- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04664361
Effekt av NMN på muskelgjenoppretting og fysisk kapasitet hos friske frivillige med moderat fysisk aktivitet
15. januar 2024 oppdatert av: Seneque SA
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk utprøving av nikotinamidmononukleotid på muskelgjenoppretting og fysisk kapasitet hos friske frivillige med moderat fysisk aktivitet
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av NMN-tilskudd (250 og 500 mg/dag over 38 dager) sammenlignet med placebo hos friske frivillige med moderat fysisk aktivitet på muskelgjenoppretting, fysisk kapasitet, kardiorespiratorisk utvinning, oppfatningen av slitsomheten ved innsatsen, variasjonen i blodlaktatnivåer før og etter fysisk trening, oppfatningen av intensiteten av muskelsmerter (kramper) etter trening, kroppssammensetningen og nivået av nikotinamid-adeninmononukleotid (NAD+) i blodet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks fra 20 til 28 kg/m2 (grenser inkludert);
- Kroppsvekt mellom 70 kg og 100 kg (inkludert grenser);
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta;
- Å ha et moderat nivå av fysisk aktivitet i henhold til Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ);
- Å ha en idrettspraksis som involverer utholdenhet eller delte løp (inkludert kollektive eller individuelle idretter) eller sykling.
- Enig om ikke å endre sine fysiske aktivitetsvaner gjennom hele studiet;
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en mental tilstand som ikke tillater dem å gi fritt og informert samtykke til å delta i studien;
- Å ta regelmessig eller har tatt i løpet av den siste måneden medisiner eller kosttilskudd som kan øke utholdenhet, restitusjon eller fysisk kapasitet. Spesielt er følgende legemidler strengt forbudt: beta-2-agonister som salbutamol (Ventolin®), terbutalin (Bricanyl®), fenoterol (Berotec®), salmeterol (Serevent®) og formoterol (Foradil®) samt kortikosteroider;
- Å ha en nylig (mindre enn 3 måneder) muskelskade i nedre ekstremiteter;
- Presenterer et depressivt syndrom;
- Presentere, etter etterforskerens oppfatning, enhver symptomatologi, patologi eller kardiovaskulære risikofaktorer som er uforenlige med gjennomføringen av studien eller med utførelse av en stresstest eller som kan påvirke resultatene av studien, og spesielt: 1) et unormalt hvile- og/eller stress-EKG ved inklusjonsbesøket ifølge utrederen; 2) tilstedeværelse av abnormiteter i lipidbalansen (totalt kolesterol, triglyserider, HDL, LDL), blodsukker og/eller hemodynamiske parametere;
- Presenterer en unormal biologisk balanse (kreatinin, urinsyre, troponin, alaninaminotransferase / aspartataminotransferase, laktatdehydrogenase, kreatinkinase, C-reaktivt protein, transferrin, bilirubin, gamma glutamyl transpeptidase, kolesterol (EAL), glykemia, alkalisk ionogram) ;
- Å ikke være i samsvar med begrensningene pålagt av protokollen;
- Å ha en allergi eller en kontraindikasjon mot komponentene i de studerte produktene;
- allerede være involvert i en annen klinisk utprøving eller være i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving;
- Å være ute av stand til å forstå, snakke og lese fransk flytende;
- ikke være tilknyttet et helseforsikringsselskap;
- Å være sårbare personer eller personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse;
- Inntak av ulovlige psykotrope stoffer eller ha et alkoholforbruk på mer enn 2 glass alkohol/vin per dag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NMN 250
NMN-tablett (250 mg)
|
Daglig tilskudd med NMN ved 250 og 500 mg i totalt 38 dager
|
Eksperimentell: NMN 500
NMN-tablett (500 mg)
|
Daglig tilskudd med NMN ved 250 og 500 mg i totalt 38 dager
|
Placebo komparator: Placebo
NMN-fri placebotablett.
|
Daglig tilskudd med placebo i totalt 38 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvikling av muskelgjenoppretting
Tidsramme: før og etter 21 og 38 dagers behandling
|
Wingate Anaerobic Test (WANT) forutformet post-utholdenhetstest (ved 85 % maksimal aerob hastighet)
|
før og etter 21 og 38 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i fysisk kapasitet
Tidsramme: før og etter 21 og 38 dagers behandling
|
fysisk kapasitet evaluert under en utholdenhetstest (ved 85 % maksimal aerob hastighet) med maksimal varighet (tidsbegrensning)
|
før og etter 21 og 38 dagers behandling
|
Endringer i kardiorespiratorisk utvinning
Tidsramme: før og etter 21 og 38 dagers behandling
|
Måling av blodtrykk og hjertefrekvens i hvile og med intervaller på flere minutter etter utholdenhetstesten (ved 85 % maksimal aerob hastighet)
|
før og etter 21 og 38 dagers behandling
|
Endringer i oppfatningen av hvor vanskelig innsatsen er
Tidsramme: før og etter 21 og 38 dagers behandling
|
evaluert av Borg-skalaen under utholdenhetstesten (ved 85 % maksimal aerob hastighet)
|
før og etter 21 og 38 dagers behandling
|
Endringer i laktatnivået i blodet før og etter fysisk trening
Tidsramme: før og etter 21 og 38 dagers behandling
|
blodlaktatnivåer før og etter utholdenhetstesten (ved 85 % maksimal aerob hastighet)
|
før og etter 21 og 38 dagers behandling
|
Endringer i oppfatningen av intensiteten av muskelsmerter etter trening (kramper)
Tidsramme: før og etter 21 og 38 dagers behandling
|
muskelsmerter etter trening ble evaluert med en 7 poengs numerisk skala, 24, 48 og 72 timer etter utholdenhetstesten
|
før og etter 21 og 38 dagers behandling
|
Endringer i kroppssammensetningen
Tidsramme: før og etter 21 og 38 dagers behandling
|
fettmasse, muskelmasse, visceralt fett, vannmasse bestemt av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
før og etter 21 og 38 dagers behandling
|
Endrer NAD+-nivåer i blodet
Tidsramme: før og etter 21 og 38 dagers behandling
|
Evaluering av cellulær NAD+ konsentrasjon i blod fra baseline til slutten av studien
|
før og etter 21 og 38 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadège PLAZA, MD, CEN Nutriment
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1598
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .