Anlotinib para el glioma maligno de tronco encefálico

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado por escrito antes de implementar cualquier proceso relacionado con el ensayo;
2. Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años;
3. La esperanza de vida supera los 3 meses;
4. El investigador confirmó al menos una lesión medible según el estándar RECIST 1.1. Una lesión medible ubicada en el campo de radioterapia previa o después de un tratamiento local puede seleccionarse como lesión diana si se confirma que ha progresado;
5. Pacientes con OMS Ⅲ - Ⅳ glioma de tronco encefálico confirmado por histología o radiología;
6. La puntuación de Karnofsky tiene que ser >40;
7. Para los sujetos que se han sometido a una biopsia o tratamiento quirúrgico, la incisión quirúrgica debe estar bien cicatrizada;
8. No se ha realizado radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o bioterapia previa;

9. La función hematológica es suficiente, definida como el recuento absoluto de neutrófilos

   ≥1,5×109/L, recuento de plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥90g/L (sin antecedentes de transfusión de sangre en los últimos 7 días);

10. La función hepática es adecuada, definida como todos los pacientes con niveles de bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) y niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el LSN, o para pacientes con metástasis hepáticas, AST y ALT niveles ≤ 5 veces ULN;
11. función renal adecuada, definida como aclaramiento de creatinina ≥ 45 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
12. La función de coagulación es adecuada, definida como índice internacional normalizado (INR) o tiempo de protrombina (TP) ≤ 1,5 veces el LSN; si el sujeto está recibiendo terapia anticoagulante, siempre que el INR o el PT estén dentro del rango de los fármacos anticoagulantes;
13. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina o suero dentro de los 3 días anteriores a recibir el primer fármaco del estudio. Si el resultado de la prueba de embarazo en orina no se puede confirmar como negativo, se requiere una prueba de embarazo en sangre;
14. Si existe riesgo de concepción, los pacientes masculinos y femeninos deben usar métodos anticonceptivos de alta eficiencia (es decir, una tasa de falla anual de menos del 1%) y continuar hasta al menos 180 días después de suspender el tratamiento de prueba; Nota: si la abstinencia es normal para el sujeto, el estilo de vida y los métodos anticonceptivos preferidos se pueden utilizar como método anticonceptivo.

Criterio de exclusión:

1. glioma de grado I-II de la OMS o diagnóstico por imágenes de glioma de tronco encefálico de bajo nivel;
2. Los gliomas supratentoriales en adultos afectan el tronco encefálico;
3. Pacientes con contraindicaciones para resonancia magnética;
4. Pacientes con signos o antecedentes de sangrado físico;
5. Participar actualmente en un tratamiento de investigación clínica intervencionista o recibir otros medicamentos o equipos de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
6. Infección intracraneal severa;
7. Cualquier trombosis, embolia o isquemia arterial ocurrida dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, como infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio. Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o cualquier otro tromboembolismo grave en los 3 meses anteriores a la inscripción (la trombosis derivada del catéter o del puerto intravenoso implantado, o la trombosis venosa superficial no se considera una embolia de trombosis "grave");
8. Neoplasias malignas previas o concurrentes, excepto cáncer de piel tratado adecuadamente (no melanoma), carcinoma de cuello uterino in situ o enfermedad maligna curada ≥5 años;