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Effetto di NMN sul recupero muscolare e sulla capacità fisica in volontari sani con attività fisica moderata

15 gennaio 2024 aggiornato da: Seneque SA

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo del mononucleotide di nicotinamide sul recupero muscolare e sulla capacità fisica in volontari sani con attività fisica moderata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della supplementazione di NMN (250 e 500 mg/die per 38 giorni) rispetto al placebo in volontari sani con attività fisica moderata sul recupero muscolare, sulla capacità fisica, sul recupero cardiorespiratorio, sulla percezione della difficoltà di lo sforzo, la variazione dei livelli di lattato nel sangue prima e dopo l'esercizio fisico, la percezione dell'intensità del dolore muscolare post-esercizio (crampi), la composizione corporea e il livello di Nicotinamide-Adenina Mononucleotide (NAD+) nel sangue.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21000
        • CEN Nutriment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di Massa Corporea compreso tra 20 e 28 kg/m2(limiti inclusi);
  • Peso corporeo compreso tra 70 kg e 100 kg (compresi i limiti);
  • In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione;
  • Avere un livello moderato di attività fisica secondo il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ);
  • Avere una pratica sportiva che prevede gare di resistenza o frazionate (inclusi sport collettivi o individuali) o ciclismo.
  • Accettando di non modificare le proprie abitudini di attività fisica durante lo studio;

Criteri di esclusione:

  • Avere uno stato mentale che non consente loro di dare il consenso libero e informato a partecipare allo studio;
  • Assumere regolarmente o aver assunto nell'ultimo mese qualsiasi farmaco o integratore alimentare che possa aumentare la resistenza, il recupero o la capacità fisica. In particolare, sono severamente vietati i seguenti farmaci: beta-2 agonisti come salbutamolo (Ventolin®), terbutalina (Bricanyl®), fenoterolo (Berotec®), salmeterolo (Serevent®) e formoterolo (Foradil®) nonché corticosteroidi;
  • Avere una storia di recente (meno di 3 mesi) lesione muscolare degli arti inferiori;
  • Presentare una sindrome depressiva;
  • Presentare, a giudizio dello sperimentatore, eventuali sintomatologia, patologia o fattori di rischio cardiovascolare incompatibili con la conduzione dello studio o con l'esecuzione di uno stress test o che potrebbero influenzare i risultati dello studio, ed in particolare: 1) un ECG a riposo e/o da sforzo anormale alla visita di inclusione secondo lo sperimentatore; 2) presenza di alterazioni del bilancio lipidico (Colesterolo totale, Trigliceridi, HDL, LDL), della glicemia e/o dei parametri emodinamici;
  • Presentano un equilibrio biologico anomalo (Creatinina, Acido urico, Troponina, Alanina aminotransferasi/Aspartato aminotransferasi, Lattato deidrogenasi, Creatina chinasi, Proteina C-reattiva, Transferrina, Bilirubina, Gamma Glutamil transpeptidasi, Colesterolo (EAL), Glicemia, Ionogramma, Fosfatasi alcalina) ;
  • Non essere in regola con i vincoli imposti dal protocollo;
  • Avere un'allergia o una controindicazione ai componenti dei prodotti studiati;
  • Essere già coinvolti in un'altra sperimentazione clinica o trovarsi nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica;
  • Non essere in grado di capire, parlare e leggere fluentemente il francese;
  • Non essere affiliato con una compagnia di assicurazione sanitaria;
  • Essere persone vulnerabili o private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
  • Consumare sostanze psicotrope illegali o avere un consumo di alcol superiore a 2 bicchieri di alcol/vino al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MN 250
Compressa NMN (250 mg)
Integrazione giornaliera con NMN a 250 e 500 mg per 38 giorni in totale
Sperimentale: NMN 500
Compressa NMN (500 mg)
Integrazione giornaliera con NMN a 250 e 500 mg per 38 giorni in totale
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo priva di NMN.
Integrazione giornaliera con placebo per 38 giorni in totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del recupero muscolare
Lasso di tempo: prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
Wingate Anaerobic Test (WANT) test preformato post-resistenza (all'85% della velocità aerobica massima)
prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità fisica
Lasso di tempo: prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
capacità fisica valutata durante un test di resistenza (all'85% della velocità aerobica massima) per la durata massima (limite di tempo)
prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
Cambiamenti nel recupero cardiorespiratorio
Lasso di tempo: prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
Misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca a riposo e ad intervalli di alcuni minuti dopo il test di resistenza (all'85% della velocità aerobica massima)
prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
Cambiamenti nella percezione della difficoltà dello sforzo
Lasso di tempo: prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
valutata dalla scala Borg durante il test di resistenza (all'85% della velocità aerobica massima)
prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
Cambiamenti nei livelli di lattato nel sangue prima e dopo l'esercizio fisico
Lasso di tempo: prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
livelli di lattato nel sangue prima e dopo il test di resistenza (all'85% della velocità aerobica massima)
prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
Cambiamenti nella percezione dell'intensità del dolore muscolare post-esercizio (crampi)
Lasso di tempo: prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
dolore muscolare post-esercizio valutato con una scala numerica a 7 punti, 24, 48 e 72 ore dopo il test di resistenza
prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
massa grassa, massa muscolare, grasso viscerale, massa d'acqua determinata mediante Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA)
prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
Cambia i livelli di NAD+ nel sangue
Lasso di tempo: prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
Valutazione della concentrazione di NAD+ cellulare nel sangue dal basale alla fine dello studio
prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadège PLAZA, MD, CEN Nutriment

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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