- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04664361
Wirkung von NMN auf die Muskelerholung und die körperliche Leistungsfähigkeit bei gesunden Freiwilligen mit mäßiger körperlicher Aktivität
15. Januar 2024 aktualisiert von: Seneque SA
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Nicotinamid-Mononukleotid zur Muskelregeneration und körperlichen Leistungsfähigkeit bei gesunden Freiwilligen mit mäßiger körperlicher Aktivität
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer NMN-Ergänzung (250 und 500 mg/Tag über 38 Tage) im Vergleich zu Placebo bei gesunden Freiwilligen mit mäßiger körperlicher Aktivität auf die Muskelregeneration, die körperliche Leistungsfähigkeit, die kardiorespiratorische Erholung und die Wahrnehmung der Anstrengung von zu bewerten die Anstrengung, die Schwankungen des Blutlaktatspiegels vor und nach körperlicher Betätigung, die Wahrnehmung der Intensität von Muskelschmerzen (Krämpfen) nach dem Training, die Körperzusammensetzung und der Nicotinamid-Adenin-Mononukleotid (NAD+)-Spiegel im Blut.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Florent Herpin
- Telefonnummer: +33 3 80 68 05 06
- E-Mail: florent.herpin@groupecen.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laurent Laganier, PharmD
- Telefonnummer: +33 7 50 96 41 12
- E-Mail: laurent.laganier@lgdfrance.com
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index im Bereich von 20 bis 28 kg/m2 (einschließlich Grenzen);
- Körpergewicht zwischen 70 kg und 100 kg (einschließlich Grenzwerte);
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben;
- Gemäß dem Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) ein moderates Maß an körperlicher Aktivität haben;
- Eine Sportpraxis mit Ausdauer- oder Split-Rennen (einschließlich Kollektiv- oder Einzelsportarten) oder Radfahren.
- Zustimmen, ihre körperlichen Aktivitätsgewohnheiten während der Studie nicht zu ändern;
Ausschlusskriterien:
- einen mentalen Zustand haben, der es ihnen nicht erlaubt, eine freie und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben;
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Ausdauer, Erholung oder körperliche Leistungsfähigkeit steigern können oder innerhalb des letzten Monats eingenommen haben. Insbesondere folgende Medikamente sind streng verboten: Beta-2-Agonisten wie Salbutamol (Ventolin®), Terbutalin (Bricanyl®), Fenoterol (Berotec®), Salmeterol (Serevent®) und Formoterol (Foradil®) sowie Kortikosteroide;
- Vorgeschichte einer kürzlichen (weniger als 3 Monate) Muskelverletzung der unteren Extremität;
- Präsentation eines depressiven Syndroms;
- Vorliegen von nach Meinung des Prüfarztes symptomatologischen, pathologischen oder kardiovaskulären Risikofaktoren, die mit der Durchführung der Studie oder der Durchführung eines Belastungstests unvereinbar sind oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, und insbesondere: 1) ein auffälliges Ruhe- und/oder Belastungs-EKG beim Einschlussbesuch laut Prüfarzt; 2) Vorhandensein von Anomalien im Lipidgleichgewicht (Gesamtcholesterin, Triglyzeride, HDL, LDL), Blutzucker und/oder hämodynamischen Parametern;
- Darstellung eines abnormalen biologischen Gleichgewichts (Kreatinin, Harnsäure, Troponin, Alanin-Aminotransferase / Aspartat-Aminotransferase, Laktatdehydrogenase, Kreatinkinase, C-reaktives Protein, Transferrin, Bilirubin, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, Cholesterin (EAL), Glykämie, Ionogramm, Alkalische Phosphatase) ;
- Nichteinhaltung der durch das Protokoll auferlegten Einschränkungen;
- Eine Allergie oder Kontraindikation gegen die Bestandteile der untersuchten Produkte haben;
- Sie sind bereits an einer anderen klinischen Studie beteiligt oder befinden sich im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Studie;
- Französisch nicht fließend verstehen, sprechen und lesen können;
- Kein Anschluss an eine Krankenkasse;
- Als schutzbedürftige Personen oder Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde;
- Konsum illegaler psychotroper Substanzen oder Alkoholkonsum von mehr als 2 Gläsern Alkohol/Wein pro Tag.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NMN 250
NMN-Tablette (250 mg)
|
Tägliche Supplementierung mit NMN bei 250 und 500 mg für insgesamt 38 Tage
|
Experimental: NMN 500
NMN-Tablette (500 mg)
|
Tägliche Supplementierung mit NMN bei 250 und 500 mg für insgesamt 38 Tage
|
Placebo-Komparator: Placebo
NMN-freie Placebo-Tablette.
|
Tägliche Supplementierung mit Placebo für insgesamt 38 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Evolution der Muskelregeneration
Zeitfenster: vor und nach 21 und 38 Behandlungstagen
|
Wingate Anaerobic Test (WANT) vorgeformter Post-Ausdauertest (bei 85 % maximaler aerober Geschwindigkeit)
|
vor und nach 21 und 38 Behandlungstagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: vor und nach 21 und 38 Behandlungstagen
|
körperliche Leistungsfähigkeit, bewertet während eines Ausdauertests (bei 85 % maximaler aerober Geschwindigkeit) durch die maximale Dauer (Zeitlimit)
|
vor und nach 21 und 38 Behandlungstagen
|
Änderungen in der kardiorespiratorischen Erholung
Zeitfenster: vor und nach 21 und 38 Behandlungstagen
|
Messung von Blutdruck und Herzfrequenz in Ruhe und im Abstand von mehreren Minuten nach dem Ausdauertest (bei 85 % maximaler aerober Geschwindigkeit)
|
vor und nach 21 und 38 Behandlungstagen
|
Veränderungen in der Wahrnehmung der Beschwerlichkeit der Anstrengung
Zeitfenster: vor und nach 21 und 38 Behandlungstagen
|
bewertet durch die Borg-Skala während des Dauertests (bei 85 % maximaler aerober Geschwindigkeit)
|
vor und nach 21 und 38 Behandlungstagen
|
Veränderungen des Blutlaktatspiegels vor und nach körperlicher Betätigung
Zeitfenster: vor und nach 21 und 38 Behandlungstagen
|
Blutlaktatwerte vor und nach dem Ausdauertest (bei 85 % maximaler aerober Geschwindigkeit)
|
vor und nach 21 und 38 Behandlungstagen
|
Veränderungen in der Wahrnehmung der Intensität von Muskelschmerzen nach dem Training (Krämpfe)
Zeitfenster: vor und nach 21 und 38 Behandlungstagen
|
Muskelschmerzen nach dem Training werden unter Verwendung einer numerischen 7-Punkte-Skala 24, 48 und 72 Stunden nach dem Ausdauertest bewertet
|
vor und nach 21 und 38 Behandlungstagen
|
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: vor und nach 21 und 38 Behandlungstagen
|
Fettmasse, Muskelmasse, Viszeralfett, Wassermasse bestimmt durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
|
vor und nach 21 und 38 Behandlungstagen
|
Verändert den NAD+-Spiegel im Blut
Zeitfenster: vor und nach 21 und 38 Behandlungstagen
|
Bewertung der zellulären NAD+-Konzentration im Blut von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
|
vor und nach 21 und 38 Behandlungstagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadège PLAZA, MD, CEN Nutriment
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C1598
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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