Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NMN na regenerację mięśni i wydolność fizyczną u zdrowych ochotników o umiarkowanej aktywności fizycznej

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Seneque SA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mononukleotydu nikotynamidu dotyczące regeneracji mięśni i sprawności fizycznej u zdrowych ochotników o umiarkowanej aktywności fizycznej

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu suplementacji NMN (250 i 500 mg/dobę przez 38 dni) w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników o umiarkowanej aktywności fizycznej na regenerację mięśni, wydolność fizyczną, regenerację krążeniowo-oddechową, postrzeganie uciążliwości wysiłek, zmienność poziomu mleczanów we krwi przed i po wysiłku fizycznym, odczuwanie intensywności powysiłkowego bólu mięśni (skurcze), skład ciała i poziom mononukleotydu nikotynamidoadeninowego (NAD+) we krwi.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dijon, Francja, 21000
        • CEN Nutriment

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała w zakresie od 20 do 28 kg/m2 (wraz z granicami);
  • Masa ciała od 70 kg do 100 kg (wraz z limitami);
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział;
  • Posiadanie umiarkowanego poziomu aktywności fizycznej według Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ);
  • Uprawianie sportu obejmującego wyścigi wytrzymałościowe lub dzielone (w tym sporty zbiorowe lub indywidualne) lub jazdę na rowerze.
  • Zgoda na niezmienianie nawyków związanych z aktywnością fizyczną w trakcie badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadania stanu psychicznego, który nie pozwala na wyrażenie dobrowolnej i świadomej zgody na udział w badaniu;
  • Regularne przyjmowanie lub przyjmowanie w ciągu ostatniego miesiąca jakichkolwiek leków lub suplementów diety, które mogą zwiększać wytrzymałość, regenerację lub wydolność fizyczną. W szczególności surowo zabronione są leki beta-2-agonistyczne, takie jak salbutamol (Ventolin®), terbutalina (Bricanyl®), fenoterol (Berotec®), salmeterol (Serevent®) i formoterol (Foradil®) oraz kortykosteroidy;
  • Mając historię niedawnego (mniej niż 3 miesiące) urazu mięśni kończyny dolnej;
  • Prezentacja zespołu depresyjnego;
  • Przedstawienie, w ocenie badacza, symptomatologii, patologii lub czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, które są niezgodne z prowadzeniem badania lub wykonaniem testu wysiłkowego albo mogą mieć wpływ na wyniki badania, a w szczególności: 1) nieprawidłowe spoczynkowe i/lub wysiłkowe EKG podczas wizyty włączenia według badacza; 2) obecność nieprawidłowości w bilansie lipidowym (cholesterol całkowity, triglicerydy, HDL, LDL), glikemii i/lub parametrach hemodynamicznych;
  • Prezentacja nieprawidłowej równowagi biologicznej (kreatynina, kwas moczowy, troponina, aminotransferaza alaninowa / aminotransferaza asparaginianowa, dehydrogenaza mleczanowa, kinaza kreatynowa, białko C-reaktywne, transferyna, bilirubina, transpeptydaza gamma-glutamylowa, cholesterol (EAL), glikemia, jonogram, fosfataza alkaliczna) ;
  • Nieprzestrzeganie ograniczeń nałożonych protokołem;
  • Posiadanie alergii lub przeciwwskazania do składników badanych produktów;
  • Bycie już zaangażowanym w inne badanie kliniczne lub przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego;
  • Niezdolność do płynnego rozumienia, mówienia i czytania po francusku;
  • Brak powiązań z firmą ubezpieczeniową;
  • Będąc osobami szczególnej troski lub osobami pozbawionymi wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej;
  • Spożywanie nielegalnych substancji psychotropowych lub spożywanie alkoholu w ilości przekraczającej 2 kieliszki alkoholu/wina dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NMN 250
Tabletka NMN (250 mg)
Codzienna suplementacja NMN w dawce 250 i 500 mg łącznie przez 38 dni
Eksperymentalny: 500 NMN
Tabletka NMN (500 mg)
Codzienna suplementacja NMN w dawce 250 i 500 mg łącznie przez 38 dni
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo wolna od NMN.
Codzienna suplementacja placebo łącznie przez 38 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja regeneracji mięśni
Ramy czasowe: przed i po 21 i 38 dniach leczenia
Wingate Anaerobic Test (WANT) test post-wytrzymałościowy (przy 85% maksymalnej prędkości aerobowej)
przed i po 21 i 38 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wydolności fizycznej
Ramy czasowe: przed i po 21 i 38 dniach leczenia
wydolność fizyczna oceniana podczas próby wytrzymałościowej (przy 85% maksymalnej prędkości tlenowej) przez maksymalny czas trwania (limit czasu)
przed i po 21 i 38 dniach leczenia
Zmiany w regeneracji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: przed i po 21 i 38 dniach leczenia
Pomiar ciśnienia krwi i tętna w spoczynku oraz w odstępach kilkuminutowych po próbie wydolnościowej (przy 85% maksymalnej prędkości tlenowej)
przed i po 21 i 38 dniach leczenia
Zmiany w postrzeganiu uciążliwości wysiłku
Ramy czasowe: przed i po 21 i 38 dniach leczenia
oceniane w skali Borga podczas próby wytrzymałościowej (przy maksymalnej prędkości tlenowej 85%)
przed i po 21 i 38 dniach leczenia
Zmiany poziomu mleczanów we krwi przed i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: przed i po 21 i 38 dniach leczenia
poziom mleczanu we krwi przed i po teście wytrzymałościowym (przy maksymalnej prędkości tlenowej 85%)
przed i po 21 i 38 dniach leczenia
Zmiany w odczuwaniu nasilenia bólu mięśni powysiłkowego (skurcze)
Ramy czasowe: przed i po 21 i 38 dniach leczenia
powysiłkowy ból mięśniowy oceniany w 7-punktowej skali numerycznej po 24, 48 i 72 godzinach od próby wydolnościowej
przed i po 21 i 38 dniach leczenia
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: przed i po 21 i 38 dniach leczenia
masa tkanki tłuszczowej, masa mięśniowa, tkanka tłuszczowa trzewna, masa wody określona metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
przed i po 21 i 38 dniach leczenia
Zmienia poziom NAD+ we krwi
Ramy czasowe: przed i po 21 i 38 dniach leczenia
Ocena stężenia komórkowego NAD+ we krwi od wartości początkowej do końca badania
przed i po 21 i 38 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadège PLAZA, MD, CEN Nutriment

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj