- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04664361
Wpływ NMN na regenerację mięśni i wydolność fizyczną u zdrowych ochotników o umiarkowanej aktywności fizycznej
15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Seneque SA
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mononukleotydu nikotynamidu dotyczące regeneracji mięśni i sprawności fizycznej u zdrowych ochotników o umiarkowanej aktywności fizycznej
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu suplementacji NMN (250 i 500 mg/dobę przez 38 dni) w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników o umiarkowanej aktywności fizycznej na regenerację mięśni, wydolność fizyczną, regenerację krążeniowo-oddechową, postrzeganie uciążliwości wysiłek, zmienność poziomu mleczanów we krwi przed i po wysiłku fizycznym, odczuwanie intensywności powysiłkowego bólu mięśni (skurcze), skład ciała i poziom mononukleotydu nikotynamidoadeninowego (NAD+) we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała w zakresie od 20 do 28 kg/m2 (wraz z granicami);
- Masa ciała od 70 kg do 100 kg (wraz z limitami);
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział;
- Posiadanie umiarkowanego poziomu aktywności fizycznej według Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ);
- Uprawianie sportu obejmującego wyścigi wytrzymałościowe lub dzielone (w tym sporty zbiorowe lub indywidualne) lub jazdę na rowerze.
- Zgoda na niezmienianie nawyków związanych z aktywnością fizyczną w trakcie badania;
Kryteria wyłączenia:
- Posiadania stanu psychicznego, który nie pozwala na wyrażenie dobrowolnej i świadomej zgody na udział w badaniu;
- Regularne przyjmowanie lub przyjmowanie w ciągu ostatniego miesiąca jakichkolwiek leków lub suplementów diety, które mogą zwiększać wytrzymałość, regenerację lub wydolność fizyczną. W szczególności surowo zabronione są leki beta-2-agonistyczne, takie jak salbutamol (Ventolin®), terbutalina (Bricanyl®), fenoterol (Berotec®), salmeterol (Serevent®) i formoterol (Foradil®) oraz kortykosteroidy;
- Mając historię niedawnego (mniej niż 3 miesiące) urazu mięśni kończyny dolnej;
- Prezentacja zespołu depresyjnego;
- Przedstawienie, w ocenie badacza, symptomatologii, patologii lub czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, które są niezgodne z prowadzeniem badania lub wykonaniem testu wysiłkowego albo mogą mieć wpływ na wyniki badania, a w szczególności: 1) nieprawidłowe spoczynkowe i/lub wysiłkowe EKG podczas wizyty włączenia według badacza; 2) obecność nieprawidłowości w bilansie lipidowym (cholesterol całkowity, triglicerydy, HDL, LDL), glikemii i/lub parametrach hemodynamicznych;
- Prezentacja nieprawidłowej równowagi biologicznej (kreatynina, kwas moczowy, troponina, aminotransferaza alaninowa / aminotransferaza asparaginianowa, dehydrogenaza mleczanowa, kinaza kreatynowa, białko C-reaktywne, transferyna, bilirubina, transpeptydaza gamma-glutamylowa, cholesterol (EAL), glikemia, jonogram, fosfataza alkaliczna) ;
- Nieprzestrzeganie ograniczeń nałożonych protokołem;
- Posiadanie alergii lub przeciwwskazania do składników badanych produktów;
- Bycie już zaangażowanym w inne badanie kliniczne lub przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego;
- Niezdolność do płynnego rozumienia, mówienia i czytania po francusku;
- Brak powiązań z firmą ubezpieczeniową;
- Będąc osobami szczególnej troski lub osobami pozbawionymi wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej;
- Spożywanie nielegalnych substancji psychotropowych lub spożywanie alkoholu w ilości przekraczającej 2 kieliszki alkoholu/wina dziennie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NMN 250
Tabletka NMN (250 mg)
|
Codzienna suplementacja NMN w dawce 250 i 500 mg łącznie przez 38 dni
|
|
Eksperymentalny: 500 NMN
Tabletka NMN (500 mg)
|
Codzienna suplementacja NMN w dawce 250 i 500 mg łącznie przez 38 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo wolna od NMN.
|
Codzienna suplementacja placebo łącznie przez 38 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja regeneracji mięśni
Ramy czasowe: przed i po 21 i 38 dniach leczenia
|
Wingate Anaerobic Test (WANT) test post-wytrzymałościowy (przy 85% maksymalnej prędkości aerobowej)
|
przed i po 21 i 38 dniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wydolności fizycznej
Ramy czasowe: przed i po 21 i 38 dniach leczenia
|
wydolność fizyczna oceniana podczas próby wytrzymałościowej (przy 85% maksymalnej prędkości tlenowej) przez maksymalny czas trwania (limit czasu)
|
przed i po 21 i 38 dniach leczenia
|
|
Zmiany w regeneracji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: przed i po 21 i 38 dniach leczenia
|
Pomiar ciśnienia krwi i tętna w spoczynku oraz w odstępach kilkuminutowych po próbie wydolnościowej (przy 85% maksymalnej prędkości tlenowej)
|
przed i po 21 i 38 dniach leczenia
|
|
Zmiany w postrzeganiu uciążliwości wysiłku
Ramy czasowe: przed i po 21 i 38 dniach leczenia
|
oceniane w skali Borga podczas próby wytrzymałościowej (przy maksymalnej prędkości tlenowej 85%)
|
przed i po 21 i 38 dniach leczenia
|
|
Zmiany poziomu mleczanów we krwi przed i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: przed i po 21 i 38 dniach leczenia
|
poziom mleczanu we krwi przed i po teście wytrzymałościowym (przy maksymalnej prędkości tlenowej 85%)
|
przed i po 21 i 38 dniach leczenia
|
|
Zmiany w odczuwaniu nasilenia bólu mięśni powysiłkowego (skurcze)
Ramy czasowe: przed i po 21 i 38 dniach leczenia
|
powysiłkowy ból mięśniowy oceniany w 7-punktowej skali numerycznej po 24, 48 i 72 godzinach od próby wydolnościowej
|
przed i po 21 i 38 dniach leczenia
|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: przed i po 21 i 38 dniach leczenia
|
masa tkanki tłuszczowej, masa mięśniowa, tkanka tłuszczowa trzewna, masa wody określona metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
przed i po 21 i 38 dniach leczenia
|
|
Zmienia poziom NAD+ we krwi
Ramy czasowe: przed i po 21 i 38 dniach leczenia
|
Ocena stężenia komórkowego NAD+ we krwi od wartości początkowej do końca badania
|
przed i po 21 i 38 dniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadège PLAZA, MD, CEN Nutriment
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1598
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .