Anlotinib al glioma maligno del tronco encefalico

Criterio di inclusione:

1. Firmare il consenso informato scritto prima dell'implementazione di qualsiasi processo relativo allo studio;
2. Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni;
3. L'aspettativa di vita supera i 3 mesi;
4. Lo sperimentatore ha confermato almeno una lesione misurabile secondo lo standard RECIST 1.1. Una lesione misurabile localizzata nel campo della precedente radioterapia o dopo il trattamento locale può essere selezionata come lesione bersaglio se si conferma che è progredita;
5. Pazienti con WHO Ⅲ - Ⅳ glioma del tronco encefalico confermato da istologia o radiologia;
6. Il punteggio di Karnofsky deve essere >40;
7. Per i soggetti sottoposti a biopsia o trattamento chirurgico, l'incisione chirurgica deve essere ben cicatrizzata;
8. Non è stata eseguita alcuna precedente radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o bioterapia;

9. La funzione ematologica è sufficiente, definita come conta assoluta dei neutrofili

   ≥1,5×109/L, conta piastrinica ≥100×109/L, emoglobina ≥90g/L (nessuna storia di trasfusioni di sangue entro 7 giorni);

10. La funzionalità epatica è adeguata, definita come tutti i pazienti con livelli di bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore normale (ULN) e livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte ULN, o per i pazienti con metastasi epatiche, AST e ALT livelli ≤ 5 volte ULN;
11. adeguata funzionalità renale, definita come clearance della creatinina ≥ 45 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
12. La funzione di coagulazione è adeguata, definita come rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 volte ULN; se il soggetto è in terapia anticoagulante, purché l'INR o il PT rientrino nel range dei farmaci anticoagulanti;
13. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono risultare negativi al test di gravidanza su siero o urina entro 3 giorni prima di ricevere il primo farmaco in studio. Se il risultato del test di gravidanza sulle urine non può essere confermato come negativo, è necessario un test di gravidanza sul sangue;
14. Se esiste il rischio di concepimento, i pazienti di sesso maschile e femminile devono utilizzare una contraccezione ad alta efficienza (ossia, un tasso di fallimento annuo inferiore all'1%) e continuare fino ad almeno 180 giorni dopo l'interruzione del trattamento di prova; Nota: se l'astinenza è normale per il soggetto, lo stile di vita e i metodi contraccettivi preferiti possono essere utilizzati come metodo contraccettivo.

Criteri di esclusione:

1. Glioma di grado I-II dell'OMS o diagnosi di imaging di glioma del tronco encefalico di basso livello;
2. I gliomi sopratentoriali negli adulti coinvolgono il tronco encefalico;
3. Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica;
4. Pazienti con qualsiasi segno o storia di sanguinamento fisico;
5. Partecipa attualmente a un trattamento di ricerca clinica interventistica o riceve altri farmaci o apparecchiature di ricerca entro 4 settimane prima della prima dose;
6. Grave infezione intracranica;
7. Qualsiasi trombosi arteriosa, embolia o ischemia si è verificata entro 6 mesi prima dell'arruolamento, come infarto del miocardio, angina instabile, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio. Una storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o qualsiasi altra tromboembolia grave entro 3 mesi prima dell'arruolamento (porta IV impiantata o trombosi derivata da catetere o trombosi venosa superficiale non è considerata un'embolia trombotica "grave");
8. Tumori maligni precedenti o concomitanti ad eccezione del cancro della pelle adeguatamente trattato (non melanoma), carcinoma cervicale in situ o malattia maligna curata ≥ 5 anni;