Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av NMN på muskelgjenoppretting og fysisk kapasitet hos friske frivillige med moderat fysisk aktivitet

15. januar 2024 oppdatert av: Seneque SA

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk utprøving av nikotinamidmononukleotid på muskelgjenoppretting og fysisk kapasitet hos friske frivillige med moderat fysisk aktivitet

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av NMN-tilskudd (250 og 500 mg/dag over 38 dager) sammenlignet med placebo hos friske frivillige med moderat fysisk aktivitet på muskelgjenoppretting, fysisk kapasitet, kardiorespiratorisk utvinning, oppfatningen av slitsomheten ved innsatsen, variasjonen i blodlaktatnivåer før og etter fysisk trening, oppfatningen av intensiteten av muskelsmerter (kramper) etter trening, kroppssammensetningen og nivået av nikotinamid-adeninmononukleotid (NAD+) i blodet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CEN Nutriment

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks fra 20 til 28 kg/m2 (grenser inkludert);
  • Kroppsvekt mellom 70 kg og 100 kg (inkludert grenser);
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta;
  • Å ha et moderat nivå av fysisk aktivitet i henhold til Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ);
  • Å ha en idrettspraksis som involverer utholdenhet eller delte løp (inkludert kollektive eller individuelle idretter) eller sykling.
  • Enig om ikke å endre sine fysiske aktivitetsvaner gjennom hele studiet;

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en mental tilstand som ikke tillater dem å gi fritt og informert samtykke til å delta i studien;
  • Å ta regelmessig eller har tatt i løpet av den siste måneden medisiner eller kosttilskudd som kan øke utholdenhet, restitusjon eller fysisk kapasitet. Spesielt er følgende legemidler strengt forbudt: beta-2-agonister som salbutamol (Ventolin®), terbutalin (Bricanyl®), fenoterol (Berotec®), salmeterol (Serevent®) og formoterol (Foradil®) samt kortikosteroider;
  • Å ha en nylig (mindre enn 3 måneder) muskelskade i nedre ekstremiteter;
  • Presenterer et depressivt syndrom;
  • Presentere, etter etterforskerens oppfatning, enhver symptomatologi, patologi eller kardiovaskulære risikofaktorer som er uforenlige med gjennomføringen av studien eller med utførelse av en stresstest eller som kan påvirke resultatene av studien, og spesielt: 1) et unormalt hvile- og/eller stress-EKG ved inklusjonsbesøket ifølge utrederen; 2) tilstedeværelse av abnormiteter i lipidbalansen (totalt kolesterol, triglyserider, HDL, LDL), blodsukker og/eller hemodynamiske parametere;
  • Presenterer en unormal biologisk balanse (kreatinin, urinsyre, troponin, alaninaminotransferase / aspartataminotransferase, laktatdehydrogenase, kreatinkinase, C-reaktivt protein, transferrin, bilirubin, gamma glutamyl transpeptidase, kolesterol (EAL), glykemia, alkalisk ionogram) ;
  • Å ikke være i samsvar med begrensningene pålagt av protokollen;
  • Å ha en allergi eller en kontraindikasjon mot komponentene i de studerte produktene;
  • allerede være involvert i en annen klinisk utprøving eller være i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving;
  • Å være ute av stand til å forstå, snakke og lese fransk flytende;
  • ikke være tilknyttet et helseforsikringsselskap;
  • Å være sårbare personer eller personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse;
  • Inntak av ulovlige psykotrope stoffer eller ha et alkoholforbruk på mer enn 2 glass alkohol/vin per dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NMN 250
NMN-tablett (250 mg)
Daglig tilskudd med NMN ved 250 og 500 mg i totalt 38 dager
Eksperimentell: NMN 500
NMN-tablett (500 mg)
Daglig tilskudd med NMN ved 250 og 500 mg i totalt 38 dager
Placebo komparator: Placebo
NMN-fri placebotablett.
Daglig tilskudd med placebo i totalt 38 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av muskelgjenoppretting
Tidsramme: før og etter 21 og 38 dagers behandling
Wingate Anaerobic Test (WANT) forutformet post-utholdenhetstest (ved 85 % maksimal aerob hastighet)
før og etter 21 og 38 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fysisk kapasitet
Tidsramme: før og etter 21 og 38 dagers behandling
fysisk kapasitet evaluert under en utholdenhetstest (ved 85 % maksimal aerob hastighet) med maksimal varighet (tidsbegrensning)
før og etter 21 og 38 dagers behandling
Endringer i kardiorespiratorisk utvinning
Tidsramme: før og etter 21 og 38 dagers behandling
Måling av blodtrykk og hjertefrekvens i hvile og med intervaller på flere minutter etter utholdenhetstesten (ved 85 % maksimal aerob hastighet)
før og etter 21 og 38 dagers behandling
Endringer i oppfatningen av hvor vanskelig innsatsen er
Tidsramme: før og etter 21 og 38 dagers behandling
evaluert av Borg-skalaen under utholdenhetstesten (ved 85 % maksimal aerob hastighet)
før og etter 21 og 38 dagers behandling
Endringer i laktatnivået i blodet før og etter fysisk trening
Tidsramme: før og etter 21 og 38 dagers behandling
blodlaktatnivåer før og etter utholdenhetstesten (ved 85 % maksimal aerob hastighet)
før og etter 21 og 38 dagers behandling
Endringer i oppfatningen av intensiteten av muskelsmerter etter trening (kramper)
Tidsramme: før og etter 21 og 38 dagers behandling
muskelsmerter etter trening ble evaluert med en 7 poengs numerisk skala, 24, 48 og 72 timer etter utholdenhetstesten
før og etter 21 og 38 dagers behandling
Endringer i kroppssammensetningen
Tidsramme: før og etter 21 og 38 dagers behandling
fettmasse, muskelmasse, visceralt fett, vannmasse bestemt av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
før og etter 21 og 38 dagers behandling
Endrer NAD+-nivåer i blodet
Tidsramme: før og etter 21 og 38 dagers behandling
Evaluering av cellulær NAD+ konsentrasjon i blod fra baseline til slutten av studien
før og etter 21 og 38 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadège PLAZA, MD, CEN Nutriment

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere