncentrace NAD+ v krvi od výchozího stavu do konce studie
|
před a po 21 a 38 dnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadège PLAZA, MD, CEN Nutriment
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1598
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .