Studie ke zkoumání vlivu poškození jater na léčbu MK-8189 (MK-8189-012)
8. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Dvoudílná, otevřená studie s jednou dávkou ke zkoumání vlivu jaterního poškození na farmakokinetiku MK-8189
Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku (PK) MK-8189 u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater (na základě klasifikace Child-Pugh) se zdravými účastníky.
Toto je část 1 studie; po přezkoumání údajů o bezpečnosti a farmakokinetických údajích z části 1 bude rozhodnuto, zda bude část 2 studie zahájena.
Pokud se tak stane, část 2 studie porovná PK MK-8189 u účastníků s mírným poškozením jater se zdravými účastníky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0002)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je trvalým nekuřákem nebo mírným kuřákem (méně než 20 cigaret/den nebo ekvivalent)
- Účastnice není těhotná ani nekojí a není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo je WOCBP, která používá antikoncepci nebo abstinuje od heterosexuálního styku během období intervence a alespoň 14 dní po poslední dávce studijní intervence
- (Pro účastníky s poruchou funkce jater) Má diagnózu chronické (> 6 měsíců), stabilní (žádné akutní epizody během předchozích 2 měsíců kvůli zhoršení jaterních funkcí) poškození jater
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické abnormality nebo onemocnění
- má v anamnéze rakovinu; mezi výjimky patří (1) adekvátně léčený nemelanomatózní kožní karcinom nebo karcinom in situ děložního čípku, (2) jiné úspěšně léčené malignity
- Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie nebo trpěl významnou nesnášenlivostí léků na předpis nebo bez předpisu nebo potravin
- Je pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
- Prodělal rozsáhlou operaci nebo ztratil 1 jednotku krve během 4 týdnů před návštěvou před studií
- Konzumuje více než 3 sklenice alkoholických nápojů denně
- Spotřebuje více než 6 porcí (1 porce je ~120 mg kofeinu) kofeinových nápojů denně
- (Pro účastníky s poruchou funkce jater) Užívá léky k léčbě chronických zdravotních stavů a nemá stabilní režim po dobu alespoň 1 měsíce a/nebo není schopen přestat užívat léky během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví účastníci
Zdraví účastníci dostanou jednorázovou dávku MK-8189 4 mg perorálně v den 1.
|
Podáno v dávce 4 mg ve formě perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater
Účastníci s jaterním postižením dostanou jednorázovou dávku elpipodectu 4 mg perorálně v den 1.
|
Podáno v dávce 4 mg ve formě perorální tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) MK-8189
Časové okno: Před dávkou (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce (porucha funkce jater a zdraví účastníci); 60, 84, 108 a 120 hodin po dávce (účastníci s poruchou funkce jater)
|
AUC0-inf je mírou celkového množství léčiva v plazmě od podání dávky extrapolované do nekonečna.
Vzorky krve odebrané před a po dávce ve více časových bodech byly použity k odhadu AUC0-inf po podání MK-8189.
Geometrický průměr nejmenších čtverců a intervaly spolehlivosti pro AUC0-inf byly vypočteny pomocí modelu lineárních fixních efektů provedeného na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách.
|
Před dávkou (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce (porucha funkce jater a zdraví účastníci); 60, 84, 108 a 120 hodin po dávce (účastníci s poruchou funkce jater)
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) MK-8189
Časové okno: Před dávkou (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce (porucha funkce jater a zdraví); 60, 84, 108 a 120 hodin po dávce (porucha funkce jater)
|
Cmax je maximální koncentrace MK-8189 pozorovaná v plazmě.
Vzorky krve odebrané před a po dávce ve více časových bodech byly použity k odhadu Cmax po podání MK-8189.
Geometrický průměr nejmenších čtverců a intervaly spolehlivosti Cmax byly vypočteny pomocí modelu lineárních fixních efektů provedeného na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách.
|
Před dávkou (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce (porucha funkce jater a zdraví); 60, 84, 108 a 120 hodin po dávce (porucha funkce jater)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až přibližně 15 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Bude hlášen počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více AE.
|
Až přibližně 15 dní
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili studium kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 15 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studii z důvodu AE.
|
Až přibližně 15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8189-012
- MK-8189-012 (Jiný identifikátor: Merck)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .