悪性脳幹神経膠腫に対するアンロチニブ

包含基準:

1. 治験関連のプロセスを実施する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名します。
2. 年齢 18 歳以上 70 歳以下。
3. 平均余命は3か月を超えます。
4. 研究者は、RECIST 1.1 標準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変を確認しました。 以前の放射線療法の領域に位置する、または局所治療後に位置する測定可能な病変は、進行していることが確認された場合には標的病変として選択され得る。
5. 組織学または放射線学によって確認されたWHOⅢ〜Ⅳの脳幹神経膠腫の患者。
6. Karnofsky スコアは 40 を超える必要があります。
7. 外科的生検または治療を受けた被験者の場合、外科的切開は十分に治癒する必要があります。
8. 以前に放射線療法、化学療法、免疫療法、または生物療法は行われていません。

9. 血液学的機能は十分であり、好中球の絶対数として定義されます。

   ≧1.5×109 /L、血小板数≧100×109 /L、ヘモグロビン≧90g/L（7日以内に輸血歴なし）。

10. 肝機能が適切であるとは、総ビリルビンレベルが正常上限値（ULN）の1.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルがULNの2.5倍以下であるすべての患者、または肝転移、ASTおよびALTを有する患者として定義されます。レベル ≤ ULN の 5 倍;
11. 適切な腎機能。クレアチニンクリアランス ≥ 45 ml/min (Cockcroft-Gault 式) として定義されます。
12. 凝固機能は適切であり、国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ ULN の 1.5 倍として定義されます。 INRまたはPTが抗凝固薬の範囲内である限り、対象が抗凝固療法を受けている場合。
13. 出産可能年齢の女性被験者は、最初の治験薬の投与前3日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿妊娠検査結果が陰性であることが確認できない場合は、血液妊娠検査が必要です。
14. 妊娠のリスクがある場合、男性および女性の患者は高効率避妊法（つまり、年間失敗率が 1% 未満）を使用し、治験治療中止後少なくとも 180 日まで継続する必要があります。注: 対象者にとって禁欲が正常である場合、ライフスタイルおよび推奨される避妊方法を避妊方法として使用できます。

除外基準:

1. WHO グレード I-II 神経膠腫または低レベル脳幹神経膠腫の画像診断。
2. 成人のテント上神経膠腫は脳幹に関与します。
3. MRI が禁忌の患者。
4. 身体に出血の兆候または病歴がある患者。
5. 現在介入臨床研究治療に参加している、または最初の投与前の4週間以内に他の研究薬または研究機器の投与を受けている。
6. 重度の頭蓋内感染症。
7. -心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、一過性虚血発作などの動脈血栓症、塞栓症、または虚血が登録前6か月以内に発生した。 -登録前3か月以内の深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の重度の血栓塞栓症の病歴（植込み型IVポートまたはカテーテル由来の血栓症、または表在静脈血栓症は「重篤な」血栓塞栓症とはみなされません）。
8. 適切に治療された皮膚がん（非黒色腫）、上皮内子宮頸がん、または5年以上治癒した悪性疾患を除く悪性腫瘍の既往または併発。