Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen tutkimiseksi MK-8189-hoitoon (MK-8189-012)

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

2-osainen, avoin, kerta-annostutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen MK-8189 farmakokinetiikkaan tutkimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata MK-8189:n farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokituksen perusteella) terveisiin osallistujiin. Tämä on tutkimuksen osa 1; osan 1 turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen tarkastelun jälkeen päätetään, aloitetaanko tutkimuksen osa 2. Jos tämä tehdään, tutkimuksen osassa 2 verrataan MK-8189:n PK:ta potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, terveisiin osallistujiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • ProSciento Inc. ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on jatkuvasti tupakoimaton tai kohtalainen tupakointi (alle 20 savuketta/päivä tai vastaava)
  • Naispuolinen osallistuja ei ole raskaana tai imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on ehkäisyä käyttävä WOCBP tai pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä interventiojakson aikana ja vähintään 14 päivää viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen
  • (maksavammaisille osallistujille) Diagnoosi: krooninen (> 6 kuukautta), vakaa (ei akuutteja jaksoja viimeisen 2 kuukauden aikana maksan toiminnan heikkenemisen vuoksi) maksan vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia poikkeavuuksia tai sairauksia
  • Hänellä on ollut syöpä; poikkeuksia ovat (1) asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, (2) muut onnistuneesti hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet
  • hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai hänellä on ollut merkittävä reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai elintarvikkeiden sietämättömyys
  • On positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus tai hän on menettänyt yhden yksikön verta 4 viikon aikana ennen esitutkimuskäyntiä
  • Juo yli 3 lasillista alkoholijuomia päivässä
  • Juo yli 6 annosta (1 annos on ~120 mg kofeiinia) kofeiinipitoisia juomia päivässä
  • (maksavammaisille osallistujille) Käyttää lääkkeitä kroonisten sairauksien hoitoon eikä ole ollut vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään kuukauteen ja/tai ei pysty kieltäytymään lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat
Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen MK-8189 4 mg suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Lääke: MK-8189
Annostetaan 4 mg:n annoksena suun kautta otettavana tablettina
Kokeellinen: Terveet osallistujat
Terveet osallistujat saavat yhden annoksen MK-8189 4 mg suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Lääke: MK-8189
Annostetaan 4 mg:n annoksena suun kautta otettavana tablettina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MK-8189:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen (maksan vajaatoiminta ja terveet osallistujat); 60, 84, 108 ja 120 tuntia annoksen jälkeen (maksan vajaatoimintaa sairastavat)
AUC0-inf on plasman lääkkeen kokonaismäärän mitta annoksen antamisesta ekstrapoloituna äärettömään. Verinäytteitä, jotka oli kerätty ennen ja jälkeen annoksen useissa aikapisteissä, käytettiin arvioimaan AUC0-inf MK-8189:n antamisen jälkeen. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo ja AUC0-inf:n luottamusvälit laskettiin käyttämällä lineaarista kiinteää vaikutusmallia, joka suoritettiin luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
Ennen annosta (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen (maksan vajaatoiminta ja terveet osallistujat); 60, 84, 108 ja 120 tuntia annoksen jälkeen (maksan vajaatoimintaa sairastavat)
MK-8189:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen (maksan vajaatoiminta ja terve); 60, 84, 108 ja 120 tuntia annoksen jälkeen (maksan vajaatoiminta)
Cmax on plasmassa havaittu MK-8189:n maksimipitoisuus. Verinäytteitä, jotka kerättiin ennen ja jälkeen annoksen useissa aikapisteissä, käytettiin arvioimaan Cmax MK-8189:n antamisen jälkeen. Cmax:n geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo ja luottamusvälit laskettiin käyttämällä lineaarista kiinteää vaikutusmallia, joka suoritettiin luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
Ennen annosta (0), 2, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen (maksan vajaatoiminta ja terve); 60, 84, 108 ja 120 tuntia annoksen jälkeen (maksan vajaatoiminta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 15 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy tilapäisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittavaikutuksen, ilmoitetaan.
Jopa noin 15 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimuksen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 15 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy tilapäisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opinnot AE:n vuoksi, raportoidaan.
Jopa noin 15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8189-012
  • MK-8189-012 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset MK-8189

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa