- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04664361
Effetto di NMN sul recupero muscolare e sulla capacità fisica in volontari sani con attività fisica moderata
15 gennaio 2024 aggiornato da: Seneque SA
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo del mononucleotide di nicotinamide sul recupero muscolare e sulla capacità fisica in volontari sani con attività fisica moderata
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della supplementazione di NMN (250 e 500 mg/die per 38 giorni) rispetto al placebo in volontari sani con attività fisica moderata sul recupero muscolare, sulla capacità fisica, sul recupero cardiorespiratorio, sulla percezione della difficoltà di lo sforzo, la variazione dei livelli di lattato nel sangue prima e dopo l'esercizio fisico, la percezione dell'intensità del dolore muscolare post-esercizio (crampi), la composizione corporea e il livello di Nicotinamide-Adenina Mononucleotide (NAD+) nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- CEN Nutriment
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di Massa Corporea compreso tra 20 e 28 kg/m2(limiti inclusi);
- Peso corporeo compreso tra 70 kg e 100 kg (compresi i limiti);
- In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione;
- Avere un livello moderato di attività fisica secondo il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ);
- Avere una pratica sportiva che prevede gare di resistenza o frazionate (inclusi sport collettivi o individuali) o ciclismo.
- Accettando di non modificare le proprie abitudini di attività fisica durante lo studio;
Criteri di esclusione:
- Avere uno stato mentale che non consente loro di dare il consenso libero e informato a partecipare allo studio;
- Assumere regolarmente o aver assunto nell'ultimo mese qualsiasi farmaco o integratore alimentare che possa aumentare la resistenza, il recupero o la capacità fisica. In particolare, sono severamente vietati i seguenti farmaci: beta-2 agonisti come salbutamolo (Ventolin®), terbutalina (Bricanyl®), fenoterolo (Berotec®), salmeterolo (Serevent®) e formoterolo (Foradil®) nonché corticosteroidi;
- Avere una storia di recente (meno di 3 mesi) lesione muscolare degli arti inferiori;
- Presentare una sindrome depressiva;
- Presentare, a giudizio dello sperimentatore, eventuali sintomatologia, patologia o fattori di rischio cardiovascolare incompatibili con la conduzione dello studio o con l'esecuzione di uno stress test o che potrebbero influenzare i risultati dello studio, ed in particolare: 1) un ECG a riposo e/o da sforzo anormale alla visita di inclusione secondo lo sperimentatore; 2) presenza di alterazioni del bilancio lipidico (Colesterolo totale, Trigliceridi, HDL, LDL), della glicemia e/o dei parametri emodinamici;
- Presentano un equilibrio biologico anomalo (Creatinina, Acido urico, Troponina, Alanina aminotransferasi/Aspartato aminotransferasi, Lattato deidrogenasi, Creatina chinasi, Proteina C-reattiva, Transferrina, Bilirubina, Gamma Glutamil transpeptidasi, Colesterolo (EAL), Glicemia, Ionogramma, Fosfatasi alcalina) ;
- Non essere in regola con i vincoli imposti dal protocollo;
- Avere un'allergia o una controindicazione ai componenti dei prodotti studiati;
- Essere già coinvolti in un'altra sperimentazione clinica o trovarsi nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica;
- Non essere in grado di capire, parlare e leggere fluentemente il francese;
- Non essere affiliato con una compagnia di assicurazione sanitaria;
- Essere persone vulnerabili o private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
- Consumare sostanze psicotrope illegali o avere un consumo di alcol superiore a 2 bicchieri di alcol/vino al giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MN 250
Compressa NMN (250 mg)
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Integrazione giornaliera con NMN a 250 e 500 mg per 38 giorni in totale
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Sperimentale: NMN 500
Compressa NMN (500 mg)
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Integrazione giornaliera con NMN a 250 e 500 mg per 38 giorni in totale
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo priva di NMN.
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Integrazione giornaliera con placebo per 38 giorni in totale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione del recupero muscolare
Lasso di tempo: prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
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Wingate Anaerobic Test (WANT) test preformato post-resistenza (all'85% della velocità aerobica massima)
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prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella capacità fisica
Lasso di tempo: prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
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capacità fisica valutata durante un test di resistenza (all'85% della velocità aerobica massima) per la durata massima (limite di tempo)
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prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
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Cambiamenti nel recupero cardiorespiratorio
Lasso di tempo: prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
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Misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca a riposo e ad intervalli di alcuni minuti dopo il test di resistenza (all'85% della velocità aerobica massima)
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prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
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Cambiamenti nella percezione della difficoltà dello sforzo
Lasso di tempo: prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
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valutata dalla scala Borg durante il test di resistenza (all'85% della velocità aerobica massima)
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prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
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Cambiamenti nei livelli di lattato nel sangue prima e dopo l'esercizio fisico
Lasso di tempo: prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
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livelli di lattato nel sangue prima e dopo il test di resistenza (all'85% della velocità aerobica massima)
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prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
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Cambiamenti nella percezione dell'intensità del dolore muscolare post-esercizio (crampi)
Lasso di tempo: prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
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dolore muscolare post-esercizio valutato con una scala numerica a 7 punti, 24, 48 e 72 ore dopo il test di resistenza
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prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
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Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
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massa grassa, massa muscolare, grasso viscerale, massa d'acqua determinata mediante Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA)
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prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
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Cambia i livelli di NAD+ nel sangue
Lasso di tempo: prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
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Valutazione della concentrazione di NAD+ cellulare nel sangue dal basale alla fine dello studio
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prima e dopo 21 e 38 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nadège PLAZA, MD, CEN Nutriment
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1598
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .