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Uno studio per indagare l'influenza dell'insufficienza epatica sul trattamento MK-8189 (MK-8189-012)

5 dicembre 2022 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio monodose in aperto in 2 parti per studiare l'influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di MK-8189

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica (PK) di MK-8189 nei partecipanti con compromissione epatica moderata (basata sulla classificazione Child-Pugh) con i partecipanti sani. Questa è la parte 1 dello studio; dopo la revisione dei dati sulla sicurezza e sulla farmacocinetica della Parte 1, verrà presa una decisione sull'avvio della Parte 2 dello studio. In tal caso, la Parte 2 dello studio confronterà la farmacocinetica di MK-8189 nei partecipanti con compromissione epatica lieve rispetto ai partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • ProSciento Inc. ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un non fumatore continuo o un fumatore moderato (meno di 20 sigarette al giorno o equivalente)
  • La partecipante di sesso femminile non è incinta o in allattamento e non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP che usa la contraccezione o si astiene dai rapporti eterosessuali durante il periodo di intervento e per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
  • (Per i partecipanti con compromissione epatica) Ha una diagnosi di compromissione epatica cronica (>6 mesi), stabile (nessun episodio acuto nei 2 mesi precedenti a causa del deterioramento della funzionalità epatica)

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori
  • Ha una storia di cancro; le eccezioni includono (1) carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice, (2) altri tumori maligni trattati con successo
  • Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative o ha avuto una significativa intolleranza a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
  • È positivo per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante o ha perso 1 unità di sangue entro 4 settimane prima della visita pre-studio
  • Consuma più di 3 bicchieri di bevande alcoliche al giorno
  • Consuma più di 6 porzioni (1 porzione è ~120 mg di caffeina) di bevande contenenti caffeina al giorno
  • (Per i partecipanti con compromissione epatica) Sta assumendo farmaci per il trattamento di condizioni mediche croniche e non ha seguito un regime stabile per almeno 1 mese e/o non è in grado di sospendere l'uso dei farmaci durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con compromissione epatica moderata
I partecipanti con insufficienza epatica riceveranno una singola dose di MK-8189 4 mg per via orale il giorno 1.
Droga: MK-8189
Somministrato alla dose di 4 mg tramite compressa orale
Sperimentale: Partecipanti sani
I partecipanti sani riceveranno una singola dose di MK-8189 4 mg per via orale il giorno 1.
Droga: MK-8189
Somministrato alla dose di 4 mg tramite compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di MK-8189
Lasso di tempo: Pre-dose (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose (compromissione epatica e partecipanti sani); 60, 84, 108 e 120 ore post-dose (partecipanti con insufficienza epatica)
L’AUC0-inf è una misura della quantità totale di farmaco nel plasma dalla somministrazione della dose estrapolata all’infinito. I campioni di sangue raccolti prima e dopo la dose in più punti temporali sono stati utilizzati per stimare l'AUC0-inf dopo la somministrazione di MK-8189. La media geometrica dei minimi quadrati e gli intervalli di confidenza per AUC0-inf sono stati calcolati utilizzando un modello lineare a effetti fissi eseguito su valori naturali trasformati in logaritmo.
Pre-dose (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose (compromissione epatica e partecipanti sani); 60, 84, 108 e 120 ore post-dose (partecipanti con insufficienza epatica)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di MK-8189
Lasso di tempo: Pre-dose (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose (compromissione epatica e sana); 60, 84, 108 e 120 ore dopo la dose (compromissione epatica)
Cmax è la concentrazione massima di MK-8189 osservata nel plasma. I campioni di sangue raccolti prima e dopo la dose in più punti temporali sono stati utilizzati per stimare la Cmax dopo la somministrazione di MK-8189. La media geometrica dei minimi quadrati e gli intervalli di confidenza della Cmax sono stati calcolati utilizzando un modello lineare a effetti fissi eseguito su valori naturali trasformati in logaritmo.
Pre-dose (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose (compromissione epatica e sana); 60, 84, 108 e 120 ore dopo la dose (compromissione epatica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 15 giorni
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi.
Fino a circa 15 giorni
Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 15 giorni
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8189-012
  • MK-8189-012 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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