Anlotinib na maligní gliom mozkového kmene

Kritéria pro zařazení:

1. Před zavedením jakýchkoli procesů souvisejících se studiem podepište písemný informovaný souhlas;
2. Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let;
3. Očekávaná délka života přesahuje 3 měsíce;
4. Vyšetřovatel potvrdil alespoň jednu měřitelnou lézi podle standardu RECIST 1.1. Měřitelná léze lokalizovaná v oblasti předchozí radiační terapie nebo po lokální léčbě může být vybrána jako cílová léze, pokud se potvrdí, že progredovala;
5. Pacienti s WHO Ⅲ - Ⅳ gliomem mozkového kmene potvrzeným histologicky nebo radiologicky;
6. Karnofského skóre musí být >40;
7. U subjektů, které podstoupily chirurgickou biopsii nebo léčbu, musí být chirurgický řez dobře zhojen;
8. Nebyla provedena žádná předchozí radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo bioterapie;

9. Hematologická funkce je dostatečná, definovaná jako absolutní počet neutrofilů

   ≥1,5 × 109 /l, počet krevních destiček ≥100 × 109 /l, hemoglobin ≥90 g/l (bez anamnézy krevní transfuze během 7 dnů);

10. Funkce jater je adekvátní, definovaná jako všichni pacienti s hladinami celkového bilirubinu ≤ 1,5násobek normální horní hranice (ULN) a hladinami aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) ≤ 2,5násobkem ULN, nebo u pacientů s jaterními metastázami , AST a ALT hladiny ≤ 5krát ULN;
11. adekvátní renální funkce, definovaná jako clearance kreatininu ≥ 45 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
12. Koagulační funkce je adekvátní, definovaná jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 násobek ULN; pokud subjekt dostává antikoagulační terapii, pokud je INR nebo PT v rozmezí antikoagulačních léků;
13. Ženy ve fertilním věku by měly být negativní na těhotenský test v moči nebo séru do 3 dnů před podáním prvního studovaného léku. Pokud nelze výsledek těhotenského testu z moči potvrdit jako negativní, je nutný krevní těhotenský test;
14. Pokud existuje riziko početí, musí pacienti mužského a ženského pohlaví používat vysoce účinnou antikoncepci (tj. roční míra selhání nižší než 1 %) a pokračovat v ní alespoň 180 dnů po ukončení zkušební léčby; Poznámka: Pokud je abstinence normální pro subjekt Životní styl a preferované metody antikoncepce lze použít jako metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. gliom I-II stupně podle WHO nebo zobrazovací diagnóza gliomu nízkého mozkového kmene;
2. Supratentoriální gliomy u dospělých zahrnují mozkový kmen;
3. Pacienti s kontraindikacemi pro MRI;
4. Pacienti s jakýmikoli známkami nebo anamnézou krvácení z těla;
5. V současné době se účastní intervenční klinické výzkumné léčby nebo dostává jiné výzkumné léky nebo výzkumné zařízení během 4 týdnů před první dávkou;
6. Těžká intrakraniální infekce;
7. Jakákoli arteriální trombóza, embolie nebo ischemie se objevila během 6 měsíců před zařazením do studie, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka. Hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo jakýkoli jiný závažný tromboembolismus v anamnéze během 3 měsíců před zařazením do studie (implantovaný IV port nebo trombóza odvozená z katetru nebo trombóza povrchových žil se nepovažuje za „závažnou“ embolii trombózy);
8. Předchozí nebo souběžné malignity s výjimkou adekvátně léčené rakoviny kůže (nemelanom), in situ cervikálního karcinomu nebo vyléčeného maligního onemocnění ≥ 5 let;