Anlotinibe para Glioma Maligno do Tronco Cerebral

Critério de inclusão:

1. Assine o consentimento informado por escrito antes que qualquer processo relacionado ao estudo seja implementado;
2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos;
3. Expectativa de vida superior a 3 meses;
4. O investigador confirmou pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o padrão RECIST 1.1. Uma lesão mensurável localizada no campo de radioterapia anterior ou após tratamento local pode ser selecionada como lesão-alvo se for confirmado que progrediu;
5. Pacientes com glioma de tronco cerebral WHO Ⅲ - Ⅳ confirmado por histologia ou radiologia;
6. A pontuação de Karnofsky deve ser >40;
7. Para indivíduos submetidos a biópsia cirúrgica ou tratamento, a incisão cirúrgica deve estar bem cicatrizada;
8. Nenhuma radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou bioterapia prévia foi realizada;

9. A função hematológica é suficiente, definida como contagem absoluta de neutrófilos

   ≥1,5×109 /L, contagem de plaquetas ≥100 ×109 /L, hemoglobina ≥90g/L (sem história de transfusão de sangue em 7 dias);

10. A função hepática é adequada, definida como todos os pacientes com níveis de bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) e níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes o LSN, ou para pacientes com metástases hepáticas, AST e ALT níveis ≤ 5 vezes LSN;
11. função renal adequada, definida como depuração de creatinina ≥ 45 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
12. A função de coagulação é adequada, definida como razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 vezes o LSN; se o sujeito estiver recebendo terapia anticoagulante, desde que o INR ou PT esteja dentro da faixa de drogas anticoagulantes;
13. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ser negativos para teste de gravidez de urina ou soro dentro de 3 dias antes de receber o primeiro medicamento do estudo. Se o resultado do teste de gravidez de urina não puder ser confirmado como negativo, é necessário um teste de gravidez de sangue;
14. Se houver risco de concepção, os pacientes do sexo masculino e feminino precisam usar contracepção de alta eficiência (ou seja, uma taxa de falha anual inferior a 1%) e continuar até pelo menos 180 dias após a interrupção do tratamento experimental; Nota: Se a abstinência for normal para o estilo de vida do sujeito e os métodos de contracepção preferidos podem ser usados ​​como método de contracepção.

Critério de exclusão:

1. Glioma grau I-II da OMS ou diagnóstico por imagem de glioma de tronco cerebral de baixo nível;
2. Gliomas supratentoriais em adultos envolvem o tronco cerebral;
3. Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética;
4. Pacientes com quaisquer sinais ou histórico de sangramento físico;
5. Atualmente participando de tratamento de pesquisa clínica intervencionista ou recebendo outros medicamentos ou equipamentos de pesquisa dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
6. Infecção intracraniana grave;
7. Qualquer trombose arterial, embolia ou isquemia ocorreu dentro de 6 meses antes da inscrição, como infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório. Uma história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou qualquer outro tromboembolismo grave dentro de 3 meses antes da inscrição (porta IV implantada ou trombose derivada de cateter ou trombose venosa superficial não é considerada uma embolia de trombose "grave");
8. Malignidades prévias ou concomitantes, exceto câncer de pele adequadamente tratado (não melanoma), carcinoma cervical in situ ou doença maligna curada ≥5 anos;