- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04664361
Effekt af NMN på muskelrestitution og fysisk kapacitet hos raske frivillige med moderat fysisk aktivitet
15. januar 2024 opdateret af: Seneque SA
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med nikotinamidmononukleotid om muskelgendannelse og fysisk kapacitet hos raske frivillige med moderat fysisk aktivitet
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af NMN-tilskud (250 og 500 mg/dag over 38 dage) sammenlignet med placebo hos raske frivillige med moderat fysisk aktivitet på muskelrestitution, fysisk kapacitet, kardiorespiratorisk restitution, opfattelsen af besværligheden ved indsatsen, variationen i blodlaktatniveauer før og efter fysisk træning, opfattelsen af intensiteten af muskelsmerter (kramper) efter træning, kropssammensætningen og nikotinamid-adeninmononukleotid (NAD+) niveau i blodet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index fra 20 til 28 kg/m2 (grænser inkluderet);
- Kropsvægt mellem 70 kg og 100 kg (inklusive grænser);
- Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage;
- At have et moderat fysisk aktivitetsniveau i henhold til Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ);
- At have en sportspraksis, der involverer udholdenheds- eller splitløb (inklusive kollektive eller individuelle sportsgrene) eller cykling.
- Indvilliger i ikke at ændre deres fysiske aktivitetsvaner gennem hele undersøgelsen;
Ekskluderingskriterier:
- At have en mental tilstand, der ikke tillader dem at give frit og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- At tage regelmæssigt eller inden for den sidste måned har taget medicin eller kosttilskud, der kan øge udholdenhed, restitution eller fysisk kapacitet. Især følgende lægemidler er strengt forbudt: beta-2-agonister såsom salbutamol (Ventolin®), terbutalin (Bricanyl®), fenoterol (Berotec®), salmeterol (Serevent®) og formoterol (Foradil®) samt kortikosteroider;
- At have en historie med en nylig (mindre end 3 måneder) muskelskade i underekstremiteterne;
- Præsenterer et depressivt syndrom;
- Efter investigators mening præsentere enhver symptomatologi, patologi eller kardiovaskulære risikofaktorer, der er uforenelige med udførelsen af undersøgelsen eller med udførelsen af en stresstest, eller som kan påvirke undersøgelsens resultater, og især: 1) et unormalt hvile- og/eller stress-EKG ved inklusionsbesøget ifølge investigator; 2) tilstedeværelse af abnormiteter i lipidbalancen (total kolesterol, triglycerider, HDL, LDL), blodsukker og/eller hæmodynamiske parametre;
- Udviser en unormal biologisk balance (kreatinin, urinsyre, troponin, alaninaminotransferase/aspartataminotransferase, laktatdehydrogenase, kreatinkinase, C-reaktivt protein, transferrin, bilirubin, gamma glutamyl transpeptidase, kolesterol (EAL), glykæmi, alkalisk ionogram, ;
- At være ikke i overensstemmelse med de begrænsninger, der er pålagt af protokollen;
- At have en allergi eller en kontraindikation over for komponenterne i de undersøgte produkter;
- allerede være involveret i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg;
- At være ude af stand til at forstå, tale og læse fransk flydende;
- Ikke at være tilknyttet et sygeforsikringsselskab;
- At være sårbare personer eller personer, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse;
- Indtager ulovlige psykotrope stoffer eller har et alkoholforbrug på mere end 2 glas alkohol/vin om dagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NMN 250
NMN tablet (250 mg)
|
Dagligt tilskud med NMN ved 250 og 500 mg i 38 dage i alt
|
|
Eksperimentel: NMN 500
NMN tablet (500 mg)
|
Dagligt tilskud med NMN ved 250 og 500 mg i 38 dage i alt
|
|
Placebo komparator: Placebo
NMN-fri placebotablet.
|
Dagligt tilskud med placebo i 38 dage i alt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af muskelgendannelse
Tidsramme: før og efter 21 og 38 dages behandling
|
Wingate Anaerobic Test (WANT) præformet post-udholdenhedstest (ved 85 % maksimal aerob hastighed)
|
før og efter 21 og 38 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fysisk kapacitet
Tidsramme: før og efter 21 og 38 dages behandling
|
fysisk kapacitet vurderet under en udholdenhedstest (ved 85 % maksimal aerob hastighed) med den maksimale varighed (tidsbegrænsning)
|
før og efter 21 og 38 dages behandling
|
|
Ændringer i kardiorespiratorisk genopretning
Tidsramme: før og efter 21 og 38 dages behandling
|
Måling af blodtryk og hjertefrekvens i hvile og med intervaller på flere minutter efter udholdenhedstesten (ved 85 % maksimal aerob hastighed)
|
før og efter 21 og 38 dages behandling
|
|
Ændringer i opfattelsen af indsatsens besværlighed
Tidsramme: før og efter 21 og 38 dages behandling
|
vurderet af Borg-skalaen under udholdenhedstesten (ved 85 % maksimal aerob hastighed)
|
før og efter 21 og 38 dages behandling
|
|
Ændringer i blodlaktatniveauer før og efter fysisk træning
Tidsramme: før og efter 21 og 38 dages behandling
|
blodlaktatniveauer før og efter udholdenhedstesten (ved 85 % maksimal aerob hastighed)
|
før og efter 21 og 38 dages behandling
|
|
Ændringer i opfattelsen af intensiteten af muskelsmerter efter træning (kramper)
Tidsramme: før og efter 21 og 38 dages behandling
|
muskelsmerter efter træning vurderet ved hjælp af en 7 point numerisk skala, 24, 48 og 72 timer efter udholdenhedstesten
|
før og efter 21 og 38 dages behandling
|
|
Ændringer i kropssammensætningen
Tidsramme: før og efter 21 og 38 dages behandling
|
fedtmasse, muskelmasse, visceralt fedt, vandmasse bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
før og efter 21 og 38 dages behandling
|
|
Ændrer blodets NAD+ niveauer
Tidsramme: før og efter 21 og 38 dages behandling
|
Evaluering af cellulær NAD+ koncentration i blod fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
før og efter 21 og 38 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadège PLAZA, MD, CEN Nutriment
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2020
Først opslået (Faktiske)
11. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C1598
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .