MK-8189 치료에 대한 간장애의 영향을 조사하기 위한 연구(MK-8189-012)
2022년 12월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
MK-8189의 약동학에 대한 간 장애의 영향을 조사하기 위한 2부, 오픈 라벨, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 중등도 간 장애(Child-Pugh 분류 기준)가 있는 참가자와 건강한 참가자의 MK-8189의 약동학(PK)을 비교하는 것입니다.
이것은 연구의 1부입니다. 파트 1의 안전성 및 PK 데이터를 검토한 후 연구 파트 2를 시작할지 여부를 결정합니다.
완료되면 연구의 파트 2에서 가벼운 간 장애가 있는 참가자와 건강한 참가자의 MK-8189의 PK를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0002)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 지속적인 비흡연자이거나 중간 정도의 흡연자(하루에 20개비 미만 또는 이에 상응하는 양)
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 피임을 사용하는 WOCBP이거나 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 14일 동안 이성애 성교를 금합니다.
- (간장애 참가자의 경우) 만성(>6개월), 안정(간기능 저하로 인해 지난 2개월 이내에 급성 삽화 없음) 진단을 받은 자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적 이상 또는 질환의 병력이 있는 자
- 암 병력이 있습니다. 예외는 (1) 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종, (2) 성공적으로 치료된 다른 악성 종양을 포함합니다.
- 심각한 복합성 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 내약성이 있었습니다.
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 사전 연구 방문 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위 손실
- 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
- 하루에 6인분 이상(1인분은 ~120mg의 카페인) 카페인 함유 음료를 섭취합니다.
- (간 장애 참가자의 경우) 만성 질환을 치료하기 위해 약물을 복용하고 있으며 최소 1개월 동안 안정적인 요법을 받지 않았거나 연구 기간 동안 약물 사용을 보류할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 간 장애 참가자
간 장애가 있는 참가자는 1일차에 MK-8189 4mg을 경구로 1회 투여받게 됩니다.
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경구 정제를 통해 4mg의 용량으로 투여
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실험적: 건강한 참가자
건강한 참가자는 1일차에 MK-8189 4mg을 1회 경구 투여받게 됩니다.
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경구 정제를 통해 4mg의 용량으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-8189의 0시간부터 무한대까지(AUC0-inf) 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(0), 투여 후 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간(간 장애 및 건강한 참가자); 투여 후 60, 84, 108 및 120시간(간 장애 참가자)
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AUC0-inf는 투여량을 무한대로 외삽하여 혈장 내 약물의 총량을 측정한 것입니다.
여러 시점에서 투여 전 및 투여 후 수집된 혈액 샘플을 사용하여 MK-8189 투여 후 AUC0-inf를 추정했습니다.
AUC0-inf에 대한 기하 최소 제곱 평균 및 신뢰 구간은 자연 로그 변환 값에 대해 수행된 선형 고정 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전(0), 투여 후 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간(간 장애 및 건강한 참가자); 투여 후 60, 84, 108 및 120시간(간 장애 참가자)
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MK-8189의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0), 투여 후 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간(간 장애 및 건강); 투여 후 60, 84, 108 및 120시간(간 장애)
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Cmax는 혈장에서 관찰된 MK-8189의 최대 농도입니다.
여러 시점에서 투여 전 및 투여 후 수집된 혈액 샘플을 사용하여 MK-8189 투여 후 Cmax를 추정했습니다.
Cmax의 기하 최소 제곱 평균과 신뢰 구간은 자연 로그 변환 값에 대해 수행된 선형 고정 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전(0), 투여 후 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간(간 장애 및 건강); 투여 후 60, 84, 108 및 120시간(간 장애)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 15일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
하나 이상의 AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 15일
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AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 15일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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최대 약 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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